Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięty drenaż ssący i naturalny drenaż przewodu trzustkowego w pankreatojejunostomii

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Randomizowane prospektywne badanie wyników klinicznych po zamkniętym drenażu ssącym i naturalnym drenażu przewodu trzustkowego w pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Nieszczelność zespolenia trzustkowo-jelitowego jest głównym powikłaniem po pankreatoduodenektomii i zbadano różne metody techniczne mające na celu poprawę sytuacji. Jednak żadna z metod nie poprawiła wyników zgodnie z wynikami prospektywnych badań z randomizacją. Sugerujemy, że aktywny drenaż soku trzustkowego za pomocą drenażu ssącego może zmaksymalizować zalety stentu i ostatecznie zmniejszyć przeciekanie zespolenia trzustkowo-jelitowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieszczelność zespolenia trzustkowo-jelitowego jest głównym powikłaniem po pankreatoduodenektomii i badano różne metody techniczne mające na celu poprawę sytuacji, np. niedrożność przewodu trzustkowego, wzmocnienie zespolenia klejem fibrynowym, umieszczenie stentu wewnętrznego i wycięcie trzustkowo-gastrostomijne. Jednak żadna z tych metod nie była skuteczna w poprawie wyników zgodnie z wynikami prospektywnych badań z randomizacją. W niektórych badaniach retrospektywnych odnotowano niski odsetek przetok trzustkowych po wprowadzeniu cewnika do przewodu trzustkowego w celu zewnętrznego odprowadzenia soku trzustkowego. Ponadto niedawne prospektywne badanie z randomizacją wykazało, że zewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego zmniejsza szybkość tworzenia się przetok trzustkowych, co wskazuje, że odprowadzenie soku trzustkowego z zespolenia może teoretycznie zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia trzustkowo-jejunostomijnego. Sugerujemy, że aktywny drenaż soku trzustkowego za pomocą drenażu ssącego może zmaksymalizować zalety stentu i ostatecznie zmniejszyć przeciekanie zespolenia trzustkowo-jelitowego.

Zwerbujemy wszystkich pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję przewodowo-śluzówkowo-jejunostomii trzustki po pankreatoduodenektomii i losowo przydzielimy ich do dwóch grup zamkniętej drenażu ssącego (grupa CD) i grupy naturalnego drenażu (grupa ND) tuż po operacjach.

Przedoperacyjne dane demograficzne i kliniczne oraz przebieg zabiegu chirurgicznego, diagnostyka patologiczna, przebieg pooperacyjny i szczegóły powikłań zostały zebrane prospektywnie.

Głównymi punktami końcowymi badania były; częstość występowania przetok trzustkowych, nasilenie przetok trzustkowych, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu po operacji oraz śmiertelność szpitalną. Przetokę trzustkową zdefiniowano jako każdy możliwy do zmierzenia drenaż z drenu umieszczonego operacyjnie (lub drenu przezskórnego umieszczonego później) w 3. /L) (International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) lub w 1. tygodniu po operacji lub po drenażu ponad 30 ml płynu z poziomem amylazy wyższym niż 600 U/dL (definicja Seoul National University Hospital (SNUH)) . Ponadto nasilenie przetoki oceniono jako A, B, C zgodnie z kryteriami klinicznymi ISGPF w następujący sposób; przetoka stopnia A – przejściowa, bezobjawowa przetoka z jedynie podwyższonym poziomem amylazy w drenażu i nie wymaga leczenia ani odstępstwa od postępowania klinicznego; przetoka stopnia B – przetoka objawowa, jawna klinicznie, wymagająca oceny diagnostycznej i postępowania terapeutycznego; oraz przetoka stopnia C – przetoka ciężka, istotna klinicznie, wymagająca znacznych odchyleń w postępowaniu klinicznym i jednoznacznych agresywnych interwencji terapeutycznych. Duży przeciek trzustkowy zdefiniowano jako drenaż ponad 200 ml płynu lub rozwój ropnia w jamie brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy poddawani rekonstrukcji przewodu trzustkowo-jejunostomijnego po pankreatoduodenektomii w naszej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 15 lat lub więcej niż 85 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
zamknięta grupa drenażu ssącego (grupa CD)
Pediatryczną sondę do karmienia z polietylenu silastic Fr 5-8 z wieloma bocznymi otworami wprowadza się na głębokość 2 cm do przewodu trzustkowego. Cewnik wychodził przez małą enterotomię w pętli jelita czczego dystalnej części hepatojejunostomii. Całkowicie wysunięte stenty trzustkowe podłączono do worka aspiracyjnego drenu Jacksona-Pratta w celu wytworzenia podciśnienia lub do worka żółciowego w celu naturalnego drenażu.
Inne nazwy:
  • trzustkowo-jejunostomia
Aktywny komparator: 2
grupa drenażu naturalnego (grupa ND)
Naturalna grupa odwadniająca
Inne nazwy:
  • trzustkowo-jejunostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przetoką trzustkową
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień

Częstość występowania przetok trzustkowych jest stratyfikowana zgodnie z kryteriami ISGPF.

klasa A; Brak dużego wpływu Stopień B; Klinicznie istotna przetoka, może być wymagane specyficzne leczenie Stopień C; Najcięższa postać przetoki, charakteryzująca się wysoką śmiertelnością

po operacji 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie przetok trzustkowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj