- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00671216
Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de las dosis inhaladas de GSK233705 y GW642444 en sujetos sanos.
2 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, controlado con placebo, de centro único para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis únicas inhaladas de GSK233705 y GW642444 como monoterapias y en combinación en sujetos sanos.
GW642444 y GSK233705 están en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El desarrollo de estos dos fármacos inhalados como terapia combinada tendría el potencial de mejorar el beneficio para el paciente, ya que ambos funcionan a través de diferentes mecanismos y el efecto broncodilatador combinado podría ser aditivo.
Este estudio analizará esta combinación, por primera vez, en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Los sujetos femeninos deben ser no fértiles, incluidas las mujeres premenopáusicas con histerectomía u ovariectomía doble documentada (verificación del informe médico) o posmenopáusicas.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 90 días después de la última dosis.
- IMC dentro del rango 18 - 30 kg/m2 (inclusive).
- Promedio de QTc(B)≤450 ms tomado de evaluaciones por triplicado en la selección.
- Sin anormalidad clínicamente activa y relevante en el ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ECG Holter de 24 horas.
- Espirometría normal (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico, FEV1/FVC ≥ 70 %).
- No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Disponible para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente importante identificada en la evaluación médica de detección (examen físico/antecedentes médicos), pruebas de laboratorio clínico o ECG (12 derivaciones). Monitoreo Holter de 24 horas fuera de los límites normales.
- Antecedentes de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de sintomatología asmática, a menos que el asma en la infancia se haya resuelto y ya no requiera terapia de mantenimiento, lo que no debe ser una exclusión).
- Un valor medio de QTc(B) en la selección >450 ms, o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QT (p. BRI o terminación mal definida de la onda T).
- Antecedentes de presión arterial elevada en reposo o una presión arterial media superior a 140/90 mmHg en la selección.
- Una frecuencia cardíaca media fuera del rango de 40 a 90 lpm en la selección.
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH (si lo determinan los SOP locales).
- Historial de alto consumo de alcohol dentro de los 3 meses del estudio definido como:
- una ingesta semanal media superior a 21 unidades o una ingesta diaria media superior a 3 unidades (hombres), o definida como una ingesta semanal media superior a 14 unidades o una ingesta diaria media superior a 2 unidades (mujeres). Una unidad equivale a media pinta (220 ml) de cerveza o 1 medida (25 ml) de licor o 1 vaso (125 ml) de vino.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (excepto analgésicos simples, por ejemplo, paracetamol), incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 mitad -vida (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina antes de la selección.
- El sujeto no puede utilizar correctamente el nuevo inhalador de polvo seco.
- El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida al bromuro de ipratropio, tiotropio, atropina y cualquiera de sus derivados.
- Cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista β2 o fármaco simpaticomimético,
- El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la proteína de la leche oa los excipientes lactosa monohidrato y MgSt.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 1
Los sujetos recibirán primero un placebo, luego GSK233705, GW642444 y una combinación de GSK233705 y GW642444
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Los sujetos recibirán 200 (mcg) microgramos una vez al día como dosis única
Los sujetos recibirán 50 mcg una vez al día como dosis única
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una combinación de GSK233705 200 mcg y GW642444 50 mcg como dosis oral única
Los sujetos inhalarán la medicación del estudio correspondiente al placebo
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Experimental: Período 2
Los sujetos recibirán la primera combinación de GSK233705 y GW642444, luego el placebo, GSK233705 y GW642444
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Los sujetos recibirán 200 (mcg) microgramos una vez al día como dosis única
Los sujetos recibirán 50 mcg una vez al día como dosis única
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una combinación de GSK233705 200 mcg y GW642444 50 mcg como dosis oral única
Los sujetos inhalarán la medicación del estudio correspondiente al placebo
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Experimental: Período 3
Los sujetos recibirán primero GSK233705, luego GW642444, una combinación de GSK233705 y GW642444 y luego un placebo
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Los sujetos recibirán 200 (mcg) microgramos una vez al día como dosis única
Los sujetos recibirán 50 mcg una vez al día como dosis única
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una combinación de GSK233705 200 mcg y GW642444 50 mcg como dosis oral única
Los sujetos inhalarán la medicación del estudio correspondiente al placebo
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Experimental: Período 4
Los sujetos recibirán primero GW642444, luego una combinación de GSK233705 y GW642444, placebo y luego GSK233705
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Los sujetos recibirán 200 (mcg) microgramos una vez al día como dosis única
Los sujetos recibirán 50 mcg una vez al día como dosis única
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una combinación de GSK233705 200 mcg y GW642444 50 mcg como dosis oral única
Los sujetos inhalarán la medicación del estudio correspondiente al placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales generales de seguridad: medidos durante 24 horas después de la dosis para los 4 períodos de dosis, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica, ECG de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio clínico y función pulmonar. Eventos adversos en todo el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Hasta el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre de GW642444, niveles en sangre de GSK233705, niveles en sangre de potasio
Periodo de tiempo: Dosis previa; Día 1- 5, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 5,6, 8, 12, 16 y 24 horas y Día 2
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Dosis previa; Día 1- 5, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 5,6, 8, 12, 16 y 24 horas y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB1111509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: DB1111509Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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