Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Sativex® bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimittelextrakten auf Cannabisbasis bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit Sativex® und GW-2000-02.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zuvor an GWCA0101 teilgenommen haben, einer zweiwöchigen (zwei Tage Basislinie und zwei Wochen Behandlungsdauer), multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® (enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol [ THC] und Cannabidiol [CBD]) und GW-2000-02 (enthält nur THC) bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen gescreent und, falls geeignet, mit der unverblindeten Dosierung von Sativex® begonnen. Sie dürfen ihre Studienmedikation bis zur Auflösung der Symptome oder der maximal tolerierten/zulässigen Dosis von 130 mg THC und 120 mg CBD selbst titrieren und haben die Möglichkeit, einen Wechsel von Sativex® zu GW-2000-02 zu beantragen, wenn sie oder der Prüfarzt dies in Betracht ziehen ihre Reaktion nicht optimal. Die Probanden werden 7-10 Tage nach Visite 1 und dann alle vier Wochen auf Verträglichkeit und Nachweis des klinischen Nutzens überprüft. Die Fortsetzung der Studie ist abhängig von zufriedenstellenden Berichten über Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dosierungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und berechtigt, die Verlängerungsstudie von GWCA0101 fortzusetzen.
  • Die Studienanforderungen gemäß GWCA0101 angemessen erfüllt.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und zu erfüllen (es versteht sich, dass das Fortschreiten der Krankheit diese Fähigkeit beschleunigen und beeinträchtigen kann).
  • Bereit und in der Lage, die Informationen zum Thema und die Einverständniserklärung zu lesen, zu berücksichtigen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki1 abzugeben.
  • Bereit zuzulassen, dass ihr eigener Hausarzt und ggf. Berater über die Studienteilnahme informiert werden.
  • Bereit, dass ihr Name dem Innenministerium für die Teilnahme an der Studie mitgeteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Haben nicht an GWCA0101 teilgenommen.
  • Die Studienanforderungen gemäß GWCA0101 nicht ausreichend erfüllt haben.
  • Während der Teilnahme an GWCA0101 ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis erlebt.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkungen auf Cannabinoide, die Psychosen oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen verursachen.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Schizophrenie, jeder anderen psychotischen Erkrankung, einer schweren Persönlichkeitsstörung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung außer Depression, die mit ihren chronischen Schmerzen und/oder als Reaktion auf die zugrunde liegende Erkrankung verbunden ist.
  • Derzeit Einnahme von Levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-Dopa®, Madopar®, Benserazid®).
  • Hat eine schwere kardiovaskuläre Störung, einschließlich Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie oder einer unkontrollierten symptomatischen Herzrhythmusstörung.
  • Hat eine signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung mit dem Prüfpräparat ungeeignet sind.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder während der Studie und drei Monate danach eine Schwangerschaft planen.
  • Mundhöhlenkrebs haben oder deren frühere Behandlungen eine Strahlentherapie des Mundbodens beinhalteten.
  • nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sativex
Aktive Behandlung
Arzneimittel: Sativex

Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: Cannabidiol (CBD), 25 mg/ml; beides als Extrakt aus Cannabis sativa L.

Die Probanden erhielten die Studienmedikation, die in 100-μl-Betätigungen durch ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Pumpwirkung verabreicht wurde. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße (THC 130 mg:CBD 120 mg) in 24 Stunden.

Andere Namen:
  • GW-1000-02
Experimental: GW-2000-02
Aktive Behandlung
Arzneimittel: GW-2000-02
Enthält THC, 27 mg/ml, als Extrakt aus Cannabis sativa L. Die Probanden erhielten die Studienmedikation, die in 100-µl-Betätigungen durch ein Pumpspray zur Anwendung in der Mundhöhle verabreicht wurde. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße (THC 130 mg) in 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: 0 - 657 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen in dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat, ist angegeben.
0 - 657 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren kurzen Schmerzinventar (Kurzform) – Schmerzschwere-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 657 Tage
Das Brief Pain Inventory (Short Form) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden gebeten werden, die Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen wie schlecht wie man sich vorstellen kann. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Moment gemessen. Der zusammengesetzte Schweregrad wurde als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade (Bereich 0-10) berechnet. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert 10. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an. Das Ende der Behandlung wurde als Studienabschluss oder Abbruch gewertet, wenn es früher eintrat. Die Berechnung des Mittelwertes des Brief Pain Inventory (Short Form) wurde nur durchgeführt, wenn Daten für 10 oder mehr Probanden bei den relevanten Studienbesuchen verfügbar waren. Daher wurden für Probanden, die nur THC einnahmen, keine Durchschnittswerte berechnet.
0 - 657 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – C30 – Globaler Gesundheitsstatus-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 657 Tage
Die visuelle Analogskala EORTC Quality of Life-C30 Health Status war eine selbstberichtete Punktzahl, bei der die Probanden ihren Gesundheitszustand von 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand bewerteten. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin. Das Ende der Behandlung wurde als Studienabschluss oder Abbruch gewertet, wenn es früher eintrat. Die Berechnung der durchschnittlichen EORTC-Werte für den Lebensqualitäts-C30-Gesundheitsstatus wurde nur erstellt, wenn Daten für 10 oder mehr Probanden bei den relevanten Studienbesuchen verfügbar waren. Daher wurden für Probanden, die nur THC einnahmen, keine Durchschnittswerte berechnet.
0 - 657 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEXT0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren