건강한 피험자에서 흡입된 GSK233705 및 GW642444의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 적출술 또는 이중 난소 절제술 또는 폐경 후 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 없어야 합니다.
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 따라야 합니다.
• 18 - 30kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• 스크리닝 시 3회 평가에서 취한 평균 QTc(B)≤450msec.
• 스크리닝 시 12-리드 ECG 또는 24시간 홀터 ECG에서 임상적으로 활성 및 관련된 이상 없음.
• 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측의 80%, FEV1/FVC ≥ 70%).
• 비흡연자(담배 연도가 10갑년 미만이고 6개월 이상 담배를 피우지 않았거나 비흡연자(담배년 = (담배 하루 흡연량/20) x 흡연 기간))
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 학습 완료 가능

제외 기준:

• 선별 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 검사 또는 ECG(12-리드)에서 확인된 임상적으로 중요한 이상. 정상 범위를 벗어난 24시간 Holter 모니터링.
• 호흡 문제의 병력(예: 천식 증상의 병력, 소아기의 천식이 현재 해결되어 더 이상 배제되어서는 안 되는 유지 요법이 필요하지 않은 경우 제외).
• 스크리닝 >450msec에서 평균 QTc(B) 값 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: LBBB 또는 잘못 정의된 T파 종료).
• 상승된 휴식기 혈압 또는 스크리닝 시 평균 혈압이 140/90mmHg보다 높은 병력.
• 스크리닝 시 평균 심박수가 40-90bpm 범위를 벗어납니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사(현지 SOP에서 결정한 경우).
• 다음과 같이 정의된 연구 3개월 이내에 높은 알코올 소비 이력:
• 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상(남성)이거나 평균 주간 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상(여성)으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(파라세타몰과 같은 단순 진통제는 제외)을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5/5 - 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 생존(둘 중 더 긴 것).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력 또는 흡연을 나타내는 요중 코티닌 수치.
• 피험자는 새로운 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 이프라트로피움 브로마이드, 티오트로피움, 아트로핀 및 그 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• β2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증을 포함한 모든 부작용,
• 피험자는 우유 단백질 또는 부형제인 유당 일수화물 및 MgSt에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.