Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettu imutyhjennys ja haimakanavan luonnollinen tyhjennys haima-ojejunostomiassa

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kliinisistä tuloksista suljetun imuvedenpoiston ja haimakanavan luonnollisen tyhjennyksen jälkeen haima-ojejunostomiassa haima-duodenektomian jälkeen

Pancreaticojejunaalinen anastomoosin vuoto on suuri komplikaatio pankreatoduodenektomian jälkeen ja erilaisia ​​teknisiä menetelmiä on tutkittu tilanteen parantamiseksi. Mikään menetelmä ei kuitenkaan ole onnistunut parantamaan tuloksia prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten mukaan. Ehdotamme, että haimanesteen aktiivinen tyhjennys imudrenaation avulla voisi maksimoida stentin edun ja lopulta vähentää haima-astomoosin vuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticojejunaalinen anastomoosin vuoto on suuri komplikaatio haima-duodenektomian jälkeen ja tilanteen parantamiseksi on tutkittu erilaisia ​​teknisiä menetelmiä, kuten haimatiehyen tukkeuma, anastomoosin vahvistaminen fibriiniliimalla, sisäisen stentin sijoittaminen ja haima-gastrostomia. Mikään näistä menetelmistä ei kuitenkaan ole onnistunut parantamaan tuloksia prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten mukaan. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet alhaisesta haiman fistelitiheydestä, kun haimatiehyen työnnetään katetri haimamehun ulos valuttamiseksi. Lisäksi äskettäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että haimatiehyen ulkoinen tyhjennys vähensi haiman fistelin muodostumisnopeutta, mikä osoittaa, että haimanesteen ohjaaminen anastomoosista voi teoriassa vähentää haima-ojejunostomian anastomoosivuodon ilmaantumista. Ehdotamme, että haimanesteen aktiivinen tyhjennys imudrenaation avulla voisi maksimoida stentin edun ja lopulta vähentää haima-astomoosin vuotoa.

Otamme mukaan kaikki potilaat, joille tehtiin kanavasta limakalvoon haima- ja limakalvorekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen, ja jaamme heidät satunnaisesti kahteen ryhmään, suljetun imudrenaatioryhmän (CD-ryhmä) ja luonnollisen vedenpoistoryhmän (ND-ryhmä) ryhmään heti leikkauksen jälkeen.

Preoperatiiviset demografiset ja kliiniset tiedot sekä kirurgiset toimenpiteet, patologinen diagnoosi, postoperatiivisen kulun ja komplikaatioiden yksityiskohdat kerättiin prospektiivisesti.

Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat; haiman fistulien määrä, haiman fistelien vakavuus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus. Haimafisteli määriteltiin mitattavissa olevaksi drenaatioksi operatiivisesti sijoitetusta dreenistä (tai myöhemmin sijoitetusta perkutaanisesta drenistä) 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa normaalin seerumin amylaasitason yläraja (eli >300 IU) /L)(Kansainvälisen haimafisteleiden tutkimusryhmän (ISGPF) määritelmä) tai leikkauksen jälkeisellä viikolla 1 tai sen jälkeen yli 30 ml nesteen tyhjennys yli 600 U/dl amylaasipitoisuuden ollessa yli 600 U/dL (SNUH:n määritelmä) . Lisäksi fistelin vakavuus luokiteltiin A, B, C ISGPF:n kliinisten kriteerien mukaisesti seuraavasti; A-luokan fisteli – ohimenevä, oireeton fisteli, jossa on vain kohonnut dreeniamylaasitaso, eikä hoitoja tai poikkeamia kliinisestä hoidosta vaadita; luokan B fisteli - oireenmukainen, kliinisesti ilmeinen fisteli, joka vaatii diagnostista arviointia ja terapeuttista hoitoa; ja asteen C fisteli - vakava, kliinisesti merkittävä fisteli, joka vaatii suuria poikkeamia kliinisestä hoidosta ja yksiselitteisiä aggressiivisia terapeuttisia interventioita. Merkittävä haiman vuoto määriteltiin yli 200 ml:n nesteen valumiseksi tai vatsansisäisen absessin kehittymisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään laitoksessamme haiman ja limakalvon välisen haiman rekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 15-vuotias tai yli 85-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
suljettu imutyhjennysryhmä (CD-ryhmä)
Fr 5-8 silastinen polyeteeninen lasten syöttöletku, jossa on useita sivureikiä, työnnetään 2 cm haimatiehyen. Katetri poistui pienen enterotomian kautta hepaticojejunostomian distaalisen osan jejunaalsilmukassa. Täysin ulkopuoliset haimastentit yhdistettiin Jackson-Pratt-deenin aspiraatiopussiin alipaineen tuottamiseksi tai sappipussiin luonnollisen vedenpoiston aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • pancreaticojejunostomia
Active Comparator: 2
luonnollinen kuivatusryhmä (ND-ryhmä)
Luonnollinen salaojitusryhmä
Muut nimet:
  • pancreaticojejunostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haimafisteli
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko

haiman fistulien määrä kerrostetaan ISGPF-kriteerien mukaan.

luokka A; Ei merkittäviä vaikutuksia, luokka B; Kliinisesti merkityksellinen fisteli, spesifinen hoito saattaa olla tarpeen Aste C; Vaikein fistelimuoto, jolla on korkea kuolleisuus

leikkauksen jälkeen 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haiman fisteleiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa