- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00679952
Закрытое аспирационное дренирование и естественное дренирование панкреатического протока при панкреатикоеюноанастомозе
Рандомизированное проспективное исследование клинических исходов после закрытого аспирационного дренирования и естественного дренирования панкреатического протока при панкреатоеюноанастомозе после панкреатодуоденальной резекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несостоятельность панкреатоеюнального анастомоза является серьезным осложнением после панкреатодуоденальной резекции, и для улучшения ситуации были изучены различные технические методы, например, окклюзия панкреатического протока, укрепление анастомоза фибриновым клеем, установка внутреннего стента и панкреатогастростомия. Однако, согласно результатам проспективных рандомизированных исследований, ни один из этих методов не привел к улучшению результатов. В некоторых ретроспективных исследованиях сообщается о низкой частоте панкреатических свищей, когда катетер вводится в панкреатический проток для наружного дренирования панкреатического сока. Кроме того, недавнее проспективное рандомизированное исследование показало, что наружное дренирование панкреатического протока снижает скорость образования панкреатических фистул, указывая на то, что отведение панкреатического сока из анастомоза может теоретически снизить частоту несостоятельности панкреатикоеюноанастомоза. Мы предполагаем, что активное дренирование панкреатического сока с использованием аспирационного дренажа может максимизировать преимущества стента и, наконец, уменьшить несостоятельность панкреатоеюнального анастомоза.
Мы будем регистрировать всех пациентов, перенесших реконструкцию панкреатикоеюноанастомоза проток-слизистая оболочка после панкреатодуоденальной резекции, и случайным образом распределить их на две группы с закрытым аспирационным дренажем (группа CD) и группу естественного дренажа (группа ND) сразу после операции.
Предоперационные демографические и клинические данные, хирургическая процедура, патологический диагноз, послеоперационное течение и подробности осложнений были собраны проспективно.
Первичными конечными точками исследования были; частота панкреатических свищей, тяжесть панкреатических свищей, послеоперационные осложнения, послеоперационная продолжительность пребывания в больнице и уровень госпитальной летальности. Свищ поджелудочной железы определялся как любой поддающийся измерению дренаж из хирургически установленного дренажа (или впоследствии установленного чрескожного дренажа) на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормального уровня амилазы в сыворотке (т. е. > 300 МЕ). /L) (определение Международной исследовательской группы по панкреатическим фистулам (ISGPF)) или во время или после послеоперационной недели 1 дренирование более 30 мл жидкости с уровнем амилазы выше 600 ЕД/дл (определение больницы Сеульского национального университета (SNUH)) . Кроме того, тяжесть свища оценивалась как A, B, C в соответствии с клиническими критериями ISGPF следующим образом; свищ степени А - транзиторный, бессимптомный свищ только с повышенным уровнем дренажной амилазы, лечение или отклонения в клиническом лечении не требуются; свищ степени B - симптоматический, клинически очевидный свищ, требующий диагностической оценки и терапевтического лечения; и свищ степени С - тяжелый, клинически значимый свищ, требующий серьезных отклонений в клиническом ведении и однозначно агрессивных терапевтических вмешательств. Большая панкреатическая утечка определялась как дренирование более 200 мл жидкости или развитие внутрибрюшного абсцесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие реконструкцию панкреатоеюноанастомоза проток-слизистая после панкреатодуоденэктомии в нашем учреждении
Критерий исключения:
- моложе 15 лет или старше 85 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
закрытая аспирационно-дренажная группа (группа CD)
|
Педиатрический питательный зонд из силиконового полиэтилена Fr 5-8 с несколькими боковыми отверстиями вводят на 2 см в проток поджелудочной железы.
Катетер выводили через небольшую энтеротомию в петлю тощей кишки дистальной части гепатикоеюноанастомоза.
Полностью вынесенные панкреатические стенты были соединены с аспирационным мешком дренажа Джексона-Пратта для создания отрицательного давления или с желчным мешком для естественного дренирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
группа естественного дренажа (группа ND)
|
Группа естественного дренажа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с панкреатической фистулой
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
|
частота свищей поджелудочной железы стратифицирована в соответствии с критериями ISGPF. Оценка отлично; Нет серьезного воздействия. Степень B; Клинически значимый свищ, может потребоваться специфическое лечение. Степень С; Самая тяжелая форма свища с высокой летальностью |
послеоперационный 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть панкреатических свищей
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-0612-018-191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .