- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00679952
Lukket sugedrenering og naturlig drenering av bukspyttkjertelkanalen ved pancreaticojejunostomi
Randomisert prospektiv studie av kliniske resultater etter lukket sugedrenasje og naturlig drenering av bukspyttkjertelkanalen ved pankreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pankreaticojejunal anastomoselekkasje er en stor komplikasjon etter pankreatoduodenektomi og ulike tekniske metoder har blitt undersøkt for å forbedre situasjonen, for eksempel pankreaskanalokkklusjon, anastomoseforsterkning med fibrinlim, plassering av en intern stent og pankreaticogastrostomi. Imidlertid har ingen av disse metodene vært vellykkede med å forbedre resultatene i henhold til funnene fra prospektive randomiserte studier. Noen retrospektive studier har rapportert en lav fistelfrekvens i bukspyttkjertelen når et kateter settes inn i bukspyttkjertelkanalen for eksternt å drenere bukspyttkjerteljuice. Videre viste en nylig prospektiv randomisert studie at ekstern drenering av bukspyttkjertelkanalen reduserte frekvensen av dannelse av bukspyttkjertelfistel, noe som indikerer at avledning av bukspyttkjerteljuice fra en anastomose teoretisk kan redusere forekomsten av anastomoselekkasje fra pankreatiskjejunostomi. Vi foreslår at aktiv drenering av bukspyttkjerteljuice ved bruk av sugedrenasje kan maksimere fordelen med en stent og til slutt redusere pankreaticojejunal anastomoselekkasje.
Vi vil registrere alle pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi, og tilfeldig fordele dem i to grupper lukket sugedrenasjegruppe (CD-gruppe) og naturlig dreneringsgruppe (ND-gruppe) like etter operasjoner.
Preoperative demografiske og kliniske data, og kirurgisk prosedyre, patologisk diagnose, postoperativt forløp og komplikasjoner ble samlet inn prospektivt.
De primære studiens endepunkt var; bukspyttkjertelfistelfrekvenser, alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistler, postoperative komplikasjoner, postoperativ lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet. Bukspyttkjertelfistel ble definert som enhver målbar drenering fra et operativt plassert dren (eller et senere plassert perkutant dren) på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn 3 ganger øvre grense for normalt serumamylasenivå (dvs. >300 IE) /L)(International Study Group for Pancreatic Fistels (ISGPF) definisjon) eller på eller etter postoperativ uke 1 drenering av mer enn 30 ml væske med et amylasenivå høyere enn 600 U/dL (Seoul National University Hospital (SNUH) definisjon) . I tillegg ble fistelens alvorlighetsgrad gradert som A, B, C i henhold til ISGPF kliniske kriterier som følger; grad A fistel - en forbigående, asymptomatisk fistel med bare forhøyede drenamylasenivåer og behandlinger eller avvik i klinisk behandling er ikke nødvendig; grad B fistel - en symptomatisk, klinisk tydelig fistel som krever diagnostisk evaluering og terapeutisk behandling; og grad C fistel - en alvorlig, klinisk signifikant fistel som krever store avvik i klinisk behandling og utvetydige aggressive terapeutiske intervensjoner. Stor bukspyttkjertellekkasje ble definert som drenering av mer enn 200 ml væske eller utvikling av en intraabdominal abscess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi rekonstruksjon etter pankreatoduodenektomi i vår institusjon
Ekskluderingskriterier:
- under 15 år eller eldre enn 85 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
lukket sugeavløpsgruppe (CD-gruppe)
|
En Fr 5-8 silastic polyetylen pediatrisk ernæringsrør med flere sidehull settes inn 2 cm inn i pankreaskanalen.
Kateteret gikk ut via en liten enterotomi i jejunalsløyfen i den distale delen av hepaticojejunostomien.
Helt eksternaliserte pankreasstenter ble koblet til aspirasjonsposen til et Jackson-Pratt-dren for å generere undertrykk eller til en gallepose for naturlig drenering.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
naturlig dreneringsgruppe (ND-gruppe)
|
Naturlig dreneringsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: postoperativ 1 uke
|
bukspyttkjertelfistelfrekvensen er stratifisert i henhold til ISGPF-kriterier. Grad A; Ingen stor innvirkning Grad B; Klinisk relevant fistel, spesifikk behandling kan være nødvendig Grad C; Alvorligste form for fistel, med høy dødelighet |
postoperativ 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-0612-018-191
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater