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Comparaison du vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals (GSK134612) et du vaccin MenC-CRM197 sous licence chez des enfants en bonne santé

29 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Non-infériorité du vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals (GSK134612) par rapport au vaccin conjugué MenC-CRM197 homologué chez des enfants en bonne santé

Le but de l'étude est d'examiner si le vaccin antiméningococcique GSK134612 de GSK Biologicals est inférieur à un vaccin conjugué MenC-CRM197 homologué en termes de réponse anticorps vaccinale contre la méningococcie de sérogroupe C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a 2 groupes d'étude. Un groupe recevra une dose du vaccin GSK 134612 de GSK Biologicals et l'autre groupe recevra une dose du vaccin MenC-CRM197 sous licence. Tous les sujets auront 2 prélèvements sanguins : juste avant la vaccination et un mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Allemagne, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Draguignan, France, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Laon, France, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, France, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, France, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, France, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Vaulx en Velin, France, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Vence, France, 06140
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont les parents/tuteurs, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 2 et 10 ans au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfant au meilleur de la connaissance de ses parents/tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant la dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation prévue à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique du sérogroupe A, C W-135 et/ou Y (pour les sujets de moins de 6 ans) ou au cours des cinq dernières années (pour les sujets de 6 ans et plus).
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué polyosidique des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion pour certaines régions de France

  • Sujets en contact avec une personne atteinte d'une infection invasive à méningocoque des sérogroupes A, C, Y ou W-135, ou
  • Sujets vivant dans une zone géographique en France où une épidémie locale à méningocoque de sérogroupe C s'est produite et seraient donc susceptibles de participer à une campagne de vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Nimenrix
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 2 à 10 ans inclus ont reçu par voie intramusculaire 1 dose de vaccin Nimenrix™ dans la région deltoïde non dominante, au jour 0.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals GSK134612
Administration intramusculaire, 1 dose
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Menjugate
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 2 à 10 ans inclus ont reçu par voie intramusculaire 1 dose de vaccin Menjugate® dans la région non dominante de la cuisse, au jour 0.
Biologique: Menjugate
Administration intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • MenC-CRM197vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale au sérum méningococcique de sérogroupe C basé sur un test bactéricide utilisant l'anticorps du complément de bébé lapin (rSBA-MenC)
Délai: Un mois après la vaccination (Mois 1)
La réponse vaccinale au MenC a été définie comme : - pour les sujets initialement séronégatifs [c.-à-d. titre rSBA-MenC inférieur à (<) 1:8], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:32 ; -pour les séropositifs initialement (c'est-à-dire titre rSBA-MenC ≥ 1:8), titre d'anticorps post-vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps pré-vaccination.
Un mois après la vaccination (Mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Titres d'anticorps contre le méningocoque du sérogroupe A (rSBA) par sérogroupe
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après la vaccination (Mois 1)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Avant (Mois 0) et un mois après la vaccination (Mois 1)
Concentrations d'anticorps polysaccharides du sérogroupe anti-méningocoque (anti-PS)
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après la vaccination (Mois 1)
Les concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et tabulées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Avant (Mois 0) et un mois après la vaccination (Mois 1)
Nombre de sujets entre 2 et 5 ans présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes sollicités évalués étaient : douleur, rougeur et gonflement. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit son degré d'intensité. Grade 3 Douleur = pleuré lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur et gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de (>) 30 millimètres (mm).
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets entre 6 et 10 ans présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes sollicités évalués étaient : douleur, rougeur et gonflement. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit son degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur et gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de (>) 50 millimètres (mm).
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets entre 2 et 5 ans présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température buccale ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme général indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. 3e année Perte d'appétit = n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5°C. Liés = symptômes généraux évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets entre 6 et 10 ans présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température buccale ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme général indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. 3e année Perte d'appétit = n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5°C. Liés = symptômes généraux évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables spécifiques
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination (mois 6)
Les EI spécifiques comprenaient : - rash (urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique, pétéchies) ; - nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s) (NOCI) (par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I et allergies) ; - conditions incitant les visites aux urgences (ER).
Jusqu'à 6 mois après la vaccination (mois 6)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à six mois après la vaccination (mois 6)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Jusqu'à six mois après la vaccination (mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111414
  • 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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