Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlossene Saugdrainage und natürliche Drainage des Pankreasganges bei Pankreatikojejunostomie

8. Mai 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Randomisierte prospektive Studie der klinischen Ergebnisse nach geschlossener Saugdrainage und natürlicher Drainage des Pankreasgangs bei Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie

Pankreatikojejunale Anastomoseleckage ist eine Hauptkomplikation nach Pankreatoduodenektomie, und verschiedene technische Methoden wurden untersucht, um die Situation zu verbessern. Keine der Methoden war jedoch erfolgreich bei der Verbesserung der Ergebnisse gemäß den Ergebnissen prospektiver randomisierter Studien. Wir schlagen vor, dass eine aktive Drainage von Pankreassaft durch Saugdrainage den Vorteil eines Stents maximieren und schließlich die Leckage der pankreatikojejunalen Anastomose reduzieren könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pankreatikojejunale Anastomoseleckage ist eine Hauptkomplikation nach Pankreatoduodenektomie und verschiedene technische Methoden wurden untersucht, um die Situation zu verbessern, z. B. Pankreasgangverschluss, Anastomoseverstärkung mit Fibrinkleber, Platzierung eines internen Stents und Pankreatikogastrostomie. Keine dieser Methoden konnte jedoch nach den Ergebnissen prospektiver randomisierter Studien die Ergebnisse verbessern. Einige retrospektive Studien haben eine niedrige Pankreasfistelrate berichtet, wenn ein Katheter in den Pankreasgang eingeführt wird, um Pankreassaft extern abzuleiten. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte prospektive randomisierte Studie, dass die externe Drainage des Pankreasgangs die Rate der Pankreasfistelbildung verringerte, was darauf hindeutet, dass die Ableitung von Pankreassaft aus einer Anastomose theoretisch die Inzidenz einer Pankreatikojejunostomie-Anastomoseninsuffizienz verringern kann. Wir schlagen vor, dass eine aktive Drainage von Pankreassaft durch Saugdrainage den Vorteil eines Stents maximieren und schließlich die Leckage der pankreatikojejunalen Anastomose reduzieren könnte.

Wir werden alle Patienten einschreiben, die sich nach einer Pankreatoduodenektomie einer Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion unterzogen haben, und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen der Gruppe mit geschlossener Saugdrainage (CD-Gruppe) und der Gruppe mit natürlicher Drainage (ND-Gruppe) zuordnen.

Präoperative demografische und klinische Daten, chirurgisches Verfahren, pathologische Diagnose, postoperativer Verlauf und Einzelheiten zu Komplikationen wurden prospektiv erhoben.

Die primären Studienendpunkte waren; Pankreasfistelraten, Schweregrad von Pankreasfisteln, postoperative Komplikationen, postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhaussterblichkeitsrate. Pankreasfistel war definiert als jede messbare Drainage aus einer operativ platzierten Drainage (oder einer nachträglich platzierten perkutanen Drainage) am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem 3-fachen der Obergrenze des normalen Serum-Amylasespiegels (d. h. > 300 IE /L) (Definition der International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) oder in oder nach der postoperativen Woche 1 Drainage von mehr als 30 ml Flüssigkeit mit einem Amylasespiegel von mehr als 600 U/dL (Definition des Seoul National University Hospital (SNUH)) . Zusätzlich wurde der Schweregrad der Fistel gemäß den klinischen ISGPF-Kriterien wie folgt als A, B, C eingestuft; Fistel Grad A – eine vorübergehende, asymptomatische Fistel mit nur erhöhten Drain-Amylase-Spiegeln und Behandlungen oder Abweichungen im klinischen Management sind nicht erforderlich; Fistel Grad B – eine symptomatische, klinisch erkennbare Fistel, die eine diagnostische Bewertung und therapeutische Behandlung erfordert; und Fistel Grad C – eine schwere, klinisch signifikante Fistel, die große Abweichungen im klinischen Management und eindeutig aggressive therapeutische Interventionen erfordert. Eine große Pankreasleckage wurde definiert als ein Abfluss von mehr als 200 ml Flüssigkeit oder die Entwicklung eines intraabdominellen Abszesses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich nach einer Pankreatoduodenektomie in unserer Einrichtung einer Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 15 Jahre oder älter als 85 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
geschlossene Saugentwässerungsgruppe (CD-Gruppe)
Eine pädiatrische Ernährungssonde Fr 5-8 aus Silastic-Polyethylen mit mehreren Seitenlöchern wird 2 cm in den Pankreasgang eingeführt. Der Katheter trat über eine kleine Enterotomie in der jejunalen Schleife des distalen Teils der Hepatikojejunostomie aus. Total externalisierte Pankreasstents wurden mit dem Aspirationsbeutel einer Jackson-Pratt-Drainage zur Erzeugung von Unterdruck oder mit einem Gallenbeutel zur natürlichen Drainage verbunden.
Andere Namen:
  • Pankreatikojejunostomie
Aktiver Komparator: 2
natürliche Entwässerungsgruppe (ND-Gruppe)
Natürliche Entwässerungsgruppe
Andere Namen:
  • Pankreatikojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Pankreasfistel
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ

Pankreasfistelrate wird nach ISGPF-Kriterien stratifiziert.

Klasse A; Keine größeren Auswirkungen Klasse B; Klinisch relevante Fistel, spezifische Behandlung kann erforderlich sein Grad C; Schwerste Form der Fistel mit hoher Sterblichkeitsrate

1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad von Pankreasfisteln
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasfistel

3
Abonnieren