- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00679952
Drenaggio ad aspirazione chiusa e drenaggio naturale del dotto pancreatico nella pancreaticodigiunostomia
Studio prospettico randomizzato degli esiti clinici dopo drenaggio ad aspirazione chiusa e drenaggio naturale del dotto pancreatico nella pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita dell'anastomosi pancreaticodigiunale è una complicanza importante dopo la pancreatoduodenectomia e sono stati esaminati vari metodi tecnici per migliorare la situazione, ad esempio l'occlusione del dotto pancreatico, il rinforzo dell'anastomosi con colla di fibrina, il posizionamento di uno stent interno e la pancreaticogastrostomia. Tuttavia, nessuno di questi metodi ha avuto successo nel migliorare i risultati secondo i risultati di studi prospettici randomizzati. Alcuni studi retrospettivi hanno riportato un basso tasso di fistola pancreatica quando un catetere viene inserito nel dotto pancreatico per drenare esternamente il succo pancreatico. Inoltre, un recente studio prospettico randomizzato ha dimostrato che il drenaggio esterno del dotto pancreatico ha ridotto il tasso di formazione di fistole pancreatiche, indicando che la deviazione del succo pancreatico da un'anastomosi può teoricamente ridurre l'incidenza della perdita anastomotica pancreaticodigiunostomica. Proponiamo che il drenaggio attivo del succo pancreatico mediante drenaggio di aspirazione possa massimizzare il vantaggio di uno stent e infine ridurre la perdita di anastomosi pancreaticodigiunale.
Arruolaremo tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del dotto-mucosa pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia e li assegneremo in modo casuale a due gruppi di gruppo di drenaggio di aspirazione chiuso (gruppo CD) e gruppo di drenaggio naturale (gruppo ND) subito dopo le operazioni.
I dati demografici e clinici preoperatori, la procedura chirurgica, la diagnosi patologica, il decorso postoperatorio ei dettagli sulle complicanze sono stati raccolti in modo prospettico.
Gli endpoint primari dello studio erano; tassi di fistole pancreatiche, gravità delle fistole pancreatiche, complicanze postoperatorie, durata postoperatoria della degenza ospedaliera e tasso di mortalità ospedaliera. La fistola pancreatica è stata definita come qualsiasi drenaggio misurabile da un drenaggio posizionato chirurgicamente (o un drenaggio percutaneo successivamente posizionato) il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale livello di amilasi sierica (cioè >300 UI /L) (definizione dell'International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) o durante o dopo il drenaggio della settimana 1 postoperatoria di più di 30 mL di liquido con un livello di amilasi superiore a 600 U/dL (definizione del Seoul National University Hospital (SNUH)) . Inoltre, la gravità della fistola è stata classificata come A, B, C secondo i criteri clinici ISGPF come segue; fistola di grado A - una fistola transitoria, asintomatica con solo elevati livelli di amilasi del drenaggio e non sono richiesti trattamenti o deviazioni nella gestione clinica; fistola di grado B - una fistola sintomatica, clinicamente evidente che richiede una valutazione diagnostica e una gestione terapeutica; e fistola di grado C - una fistola grave, clinicamente significativa che richiede deviazioni importanti nella gestione clinica e interventi terapeutici aggressivi inequivocabili. La perdita pancreatica maggiore è stata definita come il drenaggio di più di 200 ml di liquido o lo sviluppo di un ascesso intra-addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del dotto-mucosa pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia nel nostro istituto
Criteri di esclusione:
- meno di 15 anni o più di 85 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
gruppo chiuso aspirazione-drenaggio (gruppo CD)
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Un tubo di alimentazione pediatrico in polietilene silastico Fr 5-8 con più fori laterali viene inserito per 2 cm nel dotto pancreatico.
Il catetere è uscito attraverso una piccola enterotomia nell'ansa digiunale della porzione distale dell'epaticodigiunostomia.
Stent pancreatici totalmente esternalizzati sono stati collegati alla sacca di aspirazione di un drenaggio Jackson-Pratt per generare pressione negativa o ad una sacca biliare per il drenaggio naturale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
gruppo a drenaggio naturale (gruppo ND)
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Gruppo di drenaggio naturale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fistola pancreatica
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
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il tasso di fistola pancreatica è stratificato secondo i criteri ISGPF. Grado A; Nessun impatto importante Grado B; Fistola clinicamente rilevante, può essere richiesto un trattamento specifico Grado C; La forma più grave di fistola, con un alto tasso di mortalità |
postoperatorio 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità delle fistole pancreatiche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0612-018-191
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