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Drenaggio ad aspirazione chiusa e drenaggio naturale del dotto pancreatico nella pancreaticodigiunostomia

8 maggio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio prospettico randomizzato degli esiti clinici dopo drenaggio ad aspirazione chiusa e drenaggio naturale del dotto pancreatico nella pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia

La perdita dell'anastomosi pancreatico-digiunale è una complicanza importante dopo la pancreatoduodenectomia e sono stati esaminati vari metodi tecnici per migliorare la situazione. Tuttavia, nessuno dei metodi ha avuto successo nel migliorare i risultati in base ai risultati di studi prospettici randomizzati. Proponiamo che il drenaggio attivo del succo pancreatico mediante drenaggio di aspirazione possa massimizzare il vantaggio di uno stent e infine ridurre la perdita di anastomosi pancreaticodigiunale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita dell'anastomosi pancreaticodigiunale è una complicanza importante dopo la pancreatoduodenectomia e sono stati esaminati vari metodi tecnici per migliorare la situazione, ad esempio l'occlusione del dotto pancreatico, il rinforzo dell'anastomosi con colla di fibrina, il posizionamento di uno stent interno e la pancreaticogastrostomia. Tuttavia, nessuno di questi metodi ha avuto successo nel migliorare i risultati secondo i risultati di studi prospettici randomizzati. Alcuni studi retrospettivi hanno riportato un basso tasso di fistola pancreatica quando un catetere viene inserito nel dotto pancreatico per drenare esternamente il succo pancreatico. Inoltre, un recente studio prospettico randomizzato ha dimostrato che il drenaggio esterno del dotto pancreatico ha ridotto il tasso di formazione di fistole pancreatiche, indicando che la deviazione del succo pancreatico da un'anastomosi può teoricamente ridurre l'incidenza della perdita anastomotica pancreaticodigiunostomica. Proponiamo che il drenaggio attivo del succo pancreatico mediante drenaggio di aspirazione possa massimizzare il vantaggio di uno stent e infine ridurre la perdita di anastomosi pancreaticodigiunale.

Arruolaremo tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del dotto-mucosa pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia e li assegneremo in modo casuale a due gruppi di gruppo di drenaggio di aspirazione chiuso (gruppo CD) e gruppo di drenaggio naturale (gruppo ND) subito dopo le operazioni.

I dati demografici e clinici preoperatori, la procedura chirurgica, la diagnosi patologica, il decorso postoperatorio ei dettagli sulle complicanze sono stati raccolti in modo prospettico.

Gli endpoint primari dello studio erano; tassi di fistole pancreatiche, gravità delle fistole pancreatiche, complicanze postoperatorie, durata postoperatoria della degenza ospedaliera e tasso di mortalità ospedaliera. La fistola pancreatica è stata definita come qualsiasi drenaggio misurabile da un drenaggio posizionato chirurgicamente (o un drenaggio percutaneo successivamente posizionato) il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale livello di amilasi sierica (cioè >300 UI /L) (definizione dell'International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) o ​​durante o dopo il drenaggio della settimana 1 postoperatoria di più di 30 mL di liquido con un livello di amilasi superiore a 600 U/dL (definizione del Seoul National University Hospital (SNUH)) . Inoltre, la gravità della fistola è stata classificata come A, B, C secondo i criteri clinici ISGPF come segue; fistola di grado A - una fistola transitoria, asintomatica con solo elevati livelli di amilasi del drenaggio e non sono richiesti trattamenti o deviazioni nella gestione clinica; fistola di grado B - una fistola sintomatica, clinicamente evidente che richiede una valutazione diagnostica e una gestione terapeutica; e fistola di grado C - una fistola grave, clinicamente significativa che richiede deviazioni importanti nella gestione clinica e interventi terapeutici aggressivi inequivocabili. La perdita pancreatica maggiore è stata definita come il drenaggio di più di 200 ml di liquido o lo sviluppo di un ascesso intra-addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del dotto-mucosa pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia nel nostro istituto

Criteri di esclusione:

  • meno di 15 anni o più di 85 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
gruppo chiuso aspirazione-drenaggio (gruppo CD)
Un tubo di alimentazione pediatrico in polietilene silastico Fr 5-8 con più fori laterali viene inserito per 2 cm nel dotto pancreatico. Il catetere è uscito attraverso una piccola enterotomia nell'ansa digiunale della porzione distale dell'epaticodigiunostomia. Stent pancreatici totalmente esternalizzati sono stati collegati alla sacca di aspirazione di un drenaggio Jackson-Pratt per generare pressione negativa o ad una sacca biliare per il drenaggio naturale.
Altri nomi:
  • pancreaticodigiunostomia
Comparatore attivo: 2
gruppo a drenaggio naturale (gruppo ND)
Gruppo di drenaggio naturale
Altri nomi:
  • pancreaticodigiunostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fistola pancreatica
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana

il tasso di fistola pancreatica è stratificato secondo i criteri ISGPF.

Grado A; Nessun impatto importante Grado B; Fistola clinicamente rilevante, può essere richiesto un trattamento specifico Grado C; La forma più grave di fistola, con un alto tasso di mortalità

postoperatorio 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità delle fistole pancreatiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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