Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытое аспирационное дренирование и естественное дренирование панкреатического протока при панкреатикоеюноанастомозе

8 мая 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Рандомизированное проспективное исследование клинических исходов после закрытого аспирационного дренирования и естественного дренирования панкреатического протока при панкреатоеюноанастомозе после панкреатодуоденальной резекции

Несостоятельность панкреатоеюнального анастомоза является серьезным осложнением после панкреатодуоденальной резекции, и для улучшения ситуации были изучены различные технические методы. Однако, согласно результатам проспективных рандомизированных исследований, ни один из методов не был успешным для улучшения результатов. Мы предполагаем, что активное дренирование панкреатического сока с использованием аспирационного дренажа может максимизировать преимущества стента и, наконец, уменьшить несостоятельность панкреатоеюнального анастомоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Несостоятельность панкреатоеюнального анастомоза является серьезным осложнением после панкреатодуоденальной резекции, и для улучшения ситуации были изучены различные технические методы, например, окклюзия панкреатического протока, укрепление анастомоза фибриновым клеем, установка внутреннего стента и панкреатогастростомия. Однако, согласно результатам проспективных рандомизированных исследований, ни один из этих методов не привел к улучшению результатов. В некоторых ретроспективных исследованиях сообщается о низкой частоте панкреатических свищей, когда катетер вводится в панкреатический проток для наружного дренирования панкреатического сока. Кроме того, недавнее проспективное рандомизированное исследование показало, что наружное дренирование панкреатического протока снижает скорость образования панкреатических фистул, указывая на то, что отведение панкреатического сока из анастомоза может теоретически снизить частоту несостоятельности панкреатикоеюноанастомоза. Мы предполагаем, что активное дренирование панкреатического сока с использованием аспирационного дренажа может максимизировать преимущества стента и, наконец, уменьшить несостоятельность панкреатоеюнального анастомоза.

Мы будем регистрировать всех пациентов, перенесших реконструкцию панкреатикоеюноанастомоза проток-слизистая оболочка после панкреатодуоденальной резекции, и случайным образом распределить их на две группы с закрытым аспирационным дренажем (группа CD) и группу естественного дренажа (группа ND) сразу после операции.

Предоперационные демографические и клинические данные, хирургическая процедура, патологический диагноз, послеоперационное течение и подробности осложнений были собраны проспективно.

Первичными конечными точками исследования были; частота панкреатических свищей, тяжесть панкреатических свищей, послеоперационные осложнения, послеоперационная продолжительность пребывания в больнице и уровень госпитальной летальности. Свищ поджелудочной железы определялся как любой поддающийся измерению дренаж из хирургически установленного дренажа (или впоследствии установленного чрескожного дренажа) на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормального уровня амилазы в сыворотке (т. е. > 300 МЕ). /L) (определение Международной исследовательской группы по панкреатическим фистулам (ISGPF)) или во время или после послеоперационной недели 1 дренирование более 30 мл жидкости с уровнем амилазы выше 600 ЕД/дл (определение больницы Сеульского национального университета (SNUH)) . Кроме того, тяжесть свища оценивалась как A, B, C в соответствии с клиническими критериями ISGPF следующим образом; свищ степени А - транзиторный, бессимптомный свищ только с повышенным уровнем дренажной амилазы, лечение или отклонения в клиническом лечении не требуются; свищ степени B - симптоматический, клинически очевидный свищ, требующий диагностической оценки и терапевтического лечения; и свищ степени С - тяжелый, клинически значимый свищ, требующий серьезных отклонений в клиническом ведении и однозначно агрессивных терапевтических вмешательств. Большая панкреатическая утечка определялась как дренирование более 200 мл жидкости или развитие внутрибрюшного абсцесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие реконструкцию панкреатоеюноанастомоза проток-слизистая после панкреатодуоденэктомии в нашем учреждении

Критерий исключения:

  • моложе 15 лет или старше 85 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
закрытая аспирационно-дренажная группа (группа CD)
Педиатрический питательный зонд из силиконового полиэтилена Fr 5-8 с несколькими боковыми отверстиями вводят на 2 см в проток поджелудочной железы. Катетер выводили через небольшую энтеротомию в петлю тощей кишки дистальной части гепатикоеюноанастомоза. Полностью вынесенные панкреатические стенты были соединены с аспирационным мешком дренажа Джексона-Пратта для создания отрицательного давления или с желчным мешком для естественного дренирования.
Другие имена:
  • панкреатоеюноанастомоз
Активный компаратор: 2
группа естественного дренажа (группа ND)
Группа естественного дренажа
Другие имена:
  • панкреатоеюноанастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с панкреатической фистулой
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя

частота свищей поджелудочной железы стратифицирована в соответствии с критериями ISGPF.

Оценка отлично; Нет серьезного воздействия. Степень B; Клинически значимый свищ, может потребоваться специфическое лечение. Степень С; Самая тяжелая форма свища с высокой летальностью

послеоперационный 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть панкреатических свищей
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться