Srovnání meningokokové vakcíny GSK Biologicals (GSK134612) a licencované vakcíny MenC-CRM197 u zdravých dětí
29. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Non-inferiorita meningokokové vakcíny GSK Biologicals (GSK134612) ve srovnání s licencovanou konjugovanou vakcínou MenC-CRM197 u zdravých dětí
Účelem studie je zjistit, zda meningokoková vakcína GSK134612 GSK Biologicals je či není horší než licencovaná konjugovaná vakcína MenC-CRM197, pokud jde o protilátkovou odpověď vakcíny proti meningokokovému onemocnění séroskupiny C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium má 2 studijní skupiny.
Jedna skupina dostane jednu dávku vakcíny GSK 134612 od GSK Biologicals a druhá skupina dostane jednu dávku licencované vakcíny MenC-CRM197.
Všem subjektům budou odebrány 2 vzorky krve: těsně před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Draguignan, Francie, 83300
- GSK Investigational Site
-
Laon, Francie, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Francie, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Francie, 67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel, Francie, 01700
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Francie, 06700
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vaulx en Velin, Francie, 69120
- GSK Investigational Site
-
Vence, Francie, 06140
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10627
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32479
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, jejichž rodiče/opatrovníci se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 2 do 10 let včetně v době očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle nejlepšího vědomí svých rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před dávkou studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním vakcíny.
- Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období počínaje jedním měsícem před dávkou studované vakcíny a končící 30 dní po ní.
- Souběžná účast v jiné klinické studii nebo plánovaná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C W-135 a/nebo Y (pro subjekty mladší 6 let) nebo během posledních pěti let (pro subjekty ve věku 6 let a starší).
- Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupin A, C, W-135 a/nebo Y.
- Meningokokové onemocnění v anamnéze.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících dávce studované vakcíny nebo plánovanému podávání během období studie.
Kritéria vyloučení pro určité regiony ve Francii
- Osoby v kontaktu s osobou trpící invazivní infekcí meningokokovými séroskupinami A, C, Y nebo W-135, popř.
- Subjekty žijící v geografické oblasti ve Francii, kde došlo k lokálnímu ohnisku meningokokové séroskupiny C, a proto by se pravděpodobně účastnily očkovací kampaně proti meningokokové séroskupině C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Nimenrix
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 2 do 10 let včetně, byla intramuskulárně podána 1 dávka vakcíny Nimenrix™ do nedominantní oblasti deltového svalu v den 0.
|
Intramuskulární podání, 1 dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menjugate Group
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 2 do 10 let včetně, byla intramuskulárně podána 1 dávka vakcíny Menjugate® do nedominantní oblasti stehna v den 0.
|
Intramuskulární podání, 1 dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na meningokokové sérum séroskupiny C na základě baktericidního testu s použitím protilátky proti králičímu komplementu (rSBA-MenC)
Časové okno: Měsíc po očkování (1. měsíc)
|
Odpověď vakcíny na MenC byla definována jako: -pro původně séronegativní subjekty [tj.
titr rSBA-MenC nižší než (<) 1:8], titr protilátky vyšší nebo roven (≥) 1:32; - pro zpočátku séropozitivní (tj.
titr rSBA-MenC ≥ 1:8), titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
|
Měsíc po očkování (1. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
|
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupiny A (rSBA) podle séroskupiny
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
|
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti meningokokovým polysacharidům séroskupiny (Anti-PS).
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
|
Koncentrace protilátek anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a tabulkově uvedeny jako mikrogramy na mililitr (μg/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů ve věku od 2 do 5 let s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky a 3. stupněm
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
Vyžádané hodnocené symptomy byly: bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí a otok = zarudnutí/otok šířící se nad (>) 30 milimetrů (mm).
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů ve věku od 6 do 10 let s jakýmikoli vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupněm
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
Vyžádané hodnocené symptomy byly: bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Stupeň 3 Zarudnutí a otok = zarudnutí/otok šířící se za (>) 50 milimetrů (mm).
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů ve věku 2 až 5 let s jakýmikoli, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, horečka [definovaná jako orální teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = vůbec nejedl.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C.
Související = obecné příznaky hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů ve věku 6 až 10 let s jakýmikoli, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, horečka [definovaná jako orální teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = vůbec nejedl.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C.
Související = obecné příznaky hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících specifické nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců po očkování (6. měsíc)
|
Specifické AE zahrnovaly: - vyrážku (kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie); - nový nástup chronického(ých) onemocnění (NOCI) (např.
autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie); - podmínky vyžadující návštěvy pohotovosti (ER).
|
Až 6 měsíců po očkování (6. měsíc)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až šest měsíců po očkování (6. měsíc)
|
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Až šest měsíců po očkování (6. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 111414Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .