- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00670891
Um ensaio clínico dos efeitos clínicos da oxigenoterapia hiperbárica em crianças autistas tailandesas (VPH)
Um estudo prospectivo, não randomizado e aberto sobre os efeitos clínicos da oxigenoterapia hiperbárica em crianças autistas tailandesas
O autismo é um padrão de desenvolvimento e comportamento que inclui a tríade de deficiências: 1. interação social 2. comunicação social 3. imaginação. Dificuldades inevitáveis no tratamento, manejo e manejo com crianças autistas são os principais problemas. Suas memórias estão aparentemente em registros fotográficos ou fotográficos, que são diferentes da população normal. Existem muitos conceitos, mas não concisos em fatores causais, incluindo tratamentos úteis, inúteis e prolongados remanescentes em muitos estudos.
OHB (Oxigenoterapia Hiperbárica) é um tratamento bastante moderno na Tailândia para o desequilíbrio de nitrogênio (síndrome da doença descompressiva ou doença de Caisson). Como podemos aplicá-lo para tratar o autismo? Uma hipótese mostra evidências de que os neurônios que cercam o epicentro da lesão permanentemente danificado podem ser reativados com o aumento do oxigênio. O oxigênio existe no sangue em duas formas, combinado com a hemoglobina e dissolvido no plasma. Mais oxigênio é transportado pela hemoglobina, mas o oxigênio é entregue aos tecidos na forma dissolvida pela porção líquida do sangue. OHB pode aumentar o oxigênio plasmático para os tecidos, incluindo o cérebro. Uma pequena mudança no oxigênio pode fazer as melhores melhorias em: capacidade cognitiva, socialização, sono, calma, diminuição da estimulação e da linguagem. Pode aumentar a glutationa (GSH) e a glutationa (GSH) pode diminuir o estresse oxidativo com efeito de remover compostos metálicos (mercúrio) para melhorar o autismo.
Este estudo clínico foi dividido em 3 populações de grupo 1. autismo geral 2. autismo pós-tratamento quiroprático 3. autismo medicamentoso. Este estudo comparativo mostra os principais sintomas clínicos antes e após o tratamento com OHB. Os resultados e análises deste estudo são os mais importantes para o planejamento de nossos projetos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada Há um consenso geral de que a identificação precoce de transtornos do espectro autista em crianças e a intervenção são extremamente importantes.
Gostaríamos de descobrir efeitos benéficos para a identificação precoce e tratamento no autismo. Outro significado, declara que o autismo é tratável e pode ser prevenido na fase inicial dos sintomas. De acordo com muitos estudos, eles mostraram que a lesão cerebral pode ser causada por efeitos de metais pesados, envenenamento químico, infecção, resposta autoimune, fluxo sanguíneo deficiente, falta de oxigênio. Existem muitas terapias alternativas que afirmaram ter alguns efeitos para obter melhores resultados nos sintomas autistas, mas nenhuma definitiva que pudesse curar absolutamente o autismo.
OHB (Oxigenoterapia Hiperbárica) é uma nova forma no tratamento da síndrome da doença descompressiva (doença de Caisson) e pode ser aplicada para intervir ou tratamentos concomitantes com alguns sintomas como feridas diabéticas, feridas queimadas.
O Hospital Vachira Phuket, centro HBOT e centro de desenvolvimento infantil foi criado em 2002. Este centro HBOT é o único centro autônomo de hospitais provinciais na Tailândia. Perguntas entusiasmadas em nossos procedimentos foram como declarar nossas oportunidades de ser um centro de OHB e centro de desenvolvimento infantil.
Se a OHB pode ser um método eficaz em terapias alternativas, podemos ajudar nossos numerosos filhos autistas. Em nosso estudo seguinte, descobrimos que a OHB foi o método menos interessante de terapias alternativas para o autismo nas opiniões dos pais. (Figura 1.)
- Dados gerais, a maioria dos grupos amostrais (75,68%) é do sexo feminino, 40,54% dos grupos etários são de 30 a 40 anos, 37,84% das ocupações são assalariadas e 32,43% das escolaridades são ensino fundamental.
- Informações sobre a opinião de terapias alternativas, a maioria dos pais acha que a musicoterapia é o melhor caminho. A segunda é a Quiropraxia e a terceira é a Arteterapia, mas a Terapia Animal com o pônei é a forma menos eficaz.
No tocante ao conhecimento sobre terapias alternativas, a maioria dos pais conhece Quiropraxia, Arteterapia e Musicoterapia como sequência. Os pais conhecem a Oxigenoterapia Hiperbárica como o mínimo.
Eles se interessaram por Musicoterapia, Quiropraxia e Arteterapia como sequência. Mas eles estão interessados em terapia animal com pônei e cachorro no mínimo. Os pesquisadores acham que o conhecimento dos pais sobre cada terapia afeta sua tomada de decisão para escolher para seus filhos. O Hospital Vachira Phuket tem oxigenoterapia hiperbárica (Câmara), que é a nova terapia para crianças autistas, mas os pais não têm conhecimento sobre isso. Assim, os pesquisadores se perguntam como devemos dar as informações aos pais para obter o máximo benefício dessa terapia.
Figura 1. Pesquisas de atitude dos pais autistas em eficácia, conhecimento e interesse em várias terapias no Hospital Vachira Phuket, julho de 2007
Quaisquer que sejam nossas oportunidades de provar a eficácia da OHB no tratamento do autismo e representar os mecanismos da patologia autista nas hipóteses anteriores.
Vantagens
- O suporte do administrador é fornecido.
- Equipment (HBOT) está no mesmo lugar com Development Training Clinic.
- Estudo por médicos profissionais em várias experiências associadas e pela enfermeira do desenvolvimento, psicóloga que acostuma com as crianças e os pais (cuidadores).
- Conveniência no transporte, que fica em uma pequena província.
- Este HBOT é um equipamento único, governado pelo Ministério da Saúde Pública da Tailândia.
Desvantagens
- A publicação do conhecimento sobre OHB é muito baixa na Tailândia.
- Nocivo pode ser desconhecido oculto.
- A estigmatização é um ponto delicado nos pais dessas crianças.
- Sentimentos de preocupação e culpa ocorrem facilmente nos pais quando algo inesperado pode acontecer.
- Uma pequena província como Phuket pode ser difícil de encontrar voluntários para pesquisa ou inscrição no estudo.
- Os processos de coleta e avaliação de informações, incluindo formulários de pontuação, podem estar abaixo da padronização e desatualizados.
Planos de resolução de problemas
- Conhecimento informado sobre OHB, cada vez mais, aos pais e comunidade.
- A avaliação pré-tratamento foi cuidadosamente avaliada de acordo com a boa prática clínica.
- Respeitado à sua honra, direito do paciente e mantido em sigilo dos voluntários.
- Tranquilizou os pais e esclareceu em detalhes suas questões em causa. Explicou as estratégias de forma explícita e lenta.
- Portanto estudado em um pequeno grupo, foi aplicada observação fechada integrada em detalhes para estudo descritivo nos voluntários.
- Poderia ser um estudo piloto se qualquer parte deste estudo não fosse claramente compreendida. E, posteriormente, o planejamento do estudo no futuro será feito no design e na metodologia de conformidade avançada, seguindo nossas experiências de conhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phuket, Tailândia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Todas as faixas etárias
- Todos os grupos educados
- Diagnóstico - Transtorno Autista, Espectros Autista
- Principais sintomas - atraso no desenvolvimento, atraso na fala
Critério de exclusão:
- Comportamentos explosivos graves descontrolados
- Sintomas orgânicos ou físicos descontrolados, como convulsão, infecção no ouvido
- Sintomas fóbicos ou de medo graves
- Nenhum pai ou cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OHB
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Aplicações atuais aceitas de HBOT (2008) Jan 2003, ANDI International
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de treinamento de habilidades e desenvolvimento, Rajanukul Hospital 5ª edição
Prazo: 10 sessões de avaliação
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10 sessões de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de treinamento de habilidades e desenvolvimento, Rajanukul Hospital 5ª edição
Prazo: 20 sessões de avaliação
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20 sessões de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP 000001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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