- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00679952
Geschlossene Saugdrainage und natürliche Drainage des Pankreasganges bei Pankreatikojejunostomie
Randomisierte prospektive Studie der klinischen Ergebnisse nach geschlossener Saugdrainage und natürlicher Drainage des Pankreasgangs bei Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pankreatikojejunale Anastomoseleckage ist eine Hauptkomplikation nach Pankreatoduodenektomie und verschiedene technische Methoden wurden untersucht, um die Situation zu verbessern, z. B. Pankreasgangverschluss, Anastomoseverstärkung mit Fibrinkleber, Platzierung eines internen Stents und Pankreatikogastrostomie. Keine dieser Methoden konnte jedoch nach den Ergebnissen prospektiver randomisierter Studien die Ergebnisse verbessern. Einige retrospektive Studien haben eine niedrige Pankreasfistelrate berichtet, wenn ein Katheter in den Pankreasgang eingeführt wird, um Pankreassaft extern abzuleiten. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte prospektive randomisierte Studie, dass die externe Drainage des Pankreasgangs die Rate der Pankreasfistelbildung verringerte, was darauf hindeutet, dass die Ableitung von Pankreassaft aus einer Anastomose theoretisch die Inzidenz einer Pankreatikojejunostomie-Anastomoseninsuffizienz verringern kann. Wir schlagen vor, dass eine aktive Drainage von Pankreassaft durch Saugdrainage den Vorteil eines Stents maximieren und schließlich die Leckage der pankreatikojejunalen Anastomose reduzieren könnte.
Wir werden alle Patienten einschreiben, die sich nach einer Pankreatoduodenektomie einer Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion unterzogen haben, und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen der Gruppe mit geschlossener Saugdrainage (CD-Gruppe) und der Gruppe mit natürlicher Drainage (ND-Gruppe) zuordnen.
Präoperative demografische und klinische Daten, chirurgisches Verfahren, pathologische Diagnose, postoperativer Verlauf und Einzelheiten zu Komplikationen wurden prospektiv erhoben.
Die primären Studienendpunkte waren; Pankreasfistelraten, Schweregrad von Pankreasfisteln, postoperative Komplikationen, postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhaussterblichkeitsrate. Pankreasfistel war definiert als jede messbare Drainage aus einer operativ platzierten Drainage (oder einer nachträglich platzierten perkutanen Drainage) am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem 3-fachen der Obergrenze des normalen Serum-Amylasespiegels (d. h. > 300 IE /L) (Definition der International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) oder in oder nach der postoperativen Woche 1 Drainage von mehr als 30 ml Flüssigkeit mit einem Amylasespiegel von mehr als 600 U/dL (Definition des Seoul National University Hospital (SNUH)) . Zusätzlich wurde der Schweregrad der Fistel gemäß den klinischen ISGPF-Kriterien wie folgt als A, B, C eingestuft; Fistel Grad A – eine vorübergehende, asymptomatische Fistel mit nur erhöhten Drain-Amylase-Spiegeln und Behandlungen oder Abweichungen im klinischen Management sind nicht erforderlich; Fistel Grad B – eine symptomatische, klinisch erkennbare Fistel, die eine diagnostische Bewertung und therapeutische Behandlung erfordert; und Fistel Grad C – eine schwere, klinisch signifikante Fistel, die große Abweichungen im klinischen Management und eindeutig aggressive therapeutische Interventionen erfordert. Eine große Pankreasleckage wurde definiert als ein Abfluss von mehr als 200 ml Flüssigkeit oder die Entwicklung eines intraabdominellen Abszesses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich nach einer Pankreatoduodenektomie in unserer Einrichtung einer Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 15 Jahre oder älter als 85 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
geschlossene Saugentwässerungsgruppe (CD-Gruppe)
|
Eine pädiatrische Ernährungssonde Fr 5-8 aus Silastic-Polyethylen mit mehreren Seitenlöchern wird 2 cm in den Pankreasgang eingeführt.
Der Katheter trat über eine kleine Enterotomie in der jejunalen Schleife des distalen Teils der Hepatikojejunostomie aus.
Total externalisierte Pankreasstents wurden mit dem Aspirationsbeutel einer Jackson-Pratt-Drainage zur Erzeugung von Unterdruck oder mit einem Gallenbeutel zur natürlichen Drainage verbunden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
natürliche Entwässerungsgruppe (ND-Gruppe)
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Natürliche Entwässerungsgruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Pankreasfistel
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Pankreasfistelrate wird nach ISGPF-Kriterien stratifiziert. Klasse A; Keine größeren Auswirkungen Klasse B; Klinisch relevante Fistel, spezifische Behandlung kann erforderlich sein Grad C; Schwerste Form der Fistel mit hoher Sterblichkeitsrate |
1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregrad von Pankreasfisteln
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-0612-018-191
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