Confronto tra il vaccino meningococcico di GSK Biologicals (GSK134612) e il vaccino MenC-CRM197 autorizzato in bambini sani
29 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Non inferiorità del vaccino meningococcico di GSK Biologicals (GSK134612) rispetto al vaccino coniugato MenC-CRM197 autorizzato nei bambini sani
Lo scopo dello studio è indagare se il vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals sia inferiore o meno a un vaccino coniugato MenC-CRM197 autorizzato in termini di risposta anticorpale del vaccino contro la malattia meningococcica di sierogruppo C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha 2 gruppi di studio.
Un gruppo riceverà una dose del vaccino GSK 134612 di GSK Biologicals e l'altro gruppo riceverà una dose del vaccino MenC-CRM197 autorizzato.
A tutti i soggetti verranno prelevati 2 campioni di sangue: appena prima della vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Laon, Francia, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, Francia, 67380
- GSK Investigational Site
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Miribel, Francia, 01700
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var, Francia, 06700
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37000
- GSK Investigational Site
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Vaulx en Velin, Francia, 69120
- GSK Investigational Site
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Vence, Francia, 06140
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10627
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Germania, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32479
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti i cui genitori/tutori, secondo lo sperimentatore, possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 2 e 10 anni compresi al momento della vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle conoscenze dei suoi genitori/tutori.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della dose vaccinale..
- Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da un mese prima della dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C W-135 e/o Y (per soggetti di età inferiore a 6 anni) o negli ultimi cinque anni (per soggetti di età pari o superiore a 6 anni).
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato sierogruppi A, C, W-135 e/o Y.
- Storia della malattia meningococcica.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione per determinate regioni in Francia
- Soggetti in contatto con qualcuno che soffre di un'infezione invasiva con sierogruppi meningococcici A, C, Y o W-135, o
- Soggetti che vivono in un'area geografica della Francia in cui si è verificato un focolaio locale di meningococco di sierogruppo C e che potrebbero quindi partecipare a una campagna di vaccinazione contro il meningococco di sierogruppo C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Nimenrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 10 anni inclusi hanno ricevuto per via intramuscolare 1 dose di vaccino Nimenrix™ nella regione deltoide non dominante, al giorno 0.
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Somministrazione intramuscolare, 1 dose
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Menjugate
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 10 anni inclusi, hanno ricevuto per via intramuscolare 1 dose di vaccino Menjugate® nella regione della coscia non dominante, al giorno 0.
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Somministrazione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con risposta vaccinale al siero meningococcico di sierogruppo C basato su un test battericida che utilizza l'anticorpo del complemento di coniglio bambino (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (Mese 1)
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La risposta vaccinale a MenC è stata definita come: -per i soggetti inizialmente sieronegativi [es.
titolo rSBA-MenC inferiore a (<) 1:8], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:32; -per inizialmente sieropositivi (es.
titolo rSBA-MenC ≥ 1:8), titolo anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Un mese dopo la vaccinazione (Mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
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Titoli anticorpali meningococcici sierogruppo A (rSBA) per sierogruppo
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione (mese 1)
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I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione (mese 1)
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Concentrazioni di anticorpi anti-meningococcici sierogruppo polisaccaridi (anti-PS).
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione (mese 1)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) e tabulate come microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione (mese 1)
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Numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi sollecitati valutati sono stati: dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità.
Grado 3 Dolore = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore e gonfiore = rossore/gonfiore che si diffonde oltre (>) 30 millimetri (mm).
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi sollecitati valutati sono stati: dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità.
Grado 3 Dolore = dolore che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Rossore e gonfiore = rossore/gonfiore che si diffonde oltre (>) 50 millimetri (mm).
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni con sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura orale ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 Sintomo = sintomo che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = non mangiava affatto.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,5°C.
Correlati = sintomi generali valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni con sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura orale ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 Sintomo = sintomo che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = non mangiava affatto.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,5°C.
Correlati = sintomi generali valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (mese 6)
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Gli eventi avversi specifici includevano: - rash (orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie); - nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI) (ad es.
malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie); - condizioni che richiedono visite al pronto soccorso (ER).
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (mese 6)
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la vaccinazione (mese 6)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Fino a sei mesi dopo la vaccinazione (mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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