Sammenligning av GSK Biologicals' meningokokkvaksine (GSK134612) og lisensiert MenC-CRM197 vaksine hos friske barn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner hvis foreldre/foresatte, etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 2 og 10 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller foresatte til forsøkspersonen.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
• Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kjent for foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før studievaksinedosen, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen i perioden som starter fra én måned før dosen av studievaksinen og avsluttes 30 dager etter.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C W-135 og/eller Y (for personer under 6 år) eller innen de siste fem årene (for personer 6 år og eldre).
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine serogrupper A, C, W-135 og/eller Y.
• Historie med meningokokksykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom ved påmelding
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før studievaksinedosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier for spesifiserte regioner i Frankrike

• Personer i kontakt med noen som lider av en invasiv infeksjon med meningokokkserogruppe A, C, Y eller W-135, eller
• Personer som bor i et geografisk område i Frankrike hvor lokalt utbrudd med meningokokkserogruppe C har forekommet og vil derfor sannsynligvis delta i en vaksinasjonskampanje mot meningokokkserogruppe C.