- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00670891
Eine klinische Studie über die klinischen Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie bei autistischen Kindern in Thailand (VPH)
Eine prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Studie zu den klinischen Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie bei autistischen Kindern in Thailand
Autismus ist ein Entwicklungs- und Verhaltensmuster, das die Trias der Beeinträchtigungen umfasst: 1. soziale Interaktion 2. soziale Kommunikation 3. Vorstellungskraft. Die unvermeidlichen Schwierigkeiten bei der Behandlung, dem Management und dem Umgang mit autistischen Kindern sind die Hauptprobleme. Ihre Erinnerungen sind scheinbar in Bild- oder Fotoaufzeichnungen, die sich von der normalen Bevölkerung unterscheiden. Es gibt viele Konzepte, aber keine prägnanten in ursächlichen Faktoren, einschließlich nützlicher Behandlungen, nutzlos und verlängern den Verbleib in vielen Studien.
HBOT (Hyperbare Sauerstofftherapie) ist eine recht moderne Behandlung in Thailand für Stickstoffungleichgewicht (Dekompressionskrankheitssyndrom oder Caisson-Krankheit). Wie können wir es anwenden, um den Autismus zu behandeln? Eine Hypothese zeigt Hinweise darauf, dass Neuronen, die das dauerhaft geschädigte Epizentrum der Verletzung umgeben, mit mehr Sauerstoff reaktiviert werden können. Sauerstoff liegt im Blut in zwei Formen vor, kombiniert mit Hämoglobin und gelöst im Plasma. Durch Hämoglobin wird mehr Sauerstoff transportiert, aber durch den flüssigen Anteil des Blutes wird Sauerstoff in gelöster Form an das Gewebe abgegeben. HBOT kann den Plasmasauerstoff in den Geweben, einschließlich des Gehirns, erhöhen. Eine kleine Änderung des Sauerstoffgehalts kann die besseren Verbesserungen bewirken bei: kognitiven Fähigkeiten, Sozialisation, Schlaf, Ruhe, verminderter Stimme und Sprache. Es kann Glutathion (GSH) erhöhen und Glutathion (GSH) kann bei oxidativem Stress verringert werden, wodurch Metallverbindungen (Quecksilber) entfernt werden, um den Autismus zu verbessern.
Diese klinische Studie wurde in 3 Gruppen unterteilt: 1. allgemeiner Autismus 2. chiropraktischer Autismus nach der Behandlung 3. medikamentös behandelter Autismus. Diese vergleichende Studie zeigt die wichtigsten klinischen Symptome vor und nach der Behandlung mit HBOT. Diese Studienergebnisse und Analysen sind die wichtigsten für unsere weitere Projektplanung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass eine frühzeitige Erkennung von Störungen des autistischen Spektrums bei Kindern und eine entsprechende Intervention äußerst wichtig sind.
Wir möchten positive Wirkungen zur Früherkennung und Behandlung von Autismus herausfinden. Eine andere Bedeutung, es erklärt, dass der Autismus behandelbar ist und im frühen Stadium der Symptome verhindert werden kann. Laut vielen Studien hatten sie gezeigt, dass Hirnverletzungen durch Schwermetalleffekte, chemische Vergiftungen, Infektionen, Autoimmunreaktionen, schlechte Durchblutung oder Sauerstoffmangel verursacht werden könnten. Es gibt viele alternative Therapien, von denen behauptet wird, dass sie einige Wirkungen haben, um bessere Ergebnisse bei autistischen Symptomen zu erzielen, aber keine definitive, die den Autismus vollständig heilen könnte.
HBOT (Hyperbare Sauerstofftherapie) ist ein neuer Weg in der Behandlung des Dekompressionskrankheitssyndroms (Caisson-Krankheit) und kann als Intervention oder Begleitbehandlung bei einigen Symptomen wie diabetischen Wunden, Brandwunden angewendet werden.
Das Vachira Phuket Hospital, HBOT-Zentrum und Kinderentwicklungszentrum wurde 2002 gegründet. Dieses HBOT-Zentrum ist das einzige eigenständige Zentrum von Provinzkrankenhäusern in Thailand. Begeisterte Fragen in unserem Verfahren waren, wie wir unsere Möglichkeiten erklären können, ein Zentrum für HBOT und ein Zentrum für kindliche Entwicklung zu sein.
Wenn HBOT eine wirksame Methode in alternativen Therapien sein kann, können wir unseren zahlreichen autistischen Kindern helfen. In unserer weiterführenden Studie stellten wir fest, dass HBOT in der Meinung der Eltern die am wenigsten interessante Methode alternativer Therapien für Autismus war. (Abbildung 1.)
- Allgemeine Informationen: Die meisten Stichprobengruppen (75,68 %) sind weiblich, 40,54 % der Altersgruppen sind 30-40 Jahre alt, 37,84 % der Berufe sind Angestellte und 32,43 % der Ausbildungen sind Grundschulen.
- Informationen über Meinungen zu alternativen Therapien, die meisten Eltern denken, dass die Musiktherapie der beste Weg ist. Die zweite ist die Chiropraktik und die dritte die Kunsttherapie, aber die Tiertherapie mit dem Pony ist der am wenigsten wirksame Weg.
In Bezug auf das Wissen über alternative Therapien kennen die meisten Eltern Chiropraktik, Kunsttherapie und Musiktherapie als Abfolge. Die Eltern kennen die Hyperbare Sauerstofftherapie am wenigsten.
Sie interessieren sich für Musiktherapie, Chiropraktik und Kunsttherapie als Sequenz. Am wenigsten interessiert sie aber die Tiertherapie mit Pony und Hund. Die Forscher glauben, dass das Wissen der Eltern über jede Therapie ihre Entscheidungsfindung beeinflusst, sich für ihre Kinder zu entscheiden. Das Vachira Phuket Hospital hat die hyperbare Sauerstofftherapie (Kammer), die die neue Therapie für autistische Kinder ist, aber die Eltern haben kein Wissen darüber. Die Forscher fragen sich also, wie wir die Informationen an die Eltern weitergeben sollen, um den größtmöglichen Nutzen aus dieser Therapie zu ziehen.
Abbildung 1. Umfragen zur Einstellung autistischer Eltern zu wirksamen, wissenswerten und interessanten verschiedenen Therapien im Vachira Phuket Hospital, Juli 2007
Was auch immer es ist, unsere Möglichkeiten zu beweisen, wie effektiv die HBOT bei der Behandlung von Autismus ist und autistische Pathologiemechanismen in vorangegangenen Hypothesen darzustellen.
Vorteile
- Administratorunterstützung wird bereitgestellt.
- Die Ausrüstung (HBOT) befindet sich am selben Ort wie die Development Training Clinic.
- Studieren Sie von professionellen Ärzten in verschiedenen verbundenen Erfahrungen und der Entwicklungskrankenschwester, Psychologe, die sich an Kinder und Eltern (Betreuer) gewöhnen.
- Bequemlichkeit im Transport, der in einer kleinen Provinz ist.
- Dieses HBOT ist ein Einzelgerät, das dem thailändischen Gesundheitsministerium unterstellt ist.
Nachteile
- Die Veröffentlichung von Wissen über HBOT ist in Thailand sehr gering.
- Schädlich kann unbekannt verborgen sein.
- Stigmatisierung ist ein heikler Punkt bei den Eltern dieser Kinder.
- Bei den Eltern treten leicht Besorgnis und Schuldgefühle auf, wenn etwas Unerwartetes passiert.
- Eine kleine Provinz wie Phuket kann schwierig sein, Freiwillige für die Forschung oder die Einschreibung in Studien zu finden.
- Informationserfassungs- und Bewertungsprozesse, einschließlich Bewertungsformulare, unterliegen möglicherweise der Standardisierung und sind nicht auf dem neuesten Stand.
Problemlösungspläne
- Informiertes Wissen über HBOT, mehr und mehr, an die Eltern und die Gemeinschaft.
- Die Bewertung vor der Behandlung wurde gemäß guter klinischer Praxis sorgfältig evaluiert.
- Respektiert ihre Ehre, Patientenrechte und wird von den Freiwilligen vertraulich behandelt.
- Beruhigte die Eltern und klärte ihre Bedenken im Detail. Erklärte die Strategien explizit und langsam.
- Daher wurde in einer kleinen Gruppe untersucht, geschlossene Beobachtung angewendet, um Details für eine beschreibende Studie bei den Freiwilligen zu integrieren.
- Es könnte sich um eine Pilotstudie handeln, wenn irgendwelche Teile dieser Studie nicht klar verstanden wurden. Und danach wird die Studienplanung in der Zukunft im Voraus gemäß unserer sachkundigen Erfahrungen in Design und Methodik erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alle Altersgruppen
- Alle gebildeten Gruppe
- Diagnose - Autistische Störung, autistische Spektren
- Hauptsymptome - verzögerte Entwicklung, verzögerte Sprache
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes schweres explosives Verhalten
- Unkontrollierte organische oder körperliche Symptome wie Krampfanfälle, Ohrinfektionen
- Schwere phobische oder ängstliche Symptome
- Keine Eltern oder Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HBOT
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Current Accepted Applications of HBOT (2008) Jan. 2003, ANDI International
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklungs- und Fähigkeitstrainingsbewertung, Rajanukul-Krankenhaus, 5. Ausgabe
Zeitfenster: 10 Sitzungen Bewertung
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10 Sitzungen Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklungs- und Fähigkeitstrainingsbewertung, Rajanukul-Krankenhaus, 5. Ausgabe
Zeitfenster: 20 Sitzungen Bewertung
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20 Sitzungen Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP 000001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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