건강한 소아에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신(GSK134612)과 라이선스 MenC-CRM197 백신의 비교
2019년 10월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 수막구균 백신(GSK134612)이 라이선스 MenC-CRM197 접합백신과 비교하여 건강한 어린이에서 비열등성
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612가 수막구균 혈청군 C 질환에 대한 백신 항체 반응 측면에서 허가된 MenC-CRM197 접합 백신보다 열등한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 스터디 그룹이 있습니다.
한 그룹은 GSK Biologicals의 GSK 134612 백신을 1회 접종하고 다른 그룹은 허가된 MenC-CRM197 백신을 1회 접종합니다.
모든 대상자는 2개의 혈액 샘플을 채취합니다: 백신 접종 직전과 백신 접종 1개월 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10627
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, 독일, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32479
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Laon, 프랑스, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, 프랑스, 67380
- GSK Investigational Site
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Miribel, 프랑스, 01700
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var, 프랑스, 06700
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- GSK Investigational Site
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Vaulx en Velin, 프랑스, 69120
- GSK Investigational Site
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Vence, 프랑스, 06140
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그의 부모/보호자, 조사자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 2세에서 10세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 부모/후견인이 아는 한 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여한 경우..
- 연구 백신 투여 1개월 전부터 시작하여 30일 후에 종료되는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 다른 임상 연구에 계획적으로 참여하는 것.
- 혈청군 A, C W-135 및/또는 Y(6세 미만 피험자의 경우) 또는 지난 5년 이내(6세 이상의 피험자)의 수막구균 다당류 백신으로 이전에 백신 접종.
- 수막구균 다당류 결합 백신 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y로 이전에 백신 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
프랑스의 특정 지역에 대한 제외 기준
- 수막구균 혈청군 A, C, Y 또는 W-135의 침습성 감염을 앓고 있는 사람과 접촉한 피험자, 또는
- 수막구균 혈청군 C의 국지적 발병이 발생하여 수막구균 혈청군 C에 대한 백신 접종 캠페인에 참여할 가능성이 있는 프랑스의 지리적 지역에 거주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스 그룹
2세에서 10세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 0일에 비우성 삼각근 부위에 Nimenrix™ 백신 1회 용량을 근육 주사했습니다.
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근육내 투여, 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 멘쥬게이트 그룹
2세에서 10세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 0일에 비우세 허벅지 부위에 Menjugate® 백신 1회 용량을 근육 주사했습니다.
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근육내 투여, 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기 토끼 보체(rSBA-MenC) 항체를 사용한 살균 검정에 기초한 수막구균 혈청군 C 혈청에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 접종 후 1개월(1개월)
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MenC에 대한 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
rSBA-MenC 역가(<) 1:8 미만], 항체 역가는 1:32 이상(≥); -초기에 혈청 양성(즉,
rSBA-MenC 역가 ≥ 1:8), 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배.
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접종 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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혈청군별 수막구균 혈청군 A(rSBA) 항체 역가
기간: 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-수막구균 혈청군 다당류(항-PS) 항체 농도
기간: 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표로 작성했습니다.
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접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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2세에서 5세 사이의 피험자 수 및 3등급 요청된 국소 증상
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 증상은 통증, 발적 및 부기였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
등급 3 발적 및 부기 = 발적/부기가 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼짐(>).
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 6세에서 10세 사이의 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 증상은 통증, 발적 및 부기였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
3등급 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
등급 3 발적 및 부기 = 발적/부기가 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼짐(>).
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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임의의 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 갖는 2세 내지 5세 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요구된 일반 증상은 졸음, 발열[구강 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C)로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 및 예방접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않았다.
3등급 발열 = 발열 > 39.5°C.
관련 = 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반적인 증상
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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임의의 등급 3 및 관련된 요청된 일반 증상을 갖는 6세 내지 10세 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요구된 일반 증상은 졸음, 발열[구강 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C)로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 및 예방접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않았다.
3등급 발열 = 발열 > 39.5°C.
관련 = 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반적인 증상
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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특정 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 접종 후 6개월까지(6개월)
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특정 AE는 다음을 포함하였다: - 발진(두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈); - 새로운 만성 질환 발병(NOCI)(예:
자가면역 장애, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기); - 응급실(ER) 방문을 촉구하는 조건.
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접종 후 6개월까지(6개월)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 6개월까지(6개월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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접종 후 6개월까지(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK바이오로직스의 수막구균 백신 GSK134612에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신캐나다, 스페인, 대한민국, 영국, 프랑스, 체코