- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00670891
Kliininen tutkimus hyperbarisen happiterapian kliinisistä vaikutuksista thaimaalaisten autististen lasten (VPH)
Tuleva, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus hyperbarisen happiterapian kliinisistä vaikutuksista thaimaalaisten autististen lasten
Autismi on kehitys- ja käyttäytymismalli, joka sisältää kolmikon vamman, 1. sosiaalisen vuorovaikutuksen 2. sosiaalisen kommunikoinnin 3. mielikuvituksen. Tärkeimmät ongelmat ovat väistämättömät vaikeudet autististen lasten hoidossa ja hoidossa. Heidän muistonsa ovat näennäisesti kuva- tai valokuvatallenteita, jotka eroavat normaalista väestöstä. On monia käsitteitä, mutta ei ytimekkäitä syytekijöitä, mukaan lukien hyödylliset hoidot, hyödyttömiä ja pidentää jäämistä monissa tutkimuksissa.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) on Thaimaassa melko moderni hoitomuoto typen epätasapainoon (dekompressiotautioireyhtymä tai Caissonin tauti). Kuinka voimme soveltaa sitä autismin hoitoon? Hypoteesi osoittaa todisteita siitä, että pysyvästi vaurioitunutta vauriokohtaa ympäröivät neuronit voidaan aktivoida uudelleen lisääntyneellä hapella. Veressä on happea kahdessa muodossa, yhdistettynä hemoglobiiniin ja liuenneena plasmaan. Hemoglobiini kuljettaa enemmän happea, mutta veren nestemäinen osa kuljettaa happea kudoksiin liuenneena. HBOT voi lisätä plasman hapen määrää kudoksissa, mukaan lukien aivot. Pieni muutos hapessa voi parantaa: kognitiivisia kykyjä, sosiaalisuutta, unta, rauhallisuutta, vähentynyttä stimmusta ja kieltä. Se voi lisätä glutationipitoisuutta (GSH) ja glutationi (GSH) vähentää oksidatiivista stressiä poistamalla metalliyhdisteitä (elohopea) autismin parantamiseksi.
Tämä kliininen tutkimus on jaettu 3 ryhmäpopulaatioon 1. yleinen autismi 2. hoidon jälkeinen kiropraktinen autismi 3. lääkeautismi. Tämä vertaileva tutkimus osoittaa tärkeimmät kliiniset oireet ennen ja jälkeen HBOT-hoidon. Nämä tutkimustulokset ja analyysit ovat tärkeimpiä jatkoprojektiemme suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Yleisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että lasten autistisen kirjon häiriöiden varhainen tunnistaminen ja puuttuminen on erittäin tärkeää.
Haluamme selvittää hyödyllisiä vaikutuksia autismin varhaiseen tunnistamiseen ja hoitoon. Toinen merkitys, se julistaa, että autismi on hoidettavissa ja voi olla ehkäisy oireiden varhaisessa vaiheessa. Monien tutkimusten mukaan he olivat osoittaneet, että aivovamma voi johtua raskasmetallivaikutuksista, kemiallisista myrkytyksistä, infektioista, autoimmuunivasteesta, huonosta verenkierrosta, hapen puutteesta. On olemassa monia vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden väitetään saavan aikaan parempia tuloksia autististen oireiden hoidossa, mutta ei varmaa hoitoa, joka voisi täysin parantaa autismia.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) on uusi tapa dekompressiotautioireyhtymän (Caissonin tauti) hoidossa ja sitä voidaan soveltaa väli- tai samanaikaisiin hoitoihin joidenkin oireiden, kuten diabeettisten haavojen, palaneiden haavojen, hoidossa.
Vachira Phuket Hospital, HBOT-keskus ja lasten kehityskeskus perustettiin vuonna 2002. Tämä HBOT-keskus on Thaimaan ainoa maakuntien sairaaloiden erillinen keskus. Innostuneet kysymykset työssämme olivat, kuinka julistaa mahdollisuutemme toimia HBOT-keskuksena ja lasten kehityskeskuksena.
Jos HBOT voi olla tehokas menetelmä vaihtoehtoisissa hoidoissa, voimme auttaa lukuisia autistisia lapsiamme. Tutkimuksessamme havaitsimme, että HBOT oli vanhempien mielestä vähiten kiinnostava vaihtoehto autismille. (Kuvio 1.)
- Yleistä, suurin osa otosryhmistä (75,68 %) on naisia, 40,54 % ikäryhmistä on 30-40-vuotiaita, 37,84 % ammateista on palkansaajia ja 32,43 % koulutuksesta on peruskoulua.
- Tietoa mielipiteistä vaihtoehtoisista hoidoista useimpien vanhempien mielestä musiikkiterapia on paras tapa. Toinen on kiropraktiikka ja kolmas on taideterapia, mutta eläinterapia ponin kanssa on vähiten tehokas tapa.
Vaihtoehtoisten hoitomuotojen tietämyksen aiheessa useimmat vanhemmat tietävät kiropraktiikan, taideterapian ja musiikkiterapian jaksoina. Vanhemmat tuntevat hyperbaarisen happiterapian vähiten.
He olivat kiinnostuneita musiikkiterapiasta, kiropraktiosta ja taideterapiasta sarjana. Mutta he ovat vähiten kiinnostuneita eläinterapiasta ponin ja koiran kanssa. Tutkijat uskovat, että vanhempien tieto kustakin terapiasta vaikuttaa heidän päätöksentekoonsa valita lapsilleen. Vachira Phuket Hospitalissa on hyperbarinen happiterapia (Chamber), joka on uusi hoito autistisille lapsille, mutta vanhemmilla ei ole siitä tietoa. Joten tutkijat ihmettelevät, kuinka meidän pitäisi antaa tietoa vanhemmille, jotta saisimme eniten hyötyä tästä terapiasta.
Kuvio 1. Autististen vanhempien asennetutkimukset tehokkaista, tietoisista ja mielenkiintoisista erilaisista hoitomuodoista Vachira Phuketin sairaalassa, heinäkuu 2007
Olipa mahdollisuutemme mikä tahansa, todistaa HBOT:n tehokkuus autismin hoidossa ja edustaa autistisen patologian mekanismeja aiemmissa hypoteeseissa.
Edut
- Järjestelmänvalvojan tukea tarjotaan.
- Laitteet (HBOT) ovat samassa paikassa Development Training Clinicin kanssa.
- Ammattitaitoisten lääkäreiden opiskelu erilaisissa liitännäiskokemuksissa ja kehityshoitaja, psykologi, joka tottuu lasten ja vanhempien kanssa (hoitajia).
- Kuljetusmukavuus, joka on pienessä maakunnassa.
- Tämä HBOT on yksittäinen laite, jota hallinnoi Thaimaan kansanterveysministeriö.
Haitat
- HBOT-tietoa on julkaistu erittäin vähän Thaimaassa.
- Haitallinen voi olla tuntematon piilotettu.
- Leimautuminen on herkkä kohta näiden lasten vanhemmissa.
- Huolestuttavia ja syyllisiä tunteita syntyy helposti vanhemmissa, kun jotain voi tapahtua odottamatta.
- Phuketista pidetyssä pienessä maakunnassa voi olla vaikea löytää vapaaehtoisia tutkimukseen tai opintoihin ilmoittautumiseen.
- Tiedonkeruu- ja arviointiprosessit, mukaan lukien pisteytyslomakkeet, voivat olla standardoinnin alla eivätkä ole ajan tasalla.
Ongelmanratkaisusuunnitelmat
- Tietoa HBOTista vanhemmille ja yhteisölle yhä enemmän.
- Hoitoa edeltävä arviointi arvioitiin huolellisesti hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
- Kunnioitetaan heidän kunniaansa, potilaan oikeuttaan ja pidetään vapaaehtoisten luottamuksellisina.
- Rauhoitti vanhemmat ja selvensi heidän huolenaiheitaan. Selitti strategiat selkeästi ja hitaasti.
- Siksi tutkittiin pienessä ryhmässä, suljettua havainnointia sovellettiin integroituun yksityiskohtiin vapaaehtoisten kuvaavaa tutkimusta varten.
- Se voisi olla pilottitutkimus, jos heidän osia tästä tutkimuksesta ei ymmärrettäisi selvästi. Ja sen jälkeen opintojen suunnittelu jatkossa tehdään etukäteen mukautuvassa suunnittelussa ja metodologiassa asiantuntevien kokemustemme mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phuket, Thaimaa, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Kaikki ikäryhmät
- Kaikki koulutettu ryhmä
- Diagnoosi - autistinen häiriö, autistiset spektrit
- Tärkeimmät oireet - viivästynyt kehitys, viivästynyt puhe
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon vakava räjähdysaltis käyttäytyminen
- Hallitsemattomat orgaaniset tai fyysiset oireet, kuten kohtaukset, korvatulehdus
- Vakavat fobiset tai pelottavat oireet
- Ei vanhempia tai huoltajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT
|
HBOTin (2008) nykyiset hyväksytyt sovellukset, tammikuu 2003, ANDI International
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehittämis- ja taitoharjoittelun arviointi, Rajanukul Hospital 5. painos
Aikaikkuna: 10 istunnon arviointi
|
10 istunnon arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehittämis- ja taitoharjoittelun arviointi, Rajanukul Hospital 5. painos
Aikaikkuna: 20 istunnon arviointi
|
20 istunnon arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP 000001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .