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Étude pour comparer l'innocuité et la tolérabilité du Sativex® chez les patients souffrant de douleur liée au cancer

7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude d'extension en ouvert pour étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme des extraits de médicaments à base de cannabis chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme avec Sativex® et GW-2000-02.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets ayant déjà participé à GWCA0101, une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de deux semaines (deux jours au départ et deux semaines de traitement) pour évaluer l'efficacité du Sativex® (contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol [ THC] et cannabidiol [CBD]) et GW-2000-02 (contenant du THC seul) chez les sujets souffrant de douleurs liées au cancer sont dépistés et, s'ils sont éligibles, commencent le dosage avec du Sativex® en ouvert. Ils sont autorisés à titrer eux-mêmes leur médicament à l'étude jusqu'à la résolution des symptômes ou à la dose maximale tolérée/admissible de 130 mg de THC et de 120 mg de CBD et ont la possibilité de demander un changement de Sativex® à GW-2000-02 si eux-mêmes ou l'investigateur considèrent leur réponse moins qu'optimale. Les sujets sont examinés pour la tolérabilité et la preuve du bénéfice clinique 7 à 10 jours après la visite 1, puis toutes les quatre semaines. La poursuite de l'étude est conditionnelle à des rapports satisfaisants sur la tolérabilité, l'efficacité et le régime posologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8HS
        • Shropshire and Mid-Wales Hospice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et éligible pour continuer dans l'étude d'extension à partir de GWCA0101.
  • S'est conformé de manière adéquate aux exigences de l'étude, comme détaillé dans GWCA0101.
  • De l'avis de l'investigateur capable d'entreprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (il est entendu que la progression de la maladie peut accélérer et affecter cette capacité).
  • Volonté et capable de lire, d'examiner et de comprendre les informations sur le sujet et le formulaire de consentement et de donner un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki1.
  • Disposé à permettre à son propre médecin généraliste, et consultant le cas échéant, d'être informé de la participation à l'étude.
  • Désireux que leur nom soit notifié au ministère de l'Intérieur pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas participé à GWCA0101.
  • N'ont pas respecté de manière adéquate les exigences de l'étude, telles que détaillées dans GWCA0101.
  • A subi un événement indésirable inacceptable, tout en participant à GWCA0101.
  • Connu ou suspecté d'avoir eu une réaction indésirable aux cannabinoïdes provoquant une psychose ou une autre maladie psychiatrique grave.
  • Antécédents de tout type de schizophrénie, de toute autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'une autre maladie psychiatrique importante autre que la dépression associée à leur douleur chronique et/ou en réponse à la condition sous-jacente.
  • Prend actuellement de la lévodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • A un trouble cardiovasculaire grave, y compris une angine de poitrine, une hypertension non contrôlée ou une arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée.
  • Présente une insuffisance rénale ou hépatique importante qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas au traitement par le médicament expérimental.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • Si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez, ou envisagez une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • Avoir des cancers de la cavité buccale ou dont les traitements antérieurs avaient inclus une radiothérapie au plancher de la bouche.
  • De l'avis de l'investigateur, sont inaptes à participer à l'étude pour toute autre raison, non mentionnée dans les critères d'inclusion et d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sativex
Traitement actif
Médicament: Sativex

Contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml : cannabidiol (CBD), 25 mg/ml ; à la fois comme extrait de Cannabis sativa L.

Les sujets ont reçu le médicament à l'étude administré en doses de 100 µl par un vaporisateur oromucosal à pompe. La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 48 actionnements (THC 130 mg : CBD 120 mg) en 24 heures.

Autres noms:
  • GW-1000-02
Expérimental: GW-2000-02
Traitement actif
Médicament: GW-2000-02
Contenant du THC, 27 mg/ml, sous forme d'extrait de Cannabis sativa L. Les sujets ont reçu le médicament à l'étude délivré en 100 µl d'actionnement par un spray oromucosal à pompe. La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 48 actionnements (THC 130 mg) en 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité du sujet
Délai: 0 - 657 jours
Le nombre de sujets qui ont subi un événement indésirable dans cette étude est présenté.
0 - 657 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'inventaire moyen de la douleur brève (formulaire court) - Score d'intensité de la douleur à la fin du traitement
Délai: 0 - 657 jours
Le Brief Pain Inventory (Short Form) est un questionnaire de 14 points qui demande aux sujets d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0=pas de douleur et 10=douleur comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de sévérité a été calculé comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de sévérité (gamme 0-10). La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base. La fin du traitement était considérée comme l'achèvement ou l'arrêt de l'étude, si cela se produisait plus tôt. Le calcul du score moyen de l'inventaire bref de la douleur (formulaire court) n'a été effectué que lorsque les données étaient disponibles pour 10 sujets ou plus lors des visites d'étude pertinentes. En tant que tel, aucun score moyen n'a été calculé pour les sujets prenant du THC seul.
0 - 657 jours
Changement par rapport au départ dans le questionnaire EORTC sur la qualité de vie moyenne-C30 - Score global de l'état de santé à la fin du traitement
Délai: 0 - 657 jours
L'échelle visuelle analogique de l'état de santé EORTC Quality of Life-C30 était un score autodéclaré où les sujets évaluaient leur état de santé de : 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable. Une augmentation du score par rapport au départ indique une amélioration de l'état. La fin du traitement était considérée comme l'achèvement ou l'arrêt de l'étude, si cela se produisait plus tôt. Le calcul des scores moyens EORTC Quality of Life-C30 Health Status n'a été produit que lorsque les données étaient disponibles pour 10 sujets ou plus lors des visites d'étude pertinentes. En tant que tel, aucun score moyen n'a été calculé pour les sujets prenant du THC seul.
0 - 657 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWEXT0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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