Estudio para comparar la seguridad y tolerabilidad de Sativex® en pacientes con dolor relacionado con el cáncer
7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los extractos de medicamentos a base de cannabis en pacientes con dolor relacionado con el cáncer.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia a largo plazo con Sativex® y GW-2000-02.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos que habían participado previamente en GWCA0101, un estudio de dos semanas (dos días de referencia y dos semanas de período de tratamiento), multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Sativex® (que contiene delta-9-tetrahidrocannabinol [ THC] y cannabidiol [CBD]) y GW-2000-02 (que contiene THC solo) en sujetos con dolor relacionado con el cáncer se evalúan y, si son elegibles, se inicia la dosificación con Sativex® de etiqueta abierta.
Se les permite autotitular su medicación del estudio para la resolución de los síntomas o la dosis máxima tolerada/permitida de 130 mg de THC y 120 mg de CBD y tienen la oportunidad de solicitar un cambio de Sativex® a GW-2000-02 si ellos o el investigador consideran su respuesta menos que óptima.
Se revisa la tolerabilidad y la evidencia de beneficio clínico de los sujetos entre 7 y 10 días después de la Visita 1 y luego cada cuatro semanas.
La continuación del estudio está condicionada a informes satisfactorios de tolerabilidad, eficacia y régimen de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y elegible para continuar en el estudio de extensión de GWCA0101.
- Cumplió adecuadamente con los requisitos del estudio, como se detalla en GWCA0101.
- En opinión del investigador, capaz de emprender y cumplir con todos los requisitos del estudio (se entiende que el progreso de la enfermedad puede acelerar y afectar esta capacidad).
- Dispuesto y capaz de leer, considerar y comprender la información del sujeto y el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado por escrito de conformidad con la Declaración de Helsinki1.
- Dispuesto a permitir que su propio médico general y consultor, si corresponde, sean informados sobre la participación en el estudio.
- Dispuesto a que su nombre sea notificado al Ministerio del Interior para participar en el juicio.
Criterio de exclusión:
- No haber participado en GWCA0101.
- No haber cumplido adecuadamente con los requisitos del estudio, según se detalla en GWCA0101.
- Experimentó un evento adverso inaceptable mientras participaba en GWCA0101.
- Se sabe o se sospecha que ha tenido una reacción adversa a los cannabinoides que causa psicosis u otra enfermedad psiquiátrica grave.
- Antecedentes de cualquier tipo de esquizofrenia, cualquier otra enfermedad psicótica, un trastorno grave de la personalidad u otra enfermedad psiquiátrica significativa distinta de la depresión asociada con su dolor crónico y/o en respuesta a la afección subyacente.
- Actualmente tomando levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Tiene un trastorno cardiovascular grave, que incluye angina, hipertensión no controlada o una arritmia cardíaca sintomática no controlada.
- Tiene insuficiencia renal o hepática significativa que, en opinión del investigador, no es adecuada para el tratamiento con el medicamento en investigación.
- Historia de la epilepsia.
- Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja esté en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando, o está planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
- Tener cánceres de la cavidad oral o cuyos tratamientos previos hayan incluido radioterapia en el piso de la boca.
- En opinión del investigador, no son aptos para participar en el estudio por cualquier otra razón, no mencionada en los criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sativex
Tratamiento activo
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Contiene delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml; tanto como extracto de Cannabis sativa L. Los sujetos recibieron la medicación del estudio administrada en aplicaciones de 100 µl mediante un spray oromucoso de acción de bomba. La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones (THC 130 mg:CBD 120 mg) en 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: GW-2000-02
Tratamiento activo
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Con un contenido de THC, 27 mg/ml, como extracto de Cannabis sativa L. Los sujetos recibieron la medicación del estudio administrada en aplicaciones de 100 µl mediante un spray oromucoso con acción de bomba.
La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones (THC 130 mg) en 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos como medida de la seguridad de los sujetos
Periodo de tiempo: 0 - 657 días
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Se presenta el número de sujetos que experimentaron un evento adverso en este estudio.
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0 - 657 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario de dolor breve medio (forma abreviada) - Puntuación de gravedad del dolor al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 657 días
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta) es un cuestionario de 14 elementos que pide a los sujetos que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor como tan malo como te puedas imaginar.
La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento.
La puntuación compuesta de gravedad se calculó como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10).
El valor mínimo es cero y el máximo es 10.
Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
El final del tratamiento se clasificó como finalización o retiro del estudio, si esto ocurría antes.
El cálculo de la puntuación media del Inventario breve del dolor (forma corta) solo se llevó a cabo cuando los datos estaban disponibles para 10 o más sujetos en las visitas de estudio relevantes.
Como tal, no se calcularon puntuaciones medias para los sujetos que tomaban THC solo.
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0 - 657 días
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida C30 de la EORTC media: puntuación del estado de salud global al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 657 días
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La escala analógica visual EORTC Quality of Life-C30 Health Status fue una puntuación autoinformada en la que los sujetos calificaron su estado de salud de: 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable.
Un aumento en la puntuación desde el inicio indica una mejora en la condición.
El final del tratamiento se clasificó como finalización o retiro del estudio, si esto ocurría antes.
El cálculo de las puntuaciones medias del estado de salud C30 de calidad de vida de la EORTC solo se produjo cuando los datos estaban disponibles para 10 o más sujetos en las visitas de estudio relevantes.
Como tal, no se calcularon puntuaciones medias para los sujetos que tomaban THC solo.
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0 - 657 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWEXT0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .