Comparação da vacina meningocócica da GSK Biologicals (GSK134612) e da vacina licenciada MenC-CRM197 em crianças saudáveis
29 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Não inferioridade da vacina meningocócica da GSK Biologicals (GSK134612) em comparação com a vacina conjugada MenC-CRM197 licenciada em crianças saudáveis
O objetivo do estudo é investigar se a vacina meningocócica GSK134612 da GSK Biologicals é ou não inferior a uma vacina conjugada MenC-CRM197 licenciada em termos de resposta de anticorpos da vacina contra a doença meningocócica do sorogrupo C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem 2 grupos de estudo.
Um grupo receberá uma dose da vacina GSK Biologicals' GSK 134612 e o outro grupo receberá uma dose da vacina MenC-CRM197 licenciada.
Todos os indivíduos terão 2 amostras de sangue coletadas: imediatamente antes da vacinação e um mês após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10627
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32479
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- GSK Investigational Site
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Laon, França, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, França, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, França, 67380
- GSK Investigational Site
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Miribel, França, 01700
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var, França, 06700
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37000
- GSK Investigational Site
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Vaulx en Velin, França, 69120
- GSK Investigational Site
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Vence, França, 06140
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos cujos pais/responsáveis, o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 2 e 10 anos de idade no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou tutor do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas, de acordo com o conhecimento de seus pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
- Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes da dose da vacina do estudo e termina 30 dias depois.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico ou planejar a participação em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Vacinação anterior com vacina meningocócica polissacarídica do sorogrupo A, C W-135 e/ou Y (para indivíduos com menos de 6 anos) ou nos últimos cinco anos (para indivíduos com 6 anos ou mais).
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica conjugada sorogrupos A, C, W-135 e/ou Y.
- Histórico de doença meningocócica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Critérios de exclusão para regiões especificadas na França
- Sujeitos em contato com alguém que sofre de uma infecção invasiva com sorogrupos meningocócicos A, C, Y ou W-135, ou
- Indivíduos que vivem em uma área geográfica na França onde ocorreu um surto local com sorogrupo meningocócico C e, portanto, provavelmente participariam de uma campanha de vacinação contra o sorogrupo C meningocócico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Nimenrix
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo 2 e 10 anos de idade, receberam intramuscularmente 1 dose da vacina Nimenrix™ na região deltóide não dominante, no dia 0.
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Administração intramuscular, 1 dose
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Menjugado
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo 2 e 10 anos de idade, receberam intramuscularmente 1 dose da vacina Menjugate® na região não dominante da coxa, no dia 0.
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Administração intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resposta vacinal ao soro meningocócico do sorogrupo C com base em um ensaio bactericida usando anticorpo de complemento de coelho bebê (rSBA-MenC)
Prazo: Um mês após a vacinação (Mês 1)
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A resposta da vacina ao MenC foi definida como: -para indivíduos inicialmente seronegativos [i.e.
título de rSBA-MenC abaixo de (<) 1:8], título de anticorpo maior ou igual a (≥) 1:32; -para inicialmente soropositivo (i.e.
título de rSBA-MenC ≥ 1:8), título de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
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Um mês após a vacinação (Mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Títulos de anticorpos meningocócicos sorogrupo A (rSBA) por sorogrupo
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes (Mês 0) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Concentrações de anticorpos de polissacarídeos (anti-PS) do sorogrupo antimeningocócico
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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As concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e tabuladas como microgramas por mililitro (μg/mL).
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Antes (Mês 0) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Número de indivíduos entre 2 e 5 anos de idade com qualquer sintoma local solicitado e grau 3
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas solicitados avaliados foram: dor, vermelhidão e inchaço.
Any = ocorrência de qualquer sintoma local independente de seu grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão e Inchaço= vermelhidão/inchaço se espalhando além de (>) 30 milímetros (mm).
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos entre 6 e 10 anos de idade com qualquer sintoma local solicitado e grau 3
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas solicitados avaliados foram: dor, vermelhidão e inchaço.
Any = ocorrência de qualquer sintoma local independente de seu grau de intensidade.
Dor de Grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Grau 3 Vermelhidão e Inchaço= vermelhidão/inchaço se espalhando além de (>) 50 milímetros (mm).
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos entre 2 e 5 anos de idade com qualquer, grau 3 e sintomas gerais solicitados relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura oral ≥ 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma geral independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
Grau 3 Sintoma = sintoma que impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = não comia nada.
Febre Grau 3 = febre > 39,5°C.
Relacionado = sintomas gerais avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos entre 6 e 10 anos de idade com qualquer, grau 3 e sintomas gerais solicitados relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura oral ≥ 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma geral independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
Grau 3 Sintoma = sintoma que impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = não comia nada.
Febre Grau 3 = febre > 39,5°C.
Relacionado = sintomas gerais avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Específicos
Prazo: Até 6 meses após a vacinação (6º mês)
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EAs específicos incluíram: - erupção cutânea (urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias); - novo início de doença(s) crônica(s) (NOCI) (p.
distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias); - condições que levam a visitas ao pronto-socorro (ER).
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Até 6 meses após a vacinação (6º mês)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até seis meses após a vacinação (mês 6)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Até seis meses após a vacinação (mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 111414Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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