Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepionki meningokokowej GSK Biologicals (GSK134612) i licencjonowanej szczepionki MenC-CRM197 u zdrowych dzieci

29 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Niegorszość szczepionki meningokokowej GSK Biologicals (GSK134612) w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką MenC-CRM197 u zdrowych dzieci

Celem badania jest zbadanie, czy szczepionka meningokokowa GSK134612 firmy GSK Biologicals jest gorsza od licencjonowanej skoniugowanej szczepionki MenC-CRM197 pod względem odpowiedzi przeciwciał przeciwko chorobie meningokokowej grupy serologicznej C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 grupy badawcze. Jedna grupa otrzyma jedną dawkę szczepionki GSK Biologicals GSK 134612, a druga grupa otrzyma jedną dawkę licencjonowanej szczepionki MenC-CRM197. Wszystkim badanym zostaną pobrane 2 próbki krwi: tuż przed szczepieniem i miesiąc po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Draguignan, Francja, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Francja, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francja, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Francja, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francja, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Vaulx en Velin, Francja, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Vence, Francja, 06140
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Niemcy, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, których rodzice/opiekunowie zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 10 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniej odbył rutynowe szczepienia w dzieciństwie, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających badaną dawkę szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się na miesiąc przed podaniem dawki badanej szczepionki i kończącym się 30 dni później.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C W-135 i/lub Y (dla osób w wieku poniżej 6 lat) lub w ciągu ostatnich pięciu lat (dla osób w wieku 6 lat i starszych).
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną szczepionką polisacharydową meningokoków grup serologicznych A, C, W-135 i/lub Y.
  • Historia choroby meningokokowej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badaną dawkę szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

Kryteria wykluczenia dla określonych regionów we Francji

  • Osoby mające kontakt z osobą chorą na inwazyjną infekcję meningokokami grupy serologicznej A, C, Y lub W-135 lub
  • Osoby mieszkające na obszarze geograficznym we Francji, gdzie wystąpiło lokalne ognisko meningokoków grupy serologicznej C, w związku z czym prawdopodobnie wezmą udział w kampanii szczepień przeciwko meningokokom grupy serologicznej C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Nimenrix
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 10 lat włącznie otrzymali domięśniowo 1 dawkę szczepionki Nimenrix™ w niedominujący obszar mięśnia naramiennego w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa firmy GSK Biologicals GSK134612
Podanie domięśniowe, 1 dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Menjugate
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 10 lat włącznie otrzymali domięśniowo 1 dawkę szczepionki Menjugate® w niedominujący obszar uda w dniu 0.
Biologiczny: Menjugate
Podanie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka MenC-CRM197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z odpowiedzią szczepionkową na surowicę meningokokową serogrupy C na podstawie testu bakteriobójczego z użyciem przeciwciała Baby Rabbit Complement (rSBA-MenC)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Odpowiedź szczepionki na MenC została zdefiniowana jako: - dla pacjentów początkowo seronegatywnych [tj. miano rSBA-MenC poniżej (<) 1:8], miano przeciwciał większe lub równe (≥) 1:32; - dla początkowo seropozytywnych (tj. miano rSBA-MenC ≥ 1:8), miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Miana przeciwciał meningokokowych serogrupy A (rSBA) według grup serologicznych
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciw meningokokom serogrupy polisacharydów (anty-PS).
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zestawiono w postaci mikrogramów na mililitr (μg/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Liczba pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami oczekiwanymi były: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia jego nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozciągający się poza (>) 30 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 6 do 10 lat z dowolnymi miejscowymi objawami i oczekiwanymi objawami stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami oczekiwanymi były: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia jego nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Stopień 3 Zaczerwienienie i obrzęk = zaczerwienienie/obrzęk rozciągający się poza (>) 50 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3 i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolne = występowanie ogólnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Stopień 3 Utrata apetytu = w ogóle nie jadłem. Gorączka stopnia 3 = gorączka > 39,5°C. Powiązane = ogólne objawy ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 6 do 10 lat z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolne = występowanie ogólnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Stopień 3 Utrata apetytu = w ogóle nie jadłem. Gorączka stopnia 3 = gorączka > 39,5°C. Powiązane = ogólne objawy ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających określone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu (miesiąc 6)
Konkretne zdarzenia niepożądane obejmowały: - wysypkę (pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny); - nowy początek choroby przewlekłej (NOCI) (np. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I i alergie); - stany skłaniające do wizyt w izbie przyjęć (SOR).
Do 6 miesięcy po szczepieniu (miesiąc 6)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po szczepieniu (miesiąc 6)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Do sześciu miesięcy po szczepieniu (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111414
  • 2007-007837-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111414
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj