Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af Sativex® hos patienter med kræftrelateret smerte
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Et åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cannabisbaserede medicinekstrakter hos patienter med kræftrelateret smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med Sativex® og GW-2000-02.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i GWCA0101, en to ugers (to dages baseline og to ugers behandlingsperiode), multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten af Sativex® (indeholdende delta-9-tetrahydrocannabinol [ THC] og cannabidiol [CBD]) og GW-2000-02 (indeholdende THC alene) hos forsøgspersoner med kræftrelaterede smerter screenes, og hvis det er kvalificeret, begynder dosering med open-label Sativex®.
De har lov til at selvtitrere deres undersøgelsesmedicin til symptomopløsning eller maksimal tolereret/tilladt dosis på 130 mg THC og 120 mg CBD og har mulighed for at anmode om en ændring fra Sativex® til GW-2000-02, hvis de eller investigator overvejer deres respons mindre end optimal.
Forsøgspersonerne gennemgås for tolerabilitet og bevis for klinisk fordel 7-10 dage efter besøg 1 og derefter hver fjerde uge.
Fortsættelse i undersøgelsen er betinget af tilfredsstillende rapporter om tolerabilitet, effekt og doseringsregime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og kvalificeret til at fortsætte i forlængelsesstudiet fra GWCA0101.
- Overholdt tilstrækkeligt studiekravene, som beskrevet i GWCA0101.
- Efter investigators mening i stand til at påtage sig og overholde alle undersøgelseskravene (det er underforstået, at sygdommens fremskridt kan accelerere og påvirke denne evne).
- Villig og i stand til at læse, overveje og forstå emneinformationen og samtykkeformularen og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen1.
- Er villig til at lade egen praktiserende læge og eventuelt konsulent informeres om studiedeltagelse.
- Vil gerne meddele deres navn til indenrigsministeriet for deltagelse i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke deltaget i GWCA0101.
- Har ikke opfyldt studiekravene tilstrækkeligt, som beskrevet i GWCA0101.
- Oplevede en uacceptabel uønsket hændelse, mens han deltog i GWCA0101.
- Kendt eller mistænkt for at have haft en bivirkning på cannabinoider, der forårsager psykose eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Anamnese med enhver form for skizofreni, enhver anden psykotisk sygdom, en alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk sygdom bortset fra depression forbundet med deres kroniske smerter og/eller som reaktion på den underliggende tilstand.
- Tager i øjeblikket levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Har en alvorlig kardiovaskulær lidelse, herunder angina, ukontrolleret hypertension eller en ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi.
- Har betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion, som efter investigators opfattelse er uegnede til behandling med Investigational Medicinal Product.
- Epilepsis historie.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Har kræft i mundhulen, eller hvis tidligere behandlinger har omfattet strålebehandling mod mundbunden.
- Efter investigators mening er de uegnede til at deltage i undersøgelsen af andre årsager, som ikke er nævnt i inklusions- og eksklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sativex
Aktiv behandling
|
Indeholder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml; både som ekstrakt af Cannabis sativa L. Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer med en mundhulespray med pumpevirkning. Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 48 aktiveringer (THC 130 mg:CBD 120 mg) på 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GW-2000-02
Aktiv behandling
|
Indeholdende THC, 27 mg/ml, som ekstrakt af Cannabis sativa L. Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer med en mundhulespray med pumpevirkning.
Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 48 aktiveringer (THC 130 mg) på 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser som et mål for emnesikkerhed
Tidsramme: 0 - 657 dage
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse i denne undersøgelse, er præsenteret.
|
0 - 657 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte smerteopgørelse (kort form) - Smertesværhedsscore ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0 - 657 dage
|
The Brief Pain Inventory (Short Form) er et spørgeskema med 14 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere smerte i forhold til den foregående uge og i hvilken grad det interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte som dårligt som du kan forestille dig.
Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu.
Den sammensatte sværhedsgrad blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10).
Minimumsværdien er nul og maksimum er 10.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
Afslutningen af behandlingen blev klassificeret som afsluttet undersøgelse eller tilbagetrækning, hvis dette skete tidligere.
Beregning af den gennemsnitlige score for kort smerteopgørelse (Short Form) blev kun udført, når data var tilgængelige for 10 eller flere forsøgspersoner ved de relevante studiebesøg.
Som sådan blev der ikke beregnet nogen gennemsnitsscore for forsøgspersoner, der tog THC alene.
|
0 - 657 dage
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige EORTC-livskvalitet-C30-spørgeskema - Global Health Status Score ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0 - 657 dage
|
EORTC Livskvalitet-C30 Sundhedsstatus visuel analog skala var en selvrapporteret score, hvor forsøgspersoner vurderede deres helbredstilstand fra: 0 = værst tænkelige helbredstilstand til 100 = bedst tænkelige helbredstilstand.
En stigning i score fra baseline indikerer en forbedring i tilstanden.
Afslutningen af behandlingen blev klassificeret som afsluttet undersøgelse eller tilbagetrækning, hvis dette skete tidligere.
Beregning af gennemsnitlig EORTC livskvalitet-C30 sundhedsstatusscore blev kun produceret, når data var tilgængelige for 10 eller flere forsøgspersoner ved de relevante studiebesøg.
Som sådan blev der ikke beregnet nogen gennemsnitsscore for forsøgspersoner, der tog THC alene.
|
0 - 657 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Skøn)
12. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWEXT0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .