Studie ter vergelijking van de veiligheid en verdraagbaarheid van Sativex® bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn
7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van op cannabis gebaseerde medicijnextracten te onderzoeken bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige therapie met Sativex® en GW-2000-02 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan GWCA0101, een twee weken durende (twee dagen baseline en twee weken behandelperiode), multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van Sativex® (met delta-9-tetrahydrocannabinol [ THC] en cannabidiol [CBD]) en GW-2000-02 (die alleen THC bevatten) bij proefpersonen met aan kanker gerelateerde pijn worden gescreend, en als ze daarvoor in aanmerking komen, beginnen met de dosering met open-label Sativex®.
Ze mogen hun studiemedicatie zelf titreren tot symptoombestrijding of maximaal getolereerde/toegestane dosis van 130 mg THC en 120 mg CBD en hebben de mogelijkheid om een wijziging van Sativex® naar GW-2000-02 aan te vragen als zij of de onderzoeker dit overwegen hun reactie niet optimaal.
Proefpersonen worden beoordeeld op verdraagbaarheid en bewijs van klinisch voordeel 7-10 dagen na bezoek 1 en vervolgens om de vier weken.
Voortzetting binnen de studie is afhankelijk van bevredigende rapporten over verdraagbaarheid, werkzaamheid en doseringsregime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in aanmerking komend om verder te gaan in de uitbreidingsstudie van GWCA0101.
- Voldeed adequaat aan de studievereisten, zoals beschreven in GWCA0101.
- Volgens de mening van de onderzoeker in staat om alle studievereisten uit te voeren en hieraan te voldoen (het is duidelijk dat de voortgang van de ziekte dit vermogen kan versnellen en beïnvloeden).
- Bereid en in staat om het informatie- en toestemmingsformulier voor de proefpersoon te lezen, te overwegen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki1.
- Bereid zijn eigen huisarts, en eventueel consulent, te laten informeren over deelname aan het onderzoek.
- Bereid om hun naam te melden aan het ministerie van Binnenlandse Zaken voor deelname aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Heb niet deelgenomen aan GWCA0101.
- Niet voldoende hebben voldaan aan de studievereisten, zoals beschreven in GWCA0101.
- Een onaanvaardbare bijwerking ervaren tijdens deelname aan GWCA0101.
- Bekend of vermoed een bijwerking op cannabinoïden te hebben gehad die psychose of andere ernstige psychiatrische aandoeningen veroorzaakte.
- Geschiedenis van elk type schizofrenie, elke andere psychotische ziekte, een ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische ziekte anders dan depressie geassocieerd met hun chronische pijn en/of als reactie op de onderliggende aandoening.
- Gebruikt momenteel levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Heeft een ernstige cardiovasculaire aandoening, waaronder angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of een ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornis.
- Heeft een significante nier- of leverfunctiestoornis die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
- Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
- Heb kanker in de mondholte of wiens eerdere behandelingen radiotherapie op de mondbodem omvatten.
- naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek om een andere reden, niet genoemd in de in- en exclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sativex
Actieve behandeling
|
Bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml; beide als extract van Cannabis sativa L. Proefpersonen kregen studiemedicatie toegediend in verstuivingen van 100 µl door middel van een oromucosale spray met pompwerking. De maximaal toegestane dosis was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen (THC 130 mg:CBD 120 mg) in 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GW-2000-02
Actieve behandeling
|
Bevat THC, 27 mg/ml, als extract van Cannabis sativa L. Proefpersonen kregen studiemedicatie toegediend in doseringen van 100 µl door middel van een oromucosale spray met pompwerking.
De maximaal toegestane dosis was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen (THC 130 mg) in 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van proefpersonen
Tijdsspanne: 0 - 657 dagen
|
Het aantal proefpersonen dat in deze studie een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
0 - 657 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte pijninventarisatie (verkort formulier) - Pijnernstscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 657 dagen
|
De Brief Pain Inventory (Short Form) is een vragenlijst met 14 items die proefpersonen vraagt om pijn in de afgelopen week te beoordelen en de mate waarin het activiteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn als pijn. slecht als je je kunt voorstellen.
De ernst wordt gemeten als ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment.
De samengestelde ernstscore werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems (bereik 0-10).
De minimale waarde is nul en de maximale waarde is 10.
Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Het einde van de behandeling werd geclassificeerd als studieafronding of stopzetting, als dit eerder gebeurde.
Berekening van de gemiddelde score van de Brief Pain Inventory (Short Form) werd alleen uitgevoerd wanneer gegevens beschikbaar waren voor 10 of meer proefpersonen bij de relevante studiebezoeken.
Als zodanig werden er geen gemiddelde scores berekend voor proefpersonen die alleen THC gebruikten.
|
0 - 657 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde EORTC Quality of Life-C30-vragenlijst - Global Health Status Score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 657 dagen
|
De visueel analoge schaal EORTC Quality of Life-C30 Health Status was een zelfgerapporteerde score waarbij proefpersonen hun gezondheidstoestand beoordeelden van: 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de conditie.
Het einde van de behandeling werd geclassificeerd als studieafronding of stopzetting, als dit eerder gebeurde.
Berekening van gemiddelde EORTC Quality of Life-C30 Health Status-scores werd alleen geproduceerd wanneer gegevens beschikbaar waren voor 10 of meer proefpersonen bij de relevante studiebezoeken.
Als zodanig werden er geen gemiddelde scores berekend voor proefpersonen die alleen THC gebruikten.
|
0 - 657 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWEXT0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .