Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af GSK Biologicals' meningokokvaccine (GSK134612) og licenseret MenC-CRM197-vaccine hos raske børn

29. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Non-inferiority af GSK Biologicals' meningokokvaccine (GSK134612) sammenlignet med licenseret MenC-CRM197 konjugeret vaccine hos raske børn

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 er ringere end en licenseret MenC-CRM197 konjugatvaccine med hensyn til vaccineantistofrespons mod meningokokserogruppe C-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har 2 studiegrupper. Den ene gruppe vil modtage en dosis af GSK Biologicals' vaccine GSK 134612, og den anden gruppe vil modtage en dosis af licenseret MenC-CRM197-vaccine. Alle forsøgspersoner vil få taget 2 blodprøver: lige før vaccination og en måned efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Frankrig, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrig, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Frankrig, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Vaulx en Velin, Frankrig, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Vence, Frankrig, 06140
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/værger efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 2 og 10 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste vidende af forældre/værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra en måned før dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Tidligere vaccination med meningokokpolysaccharidvaccine af serogruppe A, C W-135 og/eller Y (for forsøgspersoner under 6 år) eller inden for de sidste fem år (for forsøgspersoner på 6 år og derover).
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid konjugat vaccine serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier for specificerede regioner i Frankrig

  • Personer i kontakt med nogen, der lider af en invasiv infektion med meningokokserogruppe A, C, Y eller W-135, eller
  • Forsøgspersoner, der bor i et geografisk område i Frankrig, hvor der har fundet et lokalt udbrud med meningokok serogruppe C, og vil derfor sandsynligvis deltage i en vaccinationskampagne mod meningokok serogruppe C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nimenrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 2 og 10 år modtog intramuskulært 1 dosis Nimenrix™-vaccine i den ikke-dominante deltoidregion på dag 0.
Biologisk: GSK Biologicals meningokokvaccine GSK134612
Intramuskulær administration, 1 dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Menjugate Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 2 og 10 år fik intramuskulært 1 dosis Menjugate®-vaccine i den ikke-dominante lårregion på dag 0.
Biologisk: Menjugate
Intramuskulær administration, 1 dosis
Andre navne:
  • MenC-CRM197-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på meningokok serogruppe C-serum baseret på en bakteriedræbende analyse ved brug af babykanin-komplement (rSBA-MenC) antistof
Tidsramme: En måned efter vaccination (måned 1)
Vaccinerespons på MenC blev defineret som: -for initialt seronegative forsøgspersoner [dvs. rSBA-MenC-titer under (<) 1:8], antistoftiter større end eller lig med (≥) 1:32; - for oprindeligt seropositive (dvs. rSBA-MenC-titer ≥ 1:8), antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
En måned efter vaccination (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
Meningokok-serogruppe A (rSBA) antistoftitre efter serogruppe
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter vaccination (måned 1)
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før (måned 0) og en måned efter vaccination (måned 1)
Anti-meningokok serogruppe polysaccharider (Anti-PS) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter vaccination (måned 1)
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- og anti-PSY-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og tabuleret som mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Før (måned 0) og en måned efter vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner mellem 2 og 5 år med alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede symptomer vurderet var: smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 Smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme og hævelse= rødme/hævelse, der spreder sig ud over (>) 30 millimeter (mm).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner mellem 6 og 10 år med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede symptomer vurderet var: smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 Smerter = smerte der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Rødme og hævelse= rødme/hævelse, der spreder sig ud over (>) 50 millimeter (mm).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal emner mellem 2 og 5 år med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer vurderet var døsighed, feber [defineret som oral temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af det generelle symptom uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination. Grad 3 Symptom = symptom, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = spiste slet ikke. Grad 3 feber = feber > 39,5°C. Relateret = generelle symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal emner mellem 6 og 10 år med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer vurderet var døsighed, feber [defineret som oral temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af det generelle symptom uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination. Grad 3 Symptom = symptom, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = spiste slet ikke. Grad 3 feber = feber > 39,5°C. Relateret = generelle symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination (måned 6)
Specifikke bivirkninger inkluderet: - udslæt (nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier); - ny debut af kronisk(e) sygdom(er) (NOCI) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergi); - forhold, der foranlediger skadestuen (ER) besøg.
Op til 6 måneder efter vaccination (måned 6)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til seks måneder efter vaccination (måned 6)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Op til seks måneder efter vaccination (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (SKØN)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111414
  • 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner