Comparación de la vacuna meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) y la vacuna MenC-CRM197 autorizada en niños sanos
29 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
No inferioridad de la vacuna meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) en comparación con la vacuna conjugada MenC-CRM197 autorizada en niños sanos
El propósito del estudio es investigar si la vacuna meningocócica GSK134612 de GSK Biologicals es inferior a una vacuna conjugada MenC-CRM197 autorizada en términos de respuesta de anticuerpos contra la enfermedad meningocócica del serogrupo C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene 2 grupos de estudio.
Un grupo recibirá una dosis de la vacuna GSK 134612 de GSK Biologicals y el otro grupo recibirá una dosis de la vacuna MenC-CRM197 autorizada.
A todos los sujetos se les tomarán 2 muestras de sangre: justo antes de la vacunación y un mes después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10627
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Laon, Francia, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, Francia, 67380
- GSK Investigational Site
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Miribel, Francia, 01700
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var, Francia, 06700
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37000
- GSK Investigational Site
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Vaulx en Velin, Francia, 69120
- GSK Investigational Site
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Vence, Francia, 06140
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres/tutores, el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 2 y 10 años de edad en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina completadas previamente según el leal saber y entender de sus padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de la dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico o participación planificada en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa con vacuna meningocócica de polisacáridos del serogrupo A, C W-135 y/o Y (para sujetos menores de 6 años) o dentro de los últimos cinco años (para sujetos de 6 años en adelante).
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada de polisacáridos serogrupos A, C, W-135 y/o Y.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Criterios de exclusión para regiones específicas en Francia
- Sujetos en contacto con alguien que padezca una infección invasiva por los serogrupos meningocócicos A, C, Y o W-135, o
- Sujetos que viven en un área geográfica de Francia donde se ha producido un brote local con el serogrupo C meningocócico y, por lo tanto, es probable que participen en una campaña de vacunación contra el serogrupo C meningocócico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Nimenrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos entre 2 y 10 años de edad inclusive, recibieron por vía intramuscular 1 dosis de la vacuna Nimenrix™ en la región deltoidea no dominante, en el Día 0.
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Administración intramuscular, 1 dosis
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Menjugado
Sujetos sanos, hombres o mujeres, entre 2 y 10 años de edad inclusive, recibieron por vía intramuscular 1 dosis de la vacuna Menjugate® en la región del muslo no dominante, el día 0.
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Administración intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con respuesta vacunal al suero del serogrupo C meningocócico en función de un ensayo bactericida con anticuerpo del complemento de conejo bebé (rSBA-MenC)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (Mes 1)
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La respuesta de la vacuna a MenC se definió como: -para sujetos inicialmente seronegativos [es decir,
título de ABSc-MenC inferior a (<) 1:8], título de anticuerpos superior o igual a (≥) 1:32; -para inicialmente seropositivos (es decir,
título de ABSc-MenC ≥ 1:8), título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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Un mes después de la vacunación (Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
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Títulos de anticuerpos del serogrupo A antimeningocócico (rSBA) por serogrupo
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
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Concentraciones de anticuerpos antimeningocócicos del serogrupo polisacáridos (anti-PS)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se tabularon como microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
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Número de sujetos entre 2 y 5 años de edad con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas solicitados evaluados fueron: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad.
Grado 3 Dolor = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de (>) 30 milímetros (mm).
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos entre 6 y 10 años de edad con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas solicitados evaluados fueron: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad.
Grado 3 Dolor = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de (>) 50 milímetros (mm).
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos entre 2 y 5 años de edad con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura oral ≥ 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma general independientemente del grado de intensidad y relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = no comió nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5°C.
Relacionado = síntomas generales evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos entre 6 y 10 años de edad con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura oral ≥ 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma general independientemente del grado de intensidad y relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = no comió nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5°C.
Relacionado = síntomas generales evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación (Mes 6)
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Los EA específicos incluyeron: - erupción (urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias); - nueva aparición de enfermedad(es) crónica(s) (NOCI) (p.
enfermedades autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias); - Condiciones que provocan visitas a la sala de emergencias (ER).
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Hasta 6 meses después de la vacunación (Mes 6)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la vacunación (Mes 6)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Hasta seis meses después de la vacunación (Mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111414Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111414Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111414Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 111414Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111414Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .