Исследование для сравнения безопасности и переносимости Sativex® у пациентов с болью, связанной с раком
7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности и переносимости лекарственных экстрактов на основе каннабиса у пациентов с болью, связанной с раком.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительной терапии препаратами Sativex® и GW-2000-02.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, которые ранее участвовали в GWCA0101, двухнедельном (два дня исходном уровне и двухнедельном периоде лечения), многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами для оценки эффективности Sativex® (содержащего дельта-9-тетрагидроканнабинол. THC] и каннабидиол [CBD]) и GW-2000-02 (содержащий только THC) у субъектов с болью, связанной с раком, проходят скрининг, и, если это соответствует требованиям, начинают дозирование с Sativex® открытой этикетки.
Им разрешено самостоятельно титровать свое исследуемое лекарство до разрешения симптомов или до максимально переносимой/допустимой дозы 130 мг ТГК и 120 мг КБД, а также у них есть возможность запросить переход с Sativex® на GW-2000-02, если они или исследователь сочтут целесообразным их реакция ниже оптимальной.
Субъектов проверяют на переносимость и доказательства клинической пользы через 7-10 дней после визита 1, а затем каждые четыре недели.
Продолжение исследования зависит от удовлетворительных отчетов о переносимости, эффективности и режиме дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и право на продолжение дополнительного исследования GWCA0101.
- Адекватно соблюдал требования исследования, как подробно описано в GWCA0101.
- По мнению исследователя, в состоянии провести и выполнить все требования исследования (подразумевается, что прогрессирование заболевания может ускорить и повлиять на эту способность).
- Желание и способность прочитать, рассмотреть и понять информацию о предмете и форму согласия, а также дать письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией1.
- Готовы разрешить своему врачу общей практики и, если необходимо, консультанту быть проинформированными об участии в исследовании.
- Желание, чтобы их имя было сообщено Министерству внутренних дел для участия в испытании.
Критерий исключения:
- Не участвовал в GWCA0101.
- Не выполнили должным образом требования исследования, как подробно описано в GWCA0101.
- Пережил недопустимое нежелательное явление во время участия в GWCA0101.
- Известно или подозревается, что у него была неблагоприятная реакция на каннабиноиды, вызывающая психоз или другое тяжелое психическое заболевание.
- История любого типа шизофрении, любого другого психотического заболевания, серьезного расстройства личности или другого серьезного психического заболевания, кроме депрессии, связанного с их хронической болью и / или в ответ на основное состояние.
- В настоящее время принимает леводопу (Синемет®, Синемет плюс®, Леводопа®, L-допа®, Мадопар®, Бенсеразид®).
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая стенокардию, неконтролируемую артериальную гипертензию или неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию.
- Имеет значительную почечную или печеночную недостаточность, которая, по мнению исследователя, не подходит для лечения исследуемым лекарственным средством.
- История эпилепсии.
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
- Если женщина беременна или кормит грудью, или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
- Имеют рак ротовой полости или чье предыдущее лечение включало лучевую терапию дна полости рта.
- По мнению исследователя, непригодны для участия в исследовании по любой другой причине, не указанной в критериях включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сативекс
Активное лечение
|
Содержит дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), 27 мг/мл: каннабидиол (КБД), 25 мг/мл; как в виде экстракта Cannabis sativa L. Субъекты получали исследуемое лекарство, доставляемое по 100 мкл с помощью помпового спрея для полости рта. Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 48 срабатываний (130 мг ТГК: 120 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГВ-2000-02
Активное лечение
|
Содержит ТГК, 27 мг/мл, в виде экстракта Cannabis sativa L. Субъекты получали исследуемое лекарство, доставляемое по 100 мкл с помощью помпового спрея для слизистой оболочки рта.
Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний за любой трехчасовой период и 48 срабатываний (THC 130 мг) за 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта
Временное ограничение: 0 - 657 дней
|
Представлено количество субъектов, которые испытали нежелательное явление в этом исследовании.
|
0 - 657 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой инвентаризации боли (краткая форма) - оценка тяжести боли в конце лечения
Временное ограничение: 0 - 657 дней
|
Краткая инвентаризация боли (короткая форма) представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой испытуемых просят оценить боль за предыдущую неделю и степень, в которой она мешает активности, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль плохо, как вы можете себе представить.
Тяжесть измеряется как сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас.
Составной балл тяжести был рассчитан как среднее арифметическое четырех пунктов тяжести (диапазон 0-10).
Минимальное значение равно нулю, максимальное — 10.
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
Окончание лечения классифицировали как завершение исследования или выход из него, если это произошло раньше.
Расчет среднего балла по Краткой шкале оценки боли (краткой форме) проводился только в том случае, если данные были доступны для 10 или более субъектов во время соответствующих визитов в рамках исследования.
Таким образом, средние баллы не рассчитывались для субъектов, принимавших только ТГК.
|
0 - 657 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем вопроснике EORTC Quality of Life-C30 - оценка общего состояния здоровья в конце лечения
Временное ограничение: 0 - 657 дней
|
Визуально-аналоговая шкала EORTC Quality of Life-C30 Health Status представляла собой самооценку, в которой испытуемые оценивали свое состояние здоровья от: 0 = худшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до 100 = лучшее состояние здоровья, какое только можно вообразить.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния.
Окончание лечения классифицировали как завершение исследования или выход из него, если это произошло раньше.
Расчет среднего балла EORTC Quality of Life-C30 Health Status производился только тогда, когда данные были доступны для 10 или более субъектов во время соответствующих визитов в рамках исследования.
Таким образом, средние баллы не рассчитывались для субъектов, принимавших только ТГК.
|
0 - 657 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWEXT0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .