Studie for å sammenligne sikkerheten og toleransen til Sativex® hos pasienter med kreftrelatert smerte
7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En åpen utvidelsesstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til cannabisbaserte medisinekstrakter hos pasienter med kreftrelatert smerte.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med Sativex® og GW-2000-02.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i GWCA0101, en to ukers (to dagers baseline og to ukers behandlingsperiode), multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Sativex® (inneholder delta-9-tetrahydrocannabinol [ THC] og cannabidiol [CBD]) og GW-2000-02 (som inneholder THC alene) hos personer med kreftrelatert smerte screenes, og hvis det er kvalifisert, begynner doseringen med åpen Sativex®.
De har lov til å selvtitrere studiemedisinen til symptomoppløsning eller maksimal tolerert/tillatt dose på 130 mg THC og 120 mg CBD og har muligheten til å be om endring fra Sativex® til GW-2000-02 hvis de eller etterforskeren vurderer deres respons er mindre enn optimal.
Forsøkspersonene vurderes for toleranse og bevis på klinisk nytte 7-10 dager etter besøk 1 og deretter hver fjerde uke.
Fortsettelse i studien er betinget av tilfredsstillende rapporter om tolerabilitet, effekt og doseringsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og kvalifisert til å fortsette i forlengelsesstudiet fra GWCA0101.
- Overholdt tilstrekkelig studiekravene, som beskrevet i GWCA0101.
- Etter etterforskerens mening i stand til å gjennomføre og overholde alle studiekravene (det er forstått at sykdomsforløpet kan akselerere og påvirke denne evnen).
- Villig og i stand til å lese, vurdere og forstå emneinformasjonen og samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen1.
- Villig til å la egen fastlege, og eventuelt konsulent informeres om studiedeltakelse.
- Villig til at deres navn blir meldt til innenrikskontoret for deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke deltatt i GWCA0101.
- Har ikke overholdt studiekravene tilstrekkelig, som beskrevet i GWCA0101.
- Opplevde en uakseptabel uønsket hendelse mens han deltok i GWCA0101.
- Kjent eller mistenkt for å ha hatt en bivirkning på cannabinoider som forårsaker psykose eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Historie om alle typer schizofreni, enhver annen psykotisk sykdom, en alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk sykdom bortsett fra depresjon assosiert med deres kroniske smerter og/eller som svar på den underliggende tilstanden.
- Tar for tiden levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Har en alvorlig kardiovaskulær lidelse, inkludert angina, ukontrollert hypertensjon eller en ukontrollert symptomatisk hjertearytmi.
- Har betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, som etter utrederens oppfatning er uegnet for behandling med Investigational Medicinal Product.
- Historie om epilepsi.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
- Har munnhulekreft eller hvis tidligere behandlinger hadde inkludert strålebehandling mot munnbunnen.
- Etter etterforskerens oppfatning er de uegnet til å delta i studien av andre grunner som ikke er nevnt i inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sativex
Aktiv behandling
|
Inneholder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml; både som ekstrakt av Cannabis sativa L. Forsøkspersonene mottok studiemedisin levert i 100 µl aktiveringer med en munnhulespray med pumpevirkning. Maksimal tillatt dose var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 48 aktiveringer (THC 130 mg:CBD 120 mg) i løpet av 24 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GW-2000-02
Aktiv behandling
|
Inneholder THC, 27 mg/ml, som ekstrakt av Cannabis sativa L. Forsøkspersonene mottok studiemedisiner levert i 100 µl aktiveringer med en munnhulespray med pumpevirkning.
Maksimal tillatt dose var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 48 aktiveringer (THC 130 mg) i løpet av 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser som et mål på fagets sikkerhet
Tidsramme: 0 - 657 dager
|
Antall personer som opplevde en uønsket hendelse i denne studien er presentert.
|
0 - 657 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort smerteopptelling (kort form) - smertescore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 657 dager
|
The Brief Pain Inventory (Short Form) er et spørreskjema med 14 elementer som ber forsøkspersonene vurdere smerte i løpet av forrige uke og i hvilken grad det forstyrrer aktiviteter på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte som dårlig som du kan forestille deg.
Alvorlighetsgrad måles som verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå.
Den sammensatte alvorlighetsgraden ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene (område 0-10).
Minimumsverdien er null og maksimum er 10.
En negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
Behandlingsslutt ble klassifisert som studieavslutning eller seponering, hvis dette skjedde tidligere.
Beregning av gjennomsnittlig kortsmerteopptelling (Short Form)-poengsum ble bare utført når data var tilgjengelig for 10 eller flere forsøkspersoner ved de relevante studiebesøkene.
Som sådan ble ingen gjennomsnittsskår beregnet for forsøkspersoner som tok THC alene.
|
0 - 657 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig EORTC livskvalitet-C30 spørreskjema - Global helsestatus ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 657 dager
|
EORTC Quality of Life-C30 Health Status visuell analoge skala var en selvrapportert poengsum der forsøkspersoner vurderte sin helsetilstand fra: 0 = verst tenkelig helsetilstand til 100 = best tenkelig helsetilstand.
En økning i poengsum fra baseline indikerer en bedring i tilstanden.
Behandlingsslutt ble klassifisert som studieavslutning eller seponering, hvis dette skjedde tidligere.
Beregning av gjennomsnittlig EORTC livskvalitet-C30 helsestatusscore ble kun produsert når data var tilgjengelig for 10 eller flere forsøkspersoner ved de relevante studiebesøkene.
Som sådan ble ingen gjennomsnittsskår beregnet for forsøkspersoner som tok THC alene.
|
0 - 657 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWEXT0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .