Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals meningococcus elleni vakcinájának (GSK134612) és az engedélyezett MenC-CRM197 vakcinának összehasonlítása egészséges gyermekeknél

2019. október 29. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals meningococcus elleni oltóanyagának (GSK134612) nem alsóbbrendűsége az engedélyezett MenC-CRM197 konjugált vakcinához képest egészséges gyermekeknél

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a GSK Biologicals GSK134612 meningococcus vakcinája rosszabb-e, mint egy engedélyezett MenC-CRM197 konjugált vakcina a meningococcus C szerocsoportú betegség elleni vakcina antitestválasz tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak 2 tanulmányi csoportja van. Az egyik csoport egy adag GSK Biologicals GSK 134612 vakcinát, a másik csoport pedig egy adag engedélyezett MenC-CRM197 vakcinát kap. Minden alanytól 2 vérmintát vesznek: közvetlenül az oltás előtt és egy hónappal az oltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Franciaország, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Franciaország, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Franciaország, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Franciaország, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Vaulx en Velin, Franciaország, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Vence, Franciaország, 06140
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Németország, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Németország, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek szülei/gondviselői a vizsgáló szerint képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az oltás időpontjában 2 és 10 éves kor közötti férfi vagy nőstény.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Korábban elvégzett rutin gyermekkori védőoltások szülei/gondviselői legjobb tudása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása az oltás beadását megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vizsgálati vakcina adagolása előtt egy hónappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi oltás az A, C W-135 és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinával (6 évesnél fiatalabb alanyok esetén), vagy az elmúlt öt évben (6 éves és idősebb alanyok esetében).
  • Korábbi oltás meningococcus poliszacharid konjugált vakcina A, C, W-135 és/vagy Y szerocsoportjaival.
  • Meningococcus-betegség története.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban, mindaddig, amíg a potenciális vakcina-recipiens immunkompetenciáját be nem mutatják.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • Akut betegség a beiratkozáskor
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina adagját megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok Franciaország meghatározott régióira

  • Az A, C, Y vagy W-135 szerocsoportú meningococcus invazív fertőzésében szenvedő személlyel érintkező alanyok, vagy
  • Franciaország olyan földrajzi területén élő alanyok, ahol a C szerocsoportú meningococcus helyi járványa fordult elő, és így valószínűleg részt vesznek a C szerocsoportú meningococcus elleni oltási kampányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nimenrix csoport
A 2 és 10 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok intramuszkulárisan 1 adag Nimenrix™ vakcinát kaptak a nem domináns deltoid régióba a 0. napon.
Biológiai: A GSK Biologicals meningococcus elleni vakcinája GSK134612
Intramuszkuláris beadás, 1 adag
ACTIVE_COMPARATOR: Menjugate csoport
A 2 és 10 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok a 0. napon intramuszkulárisan kaptak 1 adag Menjugate® vakcinát a nem domináns comb régióba.
Biológiai: Menjugate
Intramuszkuláris beadás, 1 adag
Más nevek:
  • MenC-CRM197 vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a meningococcus C szerocsoportú szérumra vakcinareakciót észleltek egy bébinyúl komplement (rSBA-MenC) antitestet használó baktericid vizsgálat alapján
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (1. hónap)
A MenC-re adott vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: - kezdetben szeronegatív alanyoknál [azaz. rSBA-MenC titer kisebb (<) 1:8], antitest titer nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:32; - kezdetben szeropozitív (pl. rSBA-MenC titer ≥ 1:8), az oltás utáni ellenanyagtiter ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek.
Egy hónappal az oltás után (1. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
Meningococcus A szerocsoport (rSBA) antitest titerek szerocsoport szerint
Időkeret: Az oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az oltás után (1. hónap)
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Az oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az oltás után (1. hónap)
Anti-meningococcus szerocsoport poliszacharidok (Anti-PS) antitest-koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az oltás után (1. hónap)
Az anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 és anti-PSY antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adták meg, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) táblázatba foglalták.
Az oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az oltás után (1. hónap)
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező 2 és 5 év közötti alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Az értékelt kért tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely helyi tünet előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír és duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely meghaladja a (>) 30 millimétert (mm).
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező 6 és 10 év közötti alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Az értékelt kért tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely helyi tünet előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír és duzzanat = vörösség/duzzanat, amely meghaladja a (>) 50 millimétert (mm).
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A 2 és 5 év közötti alanyok száma bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [orális hőmérséklet ≥ 37,5 Celsius fok (°C)], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármilyen = az általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozat Étvágytalanság = egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = láz > 39,5°C. Kapcsolódó = általános tünetek, amelyeket a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A 6 és 10 év közötti alanyok száma bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [orális hőmérséklet ≥ 37,5 Celsius fok (°C)], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármilyen = az általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozat Étvágytalanság = egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = láz > 39,5°C. Kapcsolódó = általános tünetek, amelyeket a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Konkrét nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után (6. hónap)
A specifikus nemkívánatos események a következők voltak: - kiütések (csalánkiütés, idiopátiás trombocitopéniás purpura, petechiák); - krónikus betegség(ek) új megjelenése (NOCI) (pl. autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség és allergia); - a sürgősségi osztály (ER) látogatását igénylő körülmények.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után (6. hónap)
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal az oltás után (6. hónap)
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
Legfeljebb hat hónappal az oltás után (6. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111414
  • 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a A GSK Biologicals meningococcus elleni vakcinája GSK134612

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel