- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00679952
Suljettu imutyhjennys ja haimakanavan luonnollinen tyhjennys haima-ojejunostomiassa
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kliinisistä tuloksista suljetun imuvedenpoiston ja haimakanavan luonnollisen tyhjennyksen jälkeen haima-ojejunostomiassa haima-duodenektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticojejunaalinen anastomoosin vuoto on suuri komplikaatio haima-duodenektomian jälkeen ja tilanteen parantamiseksi on tutkittu erilaisia teknisiä menetelmiä, kuten haimatiehyen tukkeuma, anastomoosin vahvistaminen fibriiniliimalla, sisäisen stentin sijoittaminen ja haima-gastrostomia. Mikään näistä menetelmistä ei kuitenkaan ole onnistunut parantamaan tuloksia prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten mukaan. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet alhaisesta haiman fistelitiheydestä, kun haimatiehyen työnnetään katetri haimamehun ulos valuttamiseksi. Lisäksi äskettäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että haimatiehyen ulkoinen tyhjennys vähensi haiman fistelin muodostumisnopeutta, mikä osoittaa, että haimanesteen ohjaaminen anastomoosista voi teoriassa vähentää haima-ojejunostomian anastomoosivuodon ilmaantumista. Ehdotamme, että haimanesteen aktiivinen tyhjennys imudrenaation avulla voisi maksimoida stentin edun ja lopulta vähentää haima-astomoosin vuotoa.
Otamme mukaan kaikki potilaat, joille tehtiin kanavasta limakalvoon haima- ja limakalvorekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen, ja jaamme heidät satunnaisesti kahteen ryhmään, suljetun imudrenaatioryhmän (CD-ryhmä) ja luonnollisen vedenpoistoryhmän (ND-ryhmä) ryhmään heti leikkauksen jälkeen.
Preoperatiiviset demografiset ja kliiniset tiedot sekä kirurgiset toimenpiteet, patologinen diagnoosi, postoperatiivisen kulun ja komplikaatioiden yksityiskohdat kerättiin prospektiivisesti.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat; haiman fistulien määrä, haiman fistelien vakavuus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus. Haimafisteli määriteltiin mitattavissa olevaksi drenaatioksi operatiivisesti sijoitetusta dreenistä (tai myöhemmin sijoitetusta perkutaanisesta drenistä) 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa normaalin seerumin amylaasitason yläraja (eli >300 IU) /L)(Kansainvälisen haimafisteleiden tutkimusryhmän (ISGPF) määritelmä) tai leikkauksen jälkeisellä viikolla 1 tai sen jälkeen yli 30 ml nesteen tyhjennys yli 600 U/dl amylaasipitoisuuden ollessa yli 600 U/dL (SNUH:n määritelmä) . Lisäksi fistelin vakavuus luokiteltiin A, B, C ISGPF:n kliinisten kriteerien mukaisesti seuraavasti; A-luokan fisteli – ohimenevä, oireeton fisteli, jossa on vain kohonnut dreeniamylaasitaso, eikä hoitoja tai poikkeamia kliinisestä hoidosta vaadita; luokan B fisteli - oireenmukainen, kliinisesti ilmeinen fisteli, joka vaatii diagnostista arviointia ja terapeuttista hoitoa; ja asteen C fisteli - vakava, kliinisesti merkittävä fisteli, joka vaatii suuria poikkeamia kliinisestä hoidosta ja yksiselitteisiä aggressiivisia terapeuttisia interventioita. Merkittävä haiman vuoto määriteltiin yli 200 ml:n nesteen valumiseksi tai vatsansisäisen absessin kehittymisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään laitoksessamme haiman ja limakalvon välisen haiman rekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 15-vuotias tai yli 85-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
suljettu imutyhjennysryhmä (CD-ryhmä)
|
Fr 5-8 silastinen polyeteeninen lasten syöttöletku, jossa on useita sivureikiä, työnnetään 2 cm haimatiehyen.
Katetri poistui pienen enterotomian kautta hepaticojejunostomian distaalisen osan jejunaalsilmukassa.
Täysin ulkopuoliset haimastentit yhdistettiin Jackson-Pratt-deenin aspiraatiopussiin alipaineen tuottamiseksi tai sappipussiin luonnollisen vedenpoiston aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
luonnollinen kuivatusryhmä (ND-ryhmä)
|
Luonnollinen salaojitusryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haimafisteli
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
haiman fistulien määrä kerrostetaan ISGPF-kriteerien mukaan. luokka A; Ei merkittäviä vaikutuksia, luokka B; Kliinisesti merkityksellinen fisteli, spesifinen hoito saattaa olla tarpeen Aste C; Vaikein fistelimuoto, jolla on korkea kuolleisuus |
leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman fisteleiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-0612-018-191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .