- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00670891
En klinisk utprøving av de kliniske effektene av hyperbar oksygenterapi hos thailandske autistiske barn (VPH)
En prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie om de kliniske effektene av hyperbar oksygenterapi hos thailandske autistiske barn
Autisme er et utviklings- og atferdsmønster som inkluderer triaden av funksjonsnedsettelser, 1. sosial interaksjon 2. sosial kommunikasjon 3. fantasi. Uunngåelige vanskeligheter i behandling, håndtering og håndtering av autistiske barn er hovedproblemene. Minnene deres er tilsynelatende i bilder eller fotoposter, som er forskjellig fra normal befolkning. Det er mange konsepter, men ingen konsise i årsaksfaktorer, inkludert nyttige behandlinger, ubrukelige og forlenger gjenværende i mange studier.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) er en ganske moderne behandling i Thailand for nitrogenubalanse (dekompresjonssyke syndrom eller Caisson sykdom). Hvordan kan vi bruke det til å behandle autisme? En hypotese viser bevis på at nevroner som omgir det permanent skadede episenteret av skade kan reaktiveres med økt oksygen. Oksygen finnes i blodet i to former, kombinert med hemoglobin og oppløst i plasma. Mer oksygen transporteres av hemoglobin, men oksygen leveres til vevene i oppløst form av den flytende delen av blodet. HBOT kan øke i plasma oksygen til vevet inkludert hjernen. En liten endring i oksygen kan gi bedre forbedringer i: kognitiv evne, sosialisering, søvn, ro, redusert stimulering og språk. Det kan øke i glutation (GSH), og glutation (GSH) kan redusere oksidativt stress ved å fjerne metallforbindelser (kvikksølv) for å forbedre autismen.
Denne kliniske studien delte inn i 3 gruppepopulasjoner 1. generell autisme 2. kiropraktisk autisme etter behandling 3. medisinert autisme. Denne komparative studien viser de viktigste kliniske symptomene før og etter behandlingen med HBOT. Disse studieresultatene og analysen er de viktigste for vår videre prosjektplanlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Det er en generell enighet om at tidlig identifisering av autistiske spektrumforstyrrelser hos barn og intervensjon er ekstremt viktig.
Vi ønsker å finne ut gunstige effekter for tidlig identifisering og behandling ved autisme. En annen betydning, erklærer at autisme kan behandles og kan være forebygging i det tidlige stadiet av symptomene. I følge mange studier hadde de vist at hjerneskade kan være forårsaket av tungmetalleffekter, kjemisk forgiftning, infeksjon, autoimmun respons, dårlig blodstrøm, mangel på oksygen. Det er mange alternative terapier som ble hevdet å ha noen effekter for å gi bedre resultater ved autistiske symptomer, men ingen bestemt en som absolutt kunne kurert autismen.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) er en ny måte i behandlingen av trykkfallssykesyndrom (Caisson sykdom) og den kan brukes til å gripe inn eller samtidig behandling med enkelte symptomer som diabetiske sår, brente sår.
Vachira Phuket sykehus, HBOT-senter og barneutviklingssenter ble etablert i 2002. Dette HBOT-senteret er det eneste frittstående senteret for provinsielle sykehus i Thailand. Entusiastiske spørsmål i saksbehandlingen vår var hvordan vi kunne erklære våre muligheter til å være et senter i HBOT og barneutviklingssenter.
Hvis HBOT kan være en effektiv metode i alternative terapier, kan vi hjelpe våre mange autistiske barn. I vår videre studie fant vi at HBOT var den minst interessante metoden for alternative terapier for autisme i foreldrenes meninger. (Figur 1.)
- Generell informasjon, de fleste utvalgsgruppene (75,68 %) er kvinner, 40,54 % av aldersgruppene er 30-40 år, 37,84 % av yrkene er ansatte og 32,43 % av utdanningene er grunnskole.
- Informasjon om mening om alternative terapier, de fleste foreldre tror at musikkterapi er den beste måten. Den andre er kiropraktikk og den tredje er kunstterapi, men dyreterapi med ponni er den minst effektive måten.
I temaet kunnskap om alternative terapier, vet de fleste foreldre om kiropraktikk, kunstterapi og musikkterapi som sekvens. Foreldrene kjenner til hyperbar oksygenterapi som minst.
De interesserte seg for musikkterapi, kiropraktikk og kunstterapi som sekvens. Men de er interessert i dyreterapi med ponni og hund som minst. Forskerne tror at foreldrenes kunnskap om hver terapi påvirker deres beslutning om å velge for barna sine. Vachira Phuket Hospital har hyperbar oksygenbehandling (Chamber) som er den nye behandlingen for autistiske barn, men foreldrene har ikke kunnskap om det. Så forskerne lurer på hvordan vi skal gi informasjonen til foreldrene for å få mest mulig utbytte av denne terapien.
Figur 1. Autistiske foreldre holdningsundersøkelser i effektive, kunnskaper og interessante i ulike terapier ved Vachira Phuket Hospital, juli 2007
Uansett er det våre muligheter til å bevise hvor effektivt HBOT er i behandlingen av autisme og representere autistiske patologimekanismer i tidligere hypoteser.
Fordeler
- Administratorstøtte er gitt.
- Equipment (HBOT) er på samme sted med Development Training Clinic.
- Studie av profesjonelle leger i ulike tilknyttede erfaringer og utviklingssykepleier, psykolog som vant med barn og foreldrene (vaktmestere).
- Bekvemmelig transport, som er i en liten provins.
- Denne HBOT er enslig utstyr, styrt under Thailands folkehelseministerium.
Ulemper
- Publisering i kunnskap om HBOT er svært lav i Thailand.
- Skadelig kan være ukjent skjult.
- Stigmatisering er et delikat punkt hos foreldrene til disse barna.
- Bekymrings- og skyldfølelser oppstår lett hos foreldrene når noe uventet kan skje.
- En liten provins likte Phuket kan være vanskelig å finne frivillige for forskning eller studieregistrering.
- Informasjonsinnhenting og vurderingsprosesser, inkludert skåringsskjemaer, kan være under standardisering og ikke oppdatert.
Planer for problemløsning
- Informert kunnskap om HBOT, mer og mer, til foreldrene og samfunnet.
- Evaluering før behandling ble nøye evaluert i henhold til god klinisk praksis.
- Respektert til deres ære, pasientens rett og holdt konfidensielt for de frivillige.
- Forsikret foreldrene og avklarte i detalj om deres bekymrede problemer. Forklarte strategiene eksplisitt og sakte.
- Derfor studert i en liten gruppe, ble lukket observasjon brukt på integrert i detaljer for beskrivende studie hos de frivillige.
- Det kan være en pilotstudie hvis noen deler av denne studien ikke ble klart forstått. Og deretter vil studieplanlegging i fremtiden bli gjort på forhånd i samsvar med design og metodikk etter våre kunnskapsrike erfaringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alle aldersgrupper
- Alle utdannet gruppe
- Diagnose - Autistisk lidelse, Autistiske spekter
- Store symptomer - forsinket utvikling, forsinket tale
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig eksplosiv oppførsel
- Ukontrollerte organiske eller fysiske symptomer som anfall, ørebetennelse
- Alvorlige fobiske eller fryktelige symptomer
- Ingen forelder eller vaktmester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBOT
|
Nåværende aksepterte søknader fra HBOT (2008) januar 2003, ANDI International
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utviklings- og ferdighetstreningsvurdering, Rajanukul Hospital 5. utgave
Tidsramme: 10 økter vurdering
|
10 økter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utviklings- og ferdighetstreningsvurdering, Rajanukul Hospital 5. utgave
Tidsramme: 20 økter vurdering
|
20 økter vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP 000001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .