Vergleich des Meningokokken-Impfstoffs (GSK134612) von GSK Biologicals und des lizenzierten MenC-CRM197-Impfstoffs bei gesunden Kindern

Einschlusskriterien:

• Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 2 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Zuvor durchgeführte Routineimpfungen für Kinder nach bestem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfstoffdosis oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor der Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Frühere Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppen A, C W-135 und/oder Y (für Personen unter 6 Jahren) oder innerhalb der letzten fünf Jahre (für Personen ab 6 Jahren).
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y.
• Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Studienimpfstoffdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien für bestimmte Regionen in Frankreich

• Personen, die Kontakt mit jemandem haben, der an einer invasiven Infektion mit Meningokokken der Serogruppen A, C, Y oder W-135 leidet, oder
• Probanden, die in einem geografischen Gebiet in Frankreich leben, in dem ein lokaler Ausbruch mit Meningokokken der Serogruppe C aufgetreten ist, und die daher wahrscheinlich an einer Impfkampagne gegen Meningokokken der Serogruppe C teilnehmen würden.