- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00679952
Zamknięty drenaż ssący i naturalny drenaż przewodu trzustkowego w pankreatojejunostomii
Randomizowane prospektywne badanie wyników klinicznych po zamkniętym drenażu ssącym i naturalnym drenażu przewodu trzustkowego w pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia trzustkowo-jelitowego jest głównym powikłaniem po pankreatoduodenektomii i badano różne metody techniczne mające na celu poprawę sytuacji, np. niedrożność przewodu trzustkowego, wzmocnienie zespolenia klejem fibrynowym, umieszczenie stentu wewnętrznego i wycięcie trzustkowo-gastrostomijne. Jednak żadna z tych metod nie była skuteczna w poprawie wyników zgodnie z wynikami prospektywnych badań z randomizacją. W niektórych badaniach retrospektywnych odnotowano niski odsetek przetok trzustkowych po wprowadzeniu cewnika do przewodu trzustkowego w celu zewnętrznego odprowadzenia soku trzustkowego. Ponadto niedawne prospektywne badanie z randomizacją wykazało, że zewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego zmniejsza szybkość tworzenia się przetok trzustkowych, co wskazuje, że odprowadzenie soku trzustkowego z zespolenia może teoretycznie zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia trzustkowo-jejunostomijnego. Sugerujemy, że aktywny drenaż soku trzustkowego za pomocą drenażu ssącego może zmaksymalizować zalety stentu i ostatecznie zmniejszyć przeciekanie zespolenia trzustkowo-jelitowego.
Zwerbujemy wszystkich pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję przewodowo-śluzówkowo-jejunostomii trzustki po pankreatoduodenektomii i losowo przydzielimy ich do dwóch grup zamkniętej drenażu ssącego (grupa CD) i grupy naturalnego drenażu (grupa ND) tuż po operacjach.
Przedoperacyjne dane demograficzne i kliniczne oraz przebieg zabiegu chirurgicznego, diagnostyka patologiczna, przebieg pooperacyjny i szczegóły powikłań zostały zebrane prospektywnie.
Głównymi punktami końcowymi badania były; częstość występowania przetok trzustkowych, nasilenie przetok trzustkowych, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu po operacji oraz śmiertelność szpitalną. Przetokę trzustkową zdefiniowano jako każdy możliwy do zmierzenia drenaż z drenu umieszczonego operacyjnie (lub drenu przezskórnego umieszczonego później) w 3. /L) (International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) lub w 1. tygodniu po operacji lub po drenażu ponad 30 ml płynu z poziomem amylazy wyższym niż 600 U/dL (definicja Seoul National University Hospital (SNUH)) . Ponadto nasilenie przetoki oceniono jako A, B, C zgodnie z kryteriami klinicznymi ISGPF w następujący sposób; przetoka stopnia A – przejściowa, bezobjawowa przetoka z jedynie podwyższonym poziomem amylazy w drenażu i nie wymaga leczenia ani odstępstwa od postępowania klinicznego; przetoka stopnia B – przetoka objawowa, jawna klinicznie, wymagająca oceny diagnostycznej i postępowania terapeutycznego; oraz przetoka stopnia C – przetoka ciężka, istotna klinicznie, wymagająca znacznych odchyleń w postępowaniu klinicznym i jednoznacznych agresywnych interwencji terapeutycznych. Duży przeciek trzustkowy zdefiniowano jako drenaż ponad 200 ml płynu lub rozwój ropnia w jamie brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy poddawani rekonstrukcji przewodu trzustkowo-jejunostomijnego po pankreatoduodenektomii w naszej placówce
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 15 lat lub więcej niż 85 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
zamknięta grupa drenażu ssącego (grupa CD)
|
Pediatryczną sondę do karmienia z polietylenu silastic Fr 5-8 z wieloma bocznymi otworami wprowadza się na głębokość 2 cm do przewodu trzustkowego.
Cewnik wychodził przez małą enterotomię w pętli jelita czczego dystalnej części hepatojejunostomii.
Całkowicie wysunięte stenty trzustkowe podłączono do worka aspiracyjnego drenu Jacksona-Pratta w celu wytworzenia podciśnienia lub do worka żółciowego w celu naturalnego drenażu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
grupa drenażu naturalnego (grupa ND)
|
Naturalna grupa odwadniająca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przetoką trzustkową
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
|
Częstość występowania przetok trzustkowych jest stratyfikowana zgodnie z kryteriami ISGPF. klasa A; Brak dużego wpływu Stopień B; Klinicznie istotna przetoka, może być wymagane specyficzne leczenie Stopień C; Najcięższa postać przetoki, charakteryzująca się wysoką śmiertelnością |
po operacji 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie przetok trzustkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-0612-018-191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .