- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00671216
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af inhalerede doser af GSK233705 og GW642444 hos raske forsøgspersoner.
2. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, fire-vejs krydsningsstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af enkelt inhalerede doser af GSK233705 og GW642444 som monoterapier og i kombination hos raske forsøgspersoner.
GW642444 og GSK233705 er under udvikling til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Udvikling af disse to inhalerede lægemidler som en kombinationsterapi ville have potentiale for forbedret patientudbytte, da de begge virker gennem forskellige mekanismer, og den kombinerede bronkodilaterende effekt kan være additiv.
Denne undersøgelse vil for første gang se på denne kombination hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder, herunder præmenopausale kvinder med dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller dobbelt ooforektomi eller postmenopausal
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter sidste dosis.
- BMI inden for området 18 - 30 kg/m2 (inklusive).
- Gennemsnitlig QTc(B)≤450 msek taget fra tredobbelte vurderinger ved screening.
- Ingen klinisk aktiv og relevant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening eller 24-timers Holter-EKG.
- Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % af forventet, FEV1/FVC ≥ 70 %).
- Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget))
- Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
- Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk vigtig abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller EKG (12-afledninger). 24 timers Holter-overvågning uden for normale grænser.
- En historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. historie med astmatisk symptomatologi, medmindre astma i barndommen, som nu er forsvundet og ikke længere kræver vedligeholdelsesbehandling, som ikke bør være en udelukkelse).
- En gennemsnitlig QTc(B)-værdi ved screening >450msec, eller et EKG, der ikke er egnet til QT-målinger (f.eks. LBBB eller dårligt defineret afslutning af T-bølgen).
- En historie med forhøjet hvileblodtryk eller et gennemsnitligt blodtryk højere end 140/90 mmHg ved screening.
- En middelpuls uden for området 40-90 slag/min ved screening.
- Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
- En positiv test for HIV-antistof (hvis bestemt af de lokale SOP'er).
- Historie om højt alkoholforbrug inden for 3 måneder efter undersøgelsen defineret som:
- et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hun). En enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen simple analgetika f.eks. paracetamol), inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halvdelen -liver (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre lægemidlet efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter før screening.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at bruge den nye tørpulverinhalator korrekt.
- Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for ipratropiumbromid, Tiotropium, atropin og et hvilket som helst af dets derivater.
- Enhver bivirkning, herunder øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver β2-agonist eller sympatomimetikum,
- Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeprotein eller hjælpestofferne lactosemonohydrat og MgSt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periode 1
Forsøgspersonerne får først placebo, derefter GSK233705, GW642444 og en kombination af GSK233705 og GW642444
|
Forsøgspersoner vil modtage 200 (mcg) mikrogram én gang dagligt som en enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mcg én gang dagligt som en enkelt dosis
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en kombination af GSK233705 200 mcg og GW642444 50 mcg som en enkelt oral dosis
Placebo-matchende undersøgelsesmedicin vil blive inhaleret af forsøgspersoner
|
Eksperimentel: Periode 2
Forsøgspersoner vil modtage den første kombination af GSK233705 og GW642444, derefter placebo, GSK233705 og GW642444
|
Forsøgspersoner vil modtage 200 (mcg) mikrogram én gang dagligt som en enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mcg én gang dagligt som en enkelt dosis
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en kombination af GSK233705 200 mcg og GW642444 50 mcg som en enkelt oral dosis
Placebo-matchende undersøgelsesmedicin vil blive inhaleret af forsøgspersoner
|
Eksperimentel: Periode 3
Forsøgspersoner vil først modtage GSK233705, derefter GW642444, kombination af GSK233705 og GW642444 og senere placebo
|
Forsøgspersoner vil modtage 200 (mcg) mikrogram én gang dagligt som en enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mcg én gang dagligt som en enkelt dosis
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en kombination af GSK233705 200 mcg og GW642444 50 mcg som en enkelt oral dosis
Placebo-matchende undersøgelsesmedicin vil blive inhaleret af forsøgspersoner
|
Eksperimentel: Periode 4
Forsøgspersonerne modtager først GW642444, derefter en kombination af GSK233705 og GW642444, placebo og senere GSK233705
|
Forsøgspersoner vil modtage 200 (mcg) mikrogram én gang dagligt som en enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mcg én gang dagligt som en enkelt dosis
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en kombination af GSK233705 200 mcg og GW642444 50 mcg som en enkelt oral dosis
Placebo-matchende undersøgelsesmedicin vil blive inhaleret af forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generelle sikkerhedsendepunkter: målt over 24 timer efter dosis for alle 4 dosisperioder, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, 12-aflednings-EKG og lungefunktion og kliniske laboratoriesikkerhedstests. Uønskede hændelser over hele undersøgelsen.
Tidsramme: Op til dag 2
|
Op til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodniveauer af GW642444, Blodniveauer af GSK233705, Blodniveauer af kalium
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1- 5, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer og dag 2
|
Præ-dosis; Dag 1- 5, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DB1111509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: DB1111509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GSK233705
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland, Holland, Finland, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige