健康な子供における GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン (GSK134612) と認可された MenC-CRM197 ワクチンの比較
2019年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な子供におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチン（GSK134612）の非劣性は、認可されたMenC-CRM197コンジュゲートワクチンと比較して
この研究の目的は、GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612 が、髄膜炎菌血清群 C 疾患に対するワクチン抗体反応に関して、認可された MenC-CRM197 結合ワクチンよりも劣っているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの研究グループがあります。
1 つのグループには GSK Biologicals のワクチン GSK 134612 を 1 回投与し、もう 1 つのグループには認可された MenC-CRM197 ワクチンを 1 回投与します。
すべての被験者は、ワクチン接種の直前とワクチン接種の1か月後の2回の血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14197
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10627
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tettnang、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Espelkamp、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32339
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
- GSK Investigational Site
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Hille、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32479
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
- GSK Investigational Site
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
- GSK Investigational Site
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Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Draguignan、フランス、83300
- GSK Investigational Site
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Laon、フランス、02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre、フランス、76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim、フランス、67380
- GSK Investigational Site
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Miribel、フランス、01700
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06300
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var、フランス、06700
- GSK Investigational Site
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Tours、フランス、37000
- GSK Investigational Site
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Vaulx en Velin、フランス、69120
- GSK Investigational Site
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Vence、フランス、06140
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -その両親/保護者、治験責任医師は、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
- ワクチン接種時に2歳から10歳までの男性または女性。
- -対象の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- 彼/彼女の両親/保護者の知る限り、定期的な小児期の予防接種を以前に完了しました。
除外基準:
- -研究ワクチン投与前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- ワクチン接種前6ヶ月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -研究ワクチンの投与の1か月前から開始して30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与。
- -別の臨床研究に同時に参加している、または別の臨床研究への参加を計画している、研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬にさらされている、またはさらされる予定。
- -血清群A、C W-135および/またはYの髄膜炎菌多糖体ワクチンによる以前のワクチン接種（6歳未満の被験者の場合）または過去5年以内（6歳以上の被験者の場合）。
- -髄膜炎菌多糖体結合ワクチン血清群A、C、W-135および/またはYによる以前のワクチン接種。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -病歴と身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまで、先天性または遺伝性の免疫不全の家族歴。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- 入学時の急性疾患
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン投与前の3か月以内、または研究期間中の計画された投与。
フランスの特定地域の除外基準
- -髄膜炎菌血清群A、C、Y、またはW-135による侵襲性感染症に苦しんでいる誰かと接触している被験者、または
- -髄膜炎菌血清群Cの局所発生が発生したフランスの地理的地域に住んでおり、したがって髄膜炎菌血清群Cに対する予防接種キャンペーンに参加する可能性が高い被験者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニメンリックスグループ
2 歳から 10 歳までの健康な男性または女性被験者は、0 日目に非優性三角筋領域に Nimenrix™ ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。
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筋肉内投与、1回
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ACTIVE_COMPARATOR：メンジュゲートグループ
2 歳から 10 歳までの健康な男性または女性の被験者は、0 日目に、利き手ではない大腿部に Menjugate® ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。
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筋肉内投与、1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベビーラビット補体（rSBA-MenC）抗体を使用した殺菌アッセイに基づく、髄膜炎菌血清群C血清に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：接種1ヶ月後（1ヶ月目）
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MenC に対するワクチン反応は次のように定義されました。
rSBA-MenC 力価が (<) 1:8 未満]、抗体力価が 1:32 以上 (≥); -最初は血清陽性の場合（つまり
rSBA-MenC力価≧1:8）、ワクチン接種後の抗体力価がワクチン接種前の抗体力価の4倍以上。
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接種1ヶ月後（1ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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血清群別の髄膜炎菌血清群 A (rSBA) 抗体価
時間枠：接種前（0ヶ月）と接種後1ヶ月（1ヶ月）
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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接種前（0ヶ月）と接種後1ヶ月（1ヶ月）
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抗髄膜炎菌血清型多糖類 (抗 PS) 抗体濃度
時間枠：接種前（0ヶ月）と接種後1ヶ月（1ヶ月）
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抗PSA、抗PSC、抗PSW-135および抗PSY抗体濃度は、幾何平均濃度(GMC)として表され、1ミリリットルあたりのマイクログラム(μg/mL)として表にされました。
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接種前（0ヶ月）と接種後1ヶ月（1ヶ月）
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する2歳から5歳までの被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された要請された症状は、疼痛、発赤および腫脹であった。
Any = 強度グレードに関係なく、局所症状が発生すること。
グレード 3 痛み = 手足を動かすと泣く/自然に痛む。
グレード 3 赤みと腫れ = 赤み/腫れが (>) 30 ミリメートル (mm) を超えて広がります。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する6歳から10歳までの被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された要請された症状は、疼痛、発赤および腫脹であった。
Any = 強度グレードに関係なく、局所症状が発生すること。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 赤みと腫れ = 赤み/腫れが (>) 50 ミリメートル (mm) を超えて広がっています。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する2歳から5歳までの被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、発熱[摂氏37.5度以上の口腔温度と定義]、過敏症、および食欲不振でした。
任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 食欲不振 = まったく食べなかった。
グレード 3 発熱 = 39.5°C を超える発熱。
関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した一般的な症状
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する6歳から10歳までの被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、発熱[摂氏37.5度以上の口腔温度と定義]、過敏症、および食欲不振でした。
任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 食欲不振 = まったく食べなかった。
グレード 3 発熱 = 39.5°C を超える発熱。
関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した一般的な症状
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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特定の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後6ヶ月まで（6ヶ月）
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特定の AE には以下が含まれます。 - 発疹 (蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血)。 - 慢性疾患の新規発症 (NOCI) (例:
自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病およびアレルギー); -緊急治療室（ER）の訪問を促す条件。
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接種後6ヶ月まで（6ヶ月）
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：接種後6ヶ月まで（6ヶ月）
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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接種後6ヶ月まで（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月9日
一次修了 (実際)
2008年9月2日
研究の完了 (実際)
2009年1月8日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：111414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612の臨床試験
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