- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00679952
Lukket sugedræning og naturlig dræning af bugspytkirtelkanalen ved pancreaticojejunostomi
Randomiseret prospektiv undersøgelse af kliniske resultater efter lukket sugedrænage og naturlig dræning af pancreaskanalen ved pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticojejunal anastomose-lækage er en større komplikation efter pancreatoduodenektomi, og forskellige tekniske metoder er blevet undersøgt for at forbedre situationen, fx pancreaskanalokklusion, anastomoseforstærkning med fibrinlim, placering af en intern stent og pancreaticogastrostomi. Ingen af disse metoder har dog haft succes med at forbedre resultaterne i henhold til resultaterne af prospektive randomiserede undersøgelser. Nogle retrospektive undersøgelser har rapporteret en lav fistelfrekvens i bugspytkirtlen, når et kateter indsættes i bugspytkirtelkanalen for eksternt at dræne pancreassaft. Ydermere viste et nyligt prospektivt randomiseret forsøg, at ekstern dræning af bugspytkirtelkanalen mindskede hastigheden af pancreasfisteldannelse, hvilket indikerer, at omdirigering af pancreassaft fra en anastomose teoretisk kan reducere forekomsten af pancreaticojejunostomi anastomotisk lækage. Vi foreslår, at aktiv dræning af bugspytkirteljuice ved hjælp af sugedræning kan maksimere fordelen ved en stent og til sidst reducere pancreaticojejunal anastomoselækage.
Vi vil indskrive alle patienter, der gennemgik rekonstruktion af duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi, og tilfældigt allokere dem til to grupper af lukket sugedrænagegruppe (CD-gruppe) og naturlig drænagegruppe (ND-gruppe) lige efter operationer.
Præoperative demografiske og kliniske data og kirurgiske procedurer, patologisk diagnose, postoperative forløb og komplikationer blev indsamlet prospektivt.
Studiets primære endepunkter var; pancreasfistelfrekvenser, sværhedsgraden af bugspytkirtelfistler, postoperative komplikationer, postoperativ hospitalsopholdslængde og hospitalsdødelighed. Pancreasfistel blev defineret som enhver målbar dræning fra et operativt anbragt dræn (eller et efterfølgende anbragt perkutant dræn) på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end 3 gange den øvre grænse for normalt serumamylaseniveau (dvs. >300 IE) /L)(International Study Group for Pancreatic Fistels (ISGPF) definition) eller på eller efter postoperativ uge 1 dræning af mere end 30 ml væske med et amylaseniveau højere end 600 U/dL (definition af Seoul National University Hospital (SNUH)) . Derudover blev fistlens sværhedsgrad klassificeret som A, B, C i henhold til ISGPF kliniske kriterier som følger; grad A fistel - en forbigående, asymptomatisk fistel med kun forhøjede drænamylaseniveauer og behandlinger eller afvigelser i klinisk behandling er ikke påkrævet; grad B fistel - en symptomatisk, klinisk synlig fistel, der kræver diagnostisk evaluering og terapeutisk behandling; og grad C fistel - en alvorlig, klinisk signifikant fistel, der kræver store afvigelser i klinisk behandling og utvetydige aggressive terapeutiske indgreb. Større bugspytkirtellækage blev defineret som dræning af mere end 200 ml væske eller udvikling af en intraabdominal byld.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi rekonstruktion efter pancreatoduodenektomi i vores institution
Ekskluderingskriterier:
- under 15 år eller ældre end 85 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
lukket sugeafløbsgruppe (CD-gruppe)
|
En Fr 5-8 silastic polyethylen pædiatrisk ernæringssonde med flere sidehuller indsættes 2 cm i bugspytkirtelkanalen.
Kateteret forlades via en lille enterotomi i jejunalløkken i den distale del af hepaticojejunostomien.
Fuldstændig eksternaliserede pancreasstenter blev forbundet til aspirationsposen i et Jackson-Pratt-dræn for at generere undertryk eller til en galdepose til naturlig dræning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
naturlig drængruppe (ND-gruppe)
|
Naturlig drængruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bugspytkirtelfistel
Tidsramme: postoperativ 1 uge
|
pancreas fistel rate er stratificeret i henhold til ISGPF kriterier. Grad A; Ingen større indvirkning Grad B; Klinisk relevant fistel, specifik behandling kan være påkrævet Grad C; Den mest alvorlige form for fistel med høj dødelighed |
postoperativ 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af bugspytkirtelfistler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-0612-018-191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .