Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sugedrenering og naturlig drenering av bukspyttkjertelkanalen ved pancreaticojejunostomi

8. mai 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Randomisert prospektiv studie av kliniske resultater etter lukket sugedrenasje og naturlig drenering av bukspyttkjertelkanalen ved pankreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi

Pancreaticojejunal anastomose-lekkasje er en stor komplikasjon etter pankreatoduodenektomi og ulike tekniske metoder har blitt undersøkt for å forbedre situasjonen. Ingen av metodene har imidlertid vært vellykket for å forbedre resultatene i henhold til funnene fra prospektive randomiserte studier. Vi foreslår at aktiv drenering av bukspyttkjerteljuice ved bruk av sugedrenasje kan maksimere fordelen med en stent og til slutt redusere pankreaticojejunal anastomoselekkasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreaticojejunal anastomoselekkasje er en stor komplikasjon etter pankreatoduodenektomi og ulike tekniske metoder har blitt undersøkt for å forbedre situasjonen, for eksempel pankreaskanalokkklusjon, anastomoseforsterkning med fibrinlim, plassering av en intern stent og pankreaticogastrostomi. Imidlertid har ingen av disse metodene vært vellykkede med å forbedre resultatene i henhold til funnene fra prospektive randomiserte studier. Noen retrospektive studier har rapportert en lav fistelfrekvens i bukspyttkjertelen når et kateter settes inn i bukspyttkjertelkanalen for eksternt å drenere bukspyttkjerteljuice. Videre viste en nylig prospektiv randomisert studie at ekstern drenering av bukspyttkjertelkanalen reduserte frekvensen av dannelse av bukspyttkjertelfistel, noe som indikerer at avledning av bukspyttkjerteljuice fra en anastomose teoretisk kan redusere forekomsten av anastomoselekkasje fra pankreatiskjejunostomi. Vi foreslår at aktiv drenering av bukspyttkjerteljuice ved bruk av sugedrenasje kan maksimere fordelen med en stent og til slutt redusere pankreaticojejunal anastomoselekkasje.

Vi vil registrere alle pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi, og tilfeldig fordele dem i to grupper lukket sugedrenasjegruppe (CD-gruppe) og naturlig dreneringsgruppe (ND-gruppe) like etter operasjoner.

Preoperative demografiske og kliniske data, og kirurgisk prosedyre, patologisk diagnose, postoperativt forløp og komplikasjoner ble samlet inn prospektivt.

De primære studiens endepunkt var; bukspyttkjertelfistelfrekvenser, alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistler, postoperative komplikasjoner, postoperativ lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet. Bukspyttkjertelfistel ble definert som enhver målbar drenering fra et operativt plassert dren (eller et senere plassert perkutant dren) på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn 3 ganger øvre grense for normalt serumamylasenivå (dvs. >300 IE) /L)(International Study Group for Pancreatic Fistels (ISGPF) definisjon) eller på eller etter postoperativ uke 1 drenering av mer enn 30 ml væske med et amylasenivå høyere enn 600 U/dL (Seoul National University Hospital (SNUH) definisjon) . I tillegg ble fistelens alvorlighetsgrad gradert som A, B, C i henhold til ISGPF kliniske kriterier som følger; grad A fistel - en forbigående, asymptomatisk fistel med bare forhøyede drenamylasenivåer og behandlinger eller avvik i klinisk behandling er ikke nødvendig; grad B fistel - en symptomatisk, klinisk tydelig fistel som krever diagnostisk evaluering og terapeutisk behandling; og grad C fistel - en alvorlig, klinisk signifikant fistel som krever store avvik i klinisk behandling og utvetydige aggressive terapeutiske intervensjoner. Stor bukspyttkjertellekkasje ble definert som drenering av mer enn 200 ml væske eller utvikling av en intraabdominal abscess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi rekonstruksjon etter pankreatoduodenektomi i vår institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • under 15 år eller eldre enn 85 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
lukket sugeavløpsgruppe (CD-gruppe)
En Fr 5-8 silastic polyetylen pediatrisk ernæringsrør med flere sidehull settes inn 2 cm inn i pankreaskanalen. Kateteret gikk ut via en liten enterotomi i jejunalsløyfen i den distale delen av hepaticojejunostomien. Helt eksternaliserte pankreasstenter ble koblet til aspirasjonsposen til et Jackson-Pratt-dren for å generere undertrykk eller til en gallepose for naturlig drenering.
Andre navn:
  • pancreaticojejunostomi
Aktiv komparator: 2
naturlig dreneringsgruppe (ND-gruppe)
Naturlig dreneringsgruppe
Andre navn:
  • pancreaticojejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: postoperativ 1 uke

bukspyttkjertelfistelfrekvensen er stratifisert i henhold til ISGPF-kriterier.

Grad A; Ingen stor innvirkning Grad B; Klinisk relevant fistel, spesifikk behandling kan være nødvendig Grad C; Alvorligste form for fistel, med høy dødelighet

postoperativ 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

3
Abonnere