Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Sativex® u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Otwarte, rozszerzone badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktów leków na bazie konopi indyjskich u pacjentów z bólem związanym z rakiem.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowej terapii preparatami Sativex® i GW-2000-02.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, które wcześniej uczestniczyły w GWCA0101, dwutygodniowym (dwa dni wyjściowe i dwa tygodnie leczenia), wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych w celu oceny skuteczności preparatu Sativex® (zawierającego delta-9-tetrahydrokannabinol [ THC] i kannabidiol [CBD]) oraz GW-2000-02 (zawierający samo THC) u pacjentów z bólem związanym z rakiem są badani przesiewowo, a jeśli kwalifikują się, rozpocząć dawkowanie Sativex® w ramach otwartej próby.
Mogą samodzielnie miareczkować badany lek do ustąpienia objawów lub maksymalnej tolerowanej/dopuszczalnej dawki 130 mg THC i 120 mg CBD oraz mają możliwość zażądania zmiany z Sativex® na GW-2000-02, jeśli oni lub badacz uznają ich reakcja jest mniej niż optymalna.
Pacjenci są oceniani pod kątem tolerancji i dowodów na korzyści kliniczne po 7-10 dniach od wizyty 1, a następnie co cztery tygodnie.
Warunkiem kontynuacji badania są zadowalające raporty dotyczące tolerancji, skuteczności i schematu dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i uprawniony do kontynuowania badania przedłużającego z GWCA0101.
- Odpowiednio spełnił wymagania dotyczące badania, jak wyszczególniono w GWCA0101.
- W opinii badacza jest w stanie podjąć i spełnić wszystkie wymagania badania (przyjmuje się, że postęp choroby może przyspieszyć i wpłynąć na tę zdolność).
- Chęć i zdolność do przeczytania, rozważenia i zrozumienia informacji i formularza zgody oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z Deklaracją Helsińską1.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli jest to właściwe, poinformowania o udziale w badaniu.
- Chcą, aby ich nazwisko zostało zgłoszone do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w celu udziału w procesie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie brałeś udziału w GWCA0101.
- Nie spełnił odpowiednio wymagań dotyczących badania, jak wyszczególniono w GWCA0101.
- Podczas udziału w GWCA0101 wystąpiło niedopuszczalne zdarzenie niepożądane.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że miał niepożądaną reakcję na kannabinoidy powodującą psychozę lub inną poważną chorobę psychiczną.
- Historia jakiegokolwiek rodzaju schizofrenii, jakiejkolwiek innej choroby psychotycznej, poważnego zaburzenia osobowości lub innej istotnej choroby psychicznej innej niż depresja związana z ich przewlekłym bólem i/lub w odpowiedzi na podstawowy stan.
- Obecnie przyjmuje lewodopę (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Ma poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, w tym dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowaną objawową arytmię serca.
- Ma znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które w opinii badacza nie nadają się do leczenia Badanym Produktem Leczniczym.
- Historia epilepsji.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
- Chorują na raka jamy ustnej lub których poprzednie leczenie obejmowało radioterapię dna jamy ustnej.
- W ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, niewymienionego w kryteriach włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sativex
Aktywne leczenie
|
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), 27 mg/ml: kannabidiol (CBD), 25 mg/ml; zarówno jako ekstrakt z Cannabis sativa L. Pacjenci otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach 100 µl za pomocą sprayu do śluzówki jamy ustnej z pompką. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień (THC 130 mg: CBD 120 mg) w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GW-2000-02
Aktywne leczenie
|
Zawiera THC, 27 mg/ml, jako ekstrakt z Cannabis sativa L. Badani otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach po 100 µl za pomocą sprayu do śluzówki jamy ustnej z pompką.
Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem dawek w dowolnym okresie trzech godzin i 48 dawek (130 mg THC) w ciągu 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: 0 - 657 dni
|
Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w tym badaniu.
|
0 - 657 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu średniego bólu krótkotrwałego (formularz skrócony) — ocena nasilenia bólu na koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 657 dni
|
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym prosi się osoby badane o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia oraz stopnia, w jakim przeszkadza on w czynnościach w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić.
Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili.
Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10).
Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10.
Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Zakończenie leczenia zostało sklasyfikowane jako zakończenie lub wycofanie się z badania, jeśli nastąpiło to wcześniej.
Obliczenie średniego wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu (Krótka Forma) przeprowadzono tylko wtedy, gdy dostępne były dane dla 10 lub więcej osób podczas odpowiednich wizyt studyjnych.
W związku z tym nie obliczono żadnych średnich wyników dla osób przyjmujących sam THC.
|
0 - 657 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu średniej jakości życia EORTC-C30 — ogólna ocena stanu zdrowia na koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 657 dni
|
Wizualna analogowa skala EORTC Quality of Life-C30 Health Status była samoopisową oceną, w której badani oceniali swój stan zdrowia od: 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę stanu.
Zakończenie leczenia zostało sklasyfikowane jako zakończenie lub wycofanie się z badania, jeśli nastąpiło to wcześniej.
Obliczenia średnich wyników EORTC Quality of Life-C30 Health Status przeprowadzono tylko wtedy, gdy dane były dostępne dla 10 lub więcej osób podczas odpowiednich wizyt studyjnych.
W związku z tym nie obliczono żadnych średnich wyników dla osób przyjmujących sam THC.
|
0 - 657 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWEXT0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .