Estudo para comparar a segurança e tolerabilidade do Sativex® em pacientes com dor relacionada ao câncer

Critério de inclusão:

• Disposto e qualificado para continuar no estudo de extensão de GWCA0101.
• Cumpriu adequadamente os requisitos do estudo, conforme detalhado em GWCA0101.
• Na opinião do investigador capaz de realizar e cumprir todos os requisitos do estudo (entende-se que o progresso da doença pode acelerar e afetar essa capacidade).
• Disposto e capaz de ler, considerar e compreender as informações do sujeito e o formulário de consentimento e dar consentimento informado por escrito em conformidade com a Declaração de Helsinki1.
• Disposto a permitir que seu próprio clínico geral e consultor, se apropriado, sejam informados sobre a participação no estudo.
• Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação no julgamento.

Critério de exclusão:

• Não participou do GWCA0101.
• Não cumpriram adequadamente os requisitos do estudo, conforme detalhado em GWCA0101.
• Experimentou um evento adverso inaceitável, enquanto participava do GWCA0101.
• Conhecido ou suspeito de ter tido uma reação adversa aos canabinóides causando psicose ou outra doença psiquiátrica grave.
• Histórico de qualquer tipo de esquizofrenia, qualquer outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outra doença psiquiátrica significativa que não seja depressão associada à dor crônica e/ou em resposta à condição subjacente.
• Atualmente em uso de levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
• Tem um distúrbio cardiovascular grave, incluindo angina, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca sintomática não controlada.
• Tem insuficiência renal ou hepática significativa, que na opinião do investigador, são inadequadas para tratamento com o Medicamento Experimental.
• História da epilepsia.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Tem câncer de cavidade oral ou cujos tratamentos anteriores incluíram radioterapia no assoalho da boca.
• Na opinião do investigador, são inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo, não mencionado nos critérios de inclusão e exclusão.