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Un ensayo clínico de los efectos clínicos de la terapia de oxígeno hiperbárico en niños autistas tailandeses (VPH)

26 de mayo de 2008 actualizado por: Vachira Phuket Hospital

Un estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto sobre los efectos clínicos de la oxigenoterapia hiperbárica en niños autistas tailandeses

El autismo es un patrón de desarrollo y comportamiento que incluye la tríada de deficiencias, 1. interacción social 2. comunicación social 3. imaginación. Las dificultades inevitables en el tratamiento, manejo y manejo de los niños autistas son los principales problemas. Sus recuerdos aparentemente están en registros de imágenes o fotografías, que son diferentes de la población normal. Hay muchos conceptos pero no concisos en factores causales, incluyendo tratamientos útiles, inútiles y prolongados que quedan en muchos estudios.

TOHB (terapia de oxígeno hiperbárico) es un tratamiento bastante moderno en Tailandia para el desequilibrio de nitrógeno (síndrome de enfermedad por descompresión o enfermedad de Caisson). ¿Cómo podemos aplicarlo para tratar el autismo? Una hipótesis muestra evidencia de que las neuronas que rodean el epicentro de la lesión dañado permanentemente pueden reactivarse con más oxígeno. El oxígeno existe en la sangre en dos formas, combinado con la hemoglobina y disuelto en el plasma. La hemoglobina transporta más oxígeno, pero la porción líquida de la sangre transporta oxígeno a los tejidos en forma disuelta. TOHB puede aumentar el oxígeno plasmático en los tejidos, incluido el cerebro. Un pequeño cambio en el oxígeno puede hacer mejores mejoras en: la capacidad cognitiva, la socialización, el sueño, la calma, la disminución de la estimulación y el lenguaje. Puede aumentar el glutatión (GSH), y el glutatión (GSH) puede disminuir en el estrés oxidativo con efectos para eliminar compuestos metálicos (mercurio) para mejorar el autismo.

Este estudio de ensayo clínico se dividió en 3 poblaciones grupales 1. autismo general 2. autismo quiropráctico posterior al tratamiento 3. autismo medicado. Este estudio comparativo muestra los principales síntomas clínicos antes y después del tratamiento con TOHB. Los resultados y el análisis de este estudio son los más importantes para la planificación de nuestros proyectos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Descripción detallada Existe un acuerdo general de que la identificación temprana de los trastornos del espectro autista en los niños y la intervención son extremadamente importantes.

Nos gustaría conocer los efectos beneficiosos para la identificación y el tratamiento precoz del autismo. Otro significado, declara que el autismo es tratable y puede ser prevención en la etapa temprana de los síntomas. Según muchos estudios, habían demostrado que la lesión cerebral podría ser causada por efectos de metales pesados, envenenamiento químico, infección, respuesta autoinmune, flujo sanguíneo deficiente, falta de oxígeno. Hay muchas terapias alternativas que afirman tener algunos efectos para obtener mejores resultados en los síntomas autistas, pero ninguna definitiva que pueda curar el autismo por completo.

TOHB (Terapia de Oxígeno Hiperbárico) es una nueva vía en el tratamiento del síndrome de enfermedad por descompresión (enfermedad de Caisson) y se puede aplicar para intervenir o tratamientos concomitantes con algunos síntomas como heridas diabéticas, heridas por quemadura.

El Hospital Vachira Phuket, centro TOHB y centro de desarrollo infantil se estableció en 2002. Este centro TOHB es el único centro independiente de hospitales provinciales en Tailandia. Las preguntas entusiastas en nuestros procedimientos fueron cómo declarar nuestras oportunidades de ser un centro en HBOT y un centro de desarrollo infantil.

Si HBOT puede ser un método efectivo en terapias alternativas, podemos ayudar a nuestros numerosos niños autistas. En nuestro estudio previo, encontramos que TOHB era el método menos interesante de terapias alternativas para el autismo en las opiniones de los padres. (Figura 1.)

  1. Información general, la mayoría de los grupos de muestreo (75,68%) son mujeres, el 40,54% de los grupos de edad tienen entre 30 y 40 años, el 37,84% de las ocupaciones son empleados y el 32,43% de la educación es primaria.
  2. Información sobre la opinión de las terapias alternativas, la mayoría de los padres piensan que la musicoterapia es la mejor manera. La segunda es Quiropráctica y la tercera es Arteterapia pero la Terapia Animal con el pony es la forma menos efectiva.

En el tema del conocimiento sobre Terapias Alternativas, la mayoría de los padres conocen sobre Quiropráctica, Arteterapia y Musicoterapia como secuencia. Los padres son los que menos conocen la oxigenoterapia hiperbárica.

Se interesaron por la musicoterapia, la quiropráctica y el arteterapia como secuencia. Pero les interesa la terapia animal con poni y perro como mínimo. Los investigadores creen que el conocimiento de los padres sobre cada terapia afecta su toma de decisiones para elegir a sus hijos. El Hospital Vachira Phuket tiene terapia de oxígeno hiperbárico (cámara), que es la nueva terapia para niños autistas, pero los padres no tienen conocimiento al respecto. Entonces, los investigadores se preguntan cómo debemos dar la información a los padres para obtener el mayor beneficio de esta terapia.

Figura 1. Encuestas sobre la actitud de los padres autistas sobre la eficacia, el conocimiento y el interés en diversas terapias en el Hospital Vachira Phuket, julio de 2007

Cualesquiera que sean nuestras oportunidades para demostrar la eficacia de TOHB en el tratamiento del autismo y representar los mecanismos de la patología autista en las hipótesis anteriores.

ventajas

  1. Se proporciona soporte del administrador.
  2. Equipment (HBOT) está en el mismo lugar que la Clínica de Capacitación para el Desarrollo.
  3. Estudio por médicos profesionales en diversas experiencias asociadas y la enfermera de desarrollo, psicólogo que se acostumbra con los niños y los padres (cuidadores).
  4. Comodidad en el transporte, que está en una pequeña provincia.
  5. Este HBOT es un equipo único, regido por el Ministerio de Salud Pública de Tailandia.

Desventajas

  1. La publicación de conocimientos sobre HBOT es muy baja en Tailandia.
  2. Nocivo puede ser desconocido oculto.
  3. La estigmatización es un punto delicado en los padres de estos niños.
  4. Los sentimientos de preocupación y culpa se producen fácilmente en los padres cuando algo inesperado puede suceder.
  5. Una pequeña provincia como Phuket puede ser difícil de encontrar voluntarios para la investigación o la inscripción en el estudio.
  6. Los procesos de recopilación y evaluación de información, incluidos los formularios de puntuación, pueden estar bajo estandarización y no estar actualizados.

Planes para resolver problemas

  1. Conocimiento informado sobre HBOT, cada vez más, a los padres y la comunidad.
  2. La evaluación previa al tratamiento se evaluó cuidadosamente de acuerdo con la buena práctica clínica.
  3. Respetado a su honor, el derecho del paciente y mantenido confidencial de los voluntarios.
  4. Tranquilizó a los padres y aclaró en detalle los problemas que les preocupaban. Explicó las estrategias de forma explícita y lenta.
  5. Por lo tanto se estudió en un grupo pequeño, se aplicó observación cerrada integrada en detalles para estudio descriptivo en los voluntarios.
  6. Podría ser un estudio piloto si alguna parte de este estudio no se entendiera claramente. Y a partir de entonces, la planificación del estudio en el futuro se realizará con el diseño y la metodología de conformidad avanzada siguiendo nuestras experiencias bien informadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phuket, Tailandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos
  2. Todo el grupo de edad
  3. Todo el grupo educado
  4. Diagnóstico - Trastorno autista, Espectros autistas
  5. Síntomas principales: retraso en el desarrollo, retraso en el habla

Criterio de exclusión:

  1. Comportamientos explosivos severos no controlados
  2. Síntomas físicos o orgánicos no controlados, como convulsiones, infección de oído
  3. Síntomas fóbicos o temerosos severos
  4. Sin padre ni cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOHB

Aplicaciones Aceptadas Actuales de HBOT (2008) Ene 2003, ANDI International

  1. Embolia de aire o gas
  2. Enfermedad por descompresión
  3. Envenenamiento por monóxido de carbono
  4. Mionecrosis clostridial (gangrena gaseosa)
  5. La fascitis necrotizante
  6. Lesión por aplastamiento (síndromes compartimentales)
  7. Heridas problemáticas seleccionadas
  8. Colgajos o injertos de piel comprometidos
  9. Osteomielitis refractaria
  10. Anemia excepcional debido a la pérdida de sangre
  11. osteorradionecrosis
  12. Quemaduras térmicas y daño tisular por radiación
  13. Heridas diabéticas
  14. Absceso intracraneal
  15. Lesión cerebral y otros traumatismos craneales
  16. Parálisis cerebral
  17. Mal de altura
  18. enfermedad de Lyme
Otros nombres:
  • TOHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo y la capacitación en habilidades, Rajanukul Hospital 5.ª edición
Periodo de tiempo: 10 sesiones de evaluación
10 sesiones de evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo y la capacitación en habilidades, Rajanukul Hospital 5.ª edición
Periodo de tiempo: 20 sesiones de evaluación
20 sesiones de evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VP 000001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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