GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen (GSK134612) ja lisensoidun MenC-CRM197-rokotteen vertailu terveillä lapsilla
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen (GSK134612) non-inferioriteetti verrattuna lisensoituun MenC-CRM197 konjugaattirokotteeseen terveillä lapsilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GSK Biologicalsin meningokokkirokote GSK134612 huonompi kuin lisensoitu MenC-CRM197 konjugaattirokote rokotteen vasta-ainevasteen suhteen meningokokki-seroryhmän C tautia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 2 opintoryhmää.
Yksi ryhmä saa yhden annoksen GSK Biologicalsin GSK 134612 -rokotetta ja toinen ryhmä yhden annoksen lisensoitua MenC-CRM197 -rokotetta.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan 2 verinäytettä: juuri ennen rokotusta ja kuukausi rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Draguignan, Ranska, 83300
- GSK Investigational Site
-
Laon, Ranska, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Ranska, 67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel, Ranska, 01700
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Ranska, 06700
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vaulx en Velin, Ranska, 69120
- GSK Investigational Site
-
Vence, Ranska, 06140
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10627
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Saksa, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32479
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat/huoltajat tutkija uskoo voivansa noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Rokotushetkellä 2–10 vuoden ikäinen mies tai nainen mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin suoritettu rutiinilapsuuden rokotukset vanhempiensa/huoltajiensa parhaan tietämyksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa kuukautta ennen tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiempi rokotus seroryhmän A, C W-135 ja/tai Y meningokokkipolysakkaridirokotteella (alle 6-vuotiaille) tai viimeisen viiden vuoden aikana (6-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
- Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen seroryhmillä A, C, W-135 ja/tai Y.
- Meningokokkitaudin historia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit tietyille alueille Ranskassa
- Potilaat, jotka ovat kosketuksissa jonkun kanssa, joka kärsii meningokokki-seroryhmien A, C, Y tai W-135 invasiivisesta infektiosta, tai
- Koehenkilöt, jotka asuvat sellaisella maantieteellisellä alueella Ranskassa, jossa on esiintynyt paikallinen meningokokki-seroryhmän C epidemia ja jotka siten todennäköisesti osallistuisivat rokotuskampanjaan meningokokkien seroryhmää C vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nimenrix Group
Terveet 2–10-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt saivat lihakseen yhden annoksen Nimenrix™-rokotetta ei-dominoivaan hartialihakseen päivänä 0.
|
Lihaksensisäinen anto, 1 annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menjugate ryhmä
Terveet 2–10-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt saivat lihakseen 1 annoksen Menjugate®-rokotetta ei-dominoivalle reisialueelle päivänä 0.
|
Lihaksensisäinen anto, 1 annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste meningokokki-seroryhmän C seerumiin perustuen bakteereja tappavaan määritykseen, jossa käytettiin Baby Rabbit Complement (rSBA-MenC) -vasta-ainetta
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste MenC:lle määriteltiin seuraavasti: - alun perin seronegatiivisille henkilöille [ts.
rSBA-MenC-tiitteri alle (<) 1:8], vasta-ainetiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:32; - aluksi seropositiivisille (esim.
rSBA-MenC-tiitteri ≥ 1:8), vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Meningokokki-seroryhmän A (rSBA) vasta-ainetiitterit seroryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-meningokokkien seroryhmän polysakkaridien (anti-PS) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja taulukoitu mikrogrammoina millilitraa kohti (μg/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
2–5-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki tai luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut oireet olivat: kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
3. asteen punoitus ja turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli (>) 30 millimetriä (mm).
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
6–10-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki pyydetyt paikalliset oireet ja 3. asteen oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut oireet olivat: kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
3. asteen punoitus ja turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli (>) 50 millimetriä (mm).
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
2–5-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume [määritelty suun lämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyvät = yleisoireet, jotka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
6–10-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume [määritelty suun lämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyvät = yleisoireet, jotka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Tietyistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
Erityisiä haittavaikutuksia olivat: - ihottuma (nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat); - uusi krooninen sairaus (NOCI) (esim.
autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat); - olosuhteet, jotka vaativat ensiapukäyntejä.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Jopa kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111414
- 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111414Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .