Tutkimus Sativex®:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Avoin, laajennustutkimus, jolla tutkitaan kannabispohjaisten lääkeuutteiden pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen Sativex®- ja GW-2000-02-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet GWCA0101-tutkimukseen, kahden viikon (kaksi päivää lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoitojakso), monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Sativex®:n tehokkuuden arvioimiseksi (sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia [ THC] ja kannabidioli [CBD]) ja GW-2000-02 (sisältää pelkkää THC:tä) syöpään liittyvistä kipuista kärsivillä koehenkilöillä seulotaan, ja jos mahdollista, aloita annostelu avoimella Sativex®-valmisteella.
He saavat itse titrata tutkimuslääkityksensä oireiden häviämiseen tai suurimman siedetyn/sallitun annoksen 130 mg THC:tä ja 120 mg CBD:tä varten, ja heillä on mahdollisuus pyytää muutosta Sativex®:sta GW-2000-02:een, jos he tai tutkija harkitsevat heidän vasteensa heikompi kuin optimaalinen.
Koehenkilöiden siedettävyys ja näyttö kliinisestä hyödystä tarkistetaan 7-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen ja sen jälkeen joka neljäs viikko.
Tutkimuksen jatkaminen edellyttää tyydyttäviä selvityksiä siedettävyydestä, tehosta ja annostelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kelvollinen jatkamaan jatkotutkimuksessa GWCA0101:stä.
- Täytti riittävästi tutkimusvaatimuksia, jotka on kuvattu GWCA0101:ssä.
- Tutkijan mielestä kykenevä suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (ymmärretään, että taudin eteneminen voi kiihtyä ja vaikuttaa tähän kykyyn).
- Halukas ja kykenevä lukemaan, harkitsemaan ja ymmärtämään aiheen tiedot ja suostumuslomake sekä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen1 mukaisesti.
- Haluavat antaa oman yleislääkärilleen ja tarvittaessa konsultilleen tietoa tutkimukseen osallistumisesta.
- Haluavat, että heidän nimensä ilmoitetaan sisäministeriölle oikeudenkäyntiin osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- En ole osallistunut GWCA0101:een.
- Eivät ole noudattaneet riittävästi GWCA0101:ssä kuvattuja tutkimusvaatimuksia.
- Hän koki ei-hyväksyttävän haittatapahtuman osallistuessaan GWCA0101-tapahtumaan.
- Tiedetään tai epäillään saaneen kannabinoideja aiheuttavan haittavaikutuksen, joka aiheuttaa psykoosia tai muuta vakavaa psykiatrista sairautta.
- Aiemmin minkä tahansa tyyppinen skitsofrenia, mikä tahansa muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus kuin masennus, joka liittyy heidän krooniseen kipuun ja/tai vastauksena taustalla olevaan sairauteen.
- Tällä hetkellä käytät levodopaa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Hänellä on vakava sydän- ja verisuonihäiriö, mukaan lukien angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon symptomaattinen sydämen rytmihäiriö.
- Hänellä on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu tutkimuslääkehoitoon.
- Epilepsian historia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Jos nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Sinulla on suuontelosyöpä tai joiden aikaisempiin hoitoihin on kuulunut suun pohjan sädehoito.
- Tutkijan näkemyksen mukaan ovat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä, jota ei ole mainittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sativex
Aktiivinen hoito
|
Sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC), 27 mg/ml: kannabidioli (CBD), 25 mg/ml; molemmat Cannabis sativa L -uutteena. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä 100 µl:n toimenpiteinä pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella. Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta (THC 130 mg:CBD 120 mg) 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GW-2000-02
Aktiivinen hoito
|
Sisältää THC:tä, 27 mg/ml, Cannabis sativa L:n uutena. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä 100 µl:n toimenpiteinä pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella.
Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta (THC 130 mg) 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 0-657 päivää
|
Tässä tutkimuksessa haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä esitetään.
|
0-657 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä lyhyessä kipukartassa (lyhyt lomake) – kivun vakavuuspisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: 0-657 päivää
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake) on 14 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipua. niin huono kuin voit kuvitella.
Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt.
Vakavuuden yhdistelmäpisteet laskettiin neljän vakavuusasteen aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10).
Pienin arvo on nolla ja suurin on 10.
Negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
Hoidon päättyminen luokiteltiin tutkimuksen loppuun saattamiseksi tai keskeyttämiseksi, jos tämä tapahtui aikaisemmin.
Keskimääräisen lyhyen kipukartoituksen (lyhytmuotoinen) pistemäärä laskettiin vain, kun tietoja oli saatavilla 10 tai useammasta koehenkilöstä asiaankuuluvilla tutkimuskäynneillä.
Sellaisenaan keskimääräisiä pisteitä ei laskettu koehenkilöille, jotka ottivat pelkkää THC:tä.
|
0-657 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatu-C30-kyselylomakkeessa - Maailmanlaajuinen terveystilanne hoidon lopussa
Aikaikkuna: 0-657 päivää
|
EORTC:n elämänlaatu-C30 Health Status -visuaalinen analoginen asteikko oli itse ilmoittama pistemäärä, jossa koehenkilöt arvioivat terveydentilansa seuraavista: 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa kunnon paranemista.
Hoidon päättyminen luokiteltiin tutkimuksen loppuun saattamiseksi tai keskeyttämiseksi, jos tämä tapahtui aikaisemmin.
Keskimääräiset EORTC Life Quality of Life -C30 Health Status -pisteet laskettiin vain, kun tietoja oli saatavilla 10 tai useammasta koehenkilöstä asiaankuuluvilla tutkimuskäynneillä.
Sellaisenaan keskimääräisiä pisteitä ei laskettu koehenkilöille, jotka ottivat pelkkää THC:tä.
|
0-657 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWEXT0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .