- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00679952
Sluten sugdränering och naturlig dränering av pankreaskanalen vid pancreaticojejunostomi
Randomiserad prospektiv studie av kliniska resultat efter sluten sugdränering och naturlig dränering av pankreaskanalen vid pankreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreaticojejunal anastomosläckage är en stor komplikation efter pankreatoduodenektomi och olika tekniska metoder har undersökts för att förbättra situationen, t ex pankreatisk kanalocklusion, anastomosförstärkning med fibrinlim, placering av en inre stent och pankreaticogastrostomi. Ingen av dessa metoder har dock varit framgångsrika för att förbättra resultaten enligt resultaten av prospektiva randomiserade studier. Vissa retrospektiva studier har rapporterat en låg fistelfrekvens i bukspottkörteln när en kateter förs in i bukspottkörtelkanalen för att externt dränera bukspottkörteljuice. Vidare visade en nyligen genomförd prospektiv randomiserad studie att extern dränering av pankreaskanalen minskade hastigheten av pankreasfistelbildning, vilket tyder på att avledning av pankreasjuice från en anastomos teoretiskt kan minska förekomsten av pankreatisk jejunostomi anastomotiskt läckage. Vi föreslår att aktiv dränering av bukspottkörteljuice med sugdränering kan maximera fördelen med en stent och slutligen minska pankreaticojejunal anastomosläckage.
Vi kommer att registrera alla patienter som genomgick rekonstruktion av duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi, och slumpmässigt fördela dem till två grupper av sluten sugdränagegrupp (CD-grupp) och naturlig dräneringsgrupp (ND-grupp) precis efter operationer.
Preoperativa demografiska och kliniska data, och kirurgiskt ingrepp, patologisk diagnos, postoperativt förlopp och komplikationer insamlades prospektivt.
Studiens primära effektmått var; frekvens av pankreasfistel, svårighetsgrad av pankreasfistel, postoperativa komplikationer, postoperativ längd på sjukhusvistelse och sjukhusdödlighet. Bukspottkörtelfistel definierades som varje mätbar dränering från ett operativt placerat drän (eller ett efterföljande placerat perkutant drän) på eller efter postoperativ dag 3, med ett amylasinnehåll större än 3 gånger den övre gränsen för normal serumamylasnivå (dvs >300 IE) /L) (International Study Group for Pancreatic Fistels (ISGPF) definition) eller på eller efter postoperativ vecka 1 dränering av mer än 30 mL vätska med en amylasnivå högre än 600 U/dL (Seoul National University Hospital (SNUH) definition) . Dessutom graderades fistlarnas svårighetsgrad som A, B, C enligt ISGPF kliniska kriterier enligt följande; grad A fistel - en övergående, asymtomatisk fistel med endast förhöjda dränamylasnivåer och behandlingar eller avvikelser i klinisk behandling krävs inte; grad B fistel - en symptomatisk, kliniskt uppenbar fistel som kräver diagnostisk utvärdering och terapeutisk hantering; och grad C fistel - en allvarlig, kliniskt signifikant fistel som kräver stora avvikelser i klinisk hantering och otvetydiga aggressiva terapeutiska ingrepp. Stort bukspottkörtelläckage definierades som dränering av mer än 200 ml vätska eller utveckling av en intraabdominal abscess.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår rekonstruktion från duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi i vår institution
Exklusions kriterier:
- yngre än 15 år eller äldre än 85 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
sluten sugdräneringsgrupp (CD-grupp)
|
En Fr 5-8 silastic polyeten pediatrisk matningsslang med flera sidohål sätts in 2 cm i pankreaskanalen.
Katetern gick ut via en liten enterotomi i jejunalslingan i den distala delen av hepaticojejunostomi.
Helt externiserade pankreasstentar kopplades till aspirationspåsen i en Jackson-Pratt-dränering för att generera undertryck eller till en gallpåse för naturlig dränering.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
naturlig dräneringsgrupp (ND-grupp)
|
Naturlig dräneringsgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med bukspottkörtelfistel
Tidsram: postoperativ 1 vecka
|
pankreasfistelhastigheten är stratifierad enligt ISGPF-kriterier. Betyg A; Ingen större påverkan Grad B; Kliniskt relevant fistel, specifik behandling kan krävas Grad C; Allvarligaste formen av fistel, med hög dödlighet |
postoperativ 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svårighetsgraden av pankreasfistlar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-0612-018-191
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna