Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluten sugdränering och naturlig dränering av pankreaskanalen vid pancreaticojejunostomi

8 maj 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Randomiserad prospektiv studie av kliniska resultat efter sluten sugdränering och naturlig dränering av pankreaskanalen vid pankreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi

Pankreaticojejunal anastomosläckage är en stor komplikation efter pankreatoduodenektomi och olika tekniska metoder har undersökts för att förbättra situationen. Ingen av metoderna har dock varit framgångsrika för att förbättra resultaten enligt resultaten av prospektiva randomiserade studier. Vi föreslår att aktiv dränering av bukspottkörteljuice med sugdränering kan maximera fördelen med en stent och slutligen minska pankreaticojejunal anastomosläckage.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pankreaticojejunal anastomosläckage är en stor komplikation efter pankreatoduodenektomi och olika tekniska metoder har undersökts för att förbättra situationen, t ex pankreatisk kanalocklusion, anastomosförstärkning med fibrinlim, placering av en inre stent och pankreaticogastrostomi. Ingen av dessa metoder har dock varit framgångsrika för att förbättra resultaten enligt resultaten av prospektiva randomiserade studier. Vissa retrospektiva studier har rapporterat en låg fistelfrekvens i bukspottkörteln när en kateter förs in i bukspottkörtelkanalen för att externt dränera bukspottkörteljuice. Vidare visade en nyligen genomförd prospektiv randomiserad studie att extern dränering av pankreaskanalen minskade hastigheten av pankreasfistelbildning, vilket tyder på att avledning av pankreasjuice från en anastomos teoretiskt kan minska förekomsten av pankreatisk jejunostomi anastomotiskt läckage. Vi föreslår att aktiv dränering av bukspottkörteljuice med sugdränering kan maximera fördelen med en stent och slutligen minska pankreaticojejunal anastomosläckage.

Vi kommer att registrera alla patienter som genomgick rekonstruktion av duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi, och slumpmässigt fördela dem till två grupper av sluten sugdränagegrupp (CD-grupp) och naturlig dräneringsgrupp (ND-grupp) precis efter operationer.

Preoperativa demografiska och kliniska data, och kirurgiskt ingrepp, patologisk diagnos, postoperativt förlopp och komplikationer insamlades prospektivt.

Studiens primära effektmått var; frekvens av pankreasfistel, svårighetsgrad av pankreasfistel, postoperativa komplikationer, postoperativ längd på sjukhusvistelse och sjukhusdödlighet. Bukspottkörtelfistel definierades som varje mätbar dränering från ett operativt placerat drän (eller ett efterföljande placerat perkutant drän) på eller efter postoperativ dag 3, med ett amylasinnehåll större än 3 gånger den övre gränsen för normal serumamylasnivå (dvs >300 IE) /L) (International Study Group for Pancreatic Fistels (ISGPF) definition) eller på eller efter postoperativ vecka 1 dränering av mer än 30 mL vätska med en amylasnivå högre än 600 U/dL (Seoul National University Hospital (SNUH) definition) . Dessutom graderades fistlarnas svårighetsgrad som A, B, C enligt ISGPF kliniska kriterier enligt följande; grad A fistel - en övergående, asymtomatisk fistel med endast förhöjda dränamylasnivåer och behandlingar eller avvikelser i klinisk behandling krävs inte; grad B fistel - en symptomatisk, kliniskt uppenbar fistel som kräver diagnostisk utvärdering och terapeutisk hantering; och grad C fistel - en allvarlig, kliniskt signifikant fistel som kräver stora avvikelser i klinisk hantering och otvetydiga aggressiva terapeutiska ingrepp. Stort bukspottkörtelläckage definierades som dränering av mer än 200 ml vätska eller utveckling av en intraabdominal abscess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår rekonstruktion från duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi i vår institution

Exklusions kriterier:

  • yngre än 15 år eller äldre än 85 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
sluten sugdräneringsgrupp (CD-grupp)
En Fr 5-8 silastic polyeten pediatrisk matningsslang med flera sidohål sätts in 2 cm i pankreaskanalen. Katetern gick ut via en liten enterotomi i jejunalslingan i den distala delen av hepaticojejunostomi. Helt externiserade pankreasstentar kopplades till aspirationspåsen i en Jackson-Pratt-dränering för att generera undertryck eller till en gallpåse för naturlig dränering.
Andra namn:
  • pankreaticojejunostomi
Aktiv komparator: 2
naturlig dräneringsgrupp (ND-grupp)
Naturlig dräneringsgrupp
Andra namn:
  • pankreaticojejunostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bukspottkörtelfistel
Tidsram: postoperativ 1 vecka

pankreasfistelhastigheten är stratifierad enligt ISGPF-kriterier.

Betyg A; Ingen större påverkan Grad B; Kliniskt relevant fistel, specifik behandling kan krävas Grad C; Allvarligaste formen av fistel, med hög dödlighet

postoperativ 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av pankreasfistlar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel

3
Prenumerera