Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sugedræning og naturlig dræning af bugspytkirtelkanalen ved pancreaticojejunostomi

8. maj 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Randomiseret prospektiv undersøgelse af kliniske resultater efter lukket sugedrænage og naturlig dræning af pancreaskanalen ved pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi

Pancreaticojejunal anastomose-lækage er en stor komplikation efter pancreatoduodenektomi, og forskellige tekniske metoder er blevet undersøgt for at forbedre situationen. Ingen af ​​metoderne har dog haft succes med at forbedre resultater i henhold til resultaterne af prospektive randomiserede undersøgelser. Vi foreslår, at aktiv dræning af bugspytkirteljuice ved hjælp af sugedræning kan maksimere fordelen ved en stent og til sidst reducere pancreaticojejunal anastomoselækage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticojejunal anastomose-lækage er en større komplikation efter pancreatoduodenektomi, og forskellige tekniske metoder er blevet undersøgt for at forbedre situationen, fx pancreaskanalokklusion, anastomoseforstærkning med fibrinlim, placering af en intern stent og pancreaticogastrostomi. Ingen af ​​disse metoder har dog haft succes med at forbedre resultaterne i henhold til resultaterne af prospektive randomiserede undersøgelser. Nogle retrospektive undersøgelser har rapporteret en lav fistelfrekvens i bugspytkirtlen, når et kateter indsættes i bugspytkirtelkanalen for eksternt at dræne pancreassaft. Ydermere viste et nyligt prospektivt randomiseret forsøg, at ekstern dræning af bugspytkirtelkanalen mindskede hastigheden af ​​pancreasfisteldannelse, hvilket indikerer, at omdirigering af pancreassaft fra en anastomose teoretisk kan reducere forekomsten af ​​pancreaticojejunostomi anastomotisk lækage. Vi foreslår, at aktiv dræning af bugspytkirteljuice ved hjælp af sugedræning kan maksimere fordelen ved en stent og til sidst reducere pancreaticojejunal anastomoselækage.

Vi vil indskrive alle patienter, der gennemgik rekonstruktion af duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi, og tilfældigt allokere dem til to grupper af lukket sugedrænagegruppe (CD-gruppe) og naturlig drænagegruppe (ND-gruppe) lige efter operationer.

Præoperative demografiske og kliniske data og kirurgiske procedurer, patologisk diagnose, postoperative forløb og komplikationer blev indsamlet prospektivt.

Studiets primære endepunkter var; pancreasfistelfrekvenser, sværhedsgraden af ​​bugspytkirtelfistler, postoperative komplikationer, postoperativ hospitalsopholdslængde og hospitalsdødelighed. Pancreasfistel blev defineret som enhver målbar dræning fra et operativt anbragt dræn (eller et efterfølgende anbragt perkutant dræn) på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end 3 gange den øvre grænse for normalt serumamylaseniveau (dvs. >300 IE) /L)(International Study Group for Pancreatic Fistels (ISGPF) definition) eller på eller efter postoperativ uge 1 dræning af mere end 30 ml væske med et amylaseniveau højere end 600 U/dL (definition af Seoul National University Hospital (SNUH)) . Derudover blev fistlens sværhedsgrad klassificeret som A, B, C i henhold til ISGPF kliniske kriterier som følger; grad A fistel - en forbigående, asymptomatisk fistel med kun forhøjede drænamylaseniveauer og behandlinger eller afvigelser i klinisk behandling er ikke påkrævet; grad B fistel - en symptomatisk, klinisk synlig fistel, der kræver diagnostisk evaluering og terapeutisk behandling; og grad C fistel - en alvorlig, klinisk signifikant fistel, der kræver store afvigelser i klinisk behandling og utvetydige aggressive terapeutiske indgreb. Større bugspytkirtellækage blev defineret som dræning af mere end 200 ml væske eller udvikling af en intraabdominal byld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi rekonstruktion efter pancreatoduodenektomi i vores institution

Ekskluderingskriterier:

  • under 15 år eller ældre end 85 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
lukket sugeafløbsgruppe (CD-gruppe)
En Fr 5-8 silastic polyethylen pædiatrisk ernæringssonde med flere sidehuller indsættes 2 cm i bugspytkirtelkanalen. Kateteret forlades via en lille enterotomi i jejunalløkken i den distale del af hepaticojejunostomien. Fuldstændig eksternaliserede pancreasstenter blev forbundet til aspirationsposen i et Jackson-Pratt-dræn for at generere undertryk eller til en galdepose til naturlig dræning.
Andre navne:
  • pancreaticojejunostomi
Aktiv komparator: 2
naturlig drængruppe (ND-gruppe)
Naturlig drængruppe
Andre navne:
  • pancreaticojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bugspytkirtelfistel
Tidsramme: postoperativ 1 uge

pancreas fistel rate er stratificeret i henhold til ISGPF kriterier.

Grad A; Ingen større indvirkning Grad B; Klinisk relevant fistel, specifik behandling kan være påkrævet Grad C; Den mest alvorlige form for fistel med høj dødelighed

postoperativ 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bugspytkirtelfistler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner