Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená sací drenáž a přirozená drenáž pankreatického vývodu u pankreatojejunostomie

8. května 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Randomizovaná prospektivní studie klinických výsledků po uzavřené sací drenáži a přirozené drenáži pankreatického vývodu u pankreatojejunostomie po pankreatoduodenektomii

Únik pankreatojejunální anastomózy je hlavní komplikací po pankreatoduodenektomii a ke zlepšení situace byly zkoumány různé technické metody. Žádná z metod však nebyla úspěšná ve zlepšení výsledků podle zjištění prospektivních randomizovaných studií. Navrhujeme, aby aktivní drenáž pankreatické šťávy pomocí sací drenáže maximalizovala výhody stentu a nakonec snížila únik pankreatojejunální anastomózy.

Přehled studie

Detailní popis

Únik pankreatojejunální anastomózy je hlavní komplikací po pankreatoduodenektomii a pro zlepšení situace byly zkoumány různé technické metody, např. okluze pankreatického vývodu, zpevnění anastomózy fibrinovým lepidlem, umístění vnitřního stentu a pankreatikastrostomie. Žádná z těchto metod však nebyla úspěšná ve zlepšení výsledků podle zjištění prospektivních randomizovaných studií. Některé retrospektivní studie uvádějí nízkou frekvenci pankreatické píštěle, když je do pankreatického vývodu zaveden katetr k externímu odvádění pankreatické šťávy. Nedávná prospektivní randomizovaná studie navíc ukázala, že zevní drenáž vývodu slinivky břišní snížila rychlost tvorby pankreatické píštěle, což naznačuje, že odklonění pankreatické šťávy z anastomózy může teoreticky snížit výskyt anastomotického úniku pankreatojejunostomie. Navrhujeme, aby aktivní drenáž pankreatické šťávy pomocí sací drenáže maximalizovala výhody stentu a nakonec snížila únik pankreatojejunální anastomózy.

Zařadíme všechny pacienty, kteří podstoupili rekonstrukci duct-to-mucosa pankreaticojejunostomie po pankreatoduodenektomii, a náhodně je rozdělíme do dvou skupin uzavřené sací drenážní skupiny (CD skupina) a přirozené drenážní skupiny (ND skupina) těsně po operacích.

Prospektivně byly shromážděny předoperační demografické a klinické údaje, operační výkon, patologická diagnóza, pooperační průběh a podrobnosti o komplikacích.

Primárními cílovými body studie byly; výskyt pankreatických píštělí, závažnost pankreatických píštělí, pooperační komplikace, pooperační délka hospitalizace a nemocniční mortalita. Pankreatická píštěl byla definována jako jakákoliv měřitelná drenáž z operačně umístěného drénu (nebo následně umístěného perkutánního drénu) 3. pooperační den nebo po něm, s obsahem amylázy vyšším než 3násobkem horní hranice normální hladiny amylázy v séru (tj. >300 IU /L) (definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatické píštěle (ISGPF)) nebo při nebo po prvním týdnu po operaci drenáž více než 30 ml tekutiny s hladinou amylázy vyšší než 600 U/dl (definice Soul National University Hospital (SNUH)) . Kromě toho byla závažnost píštěle klasifikována jako A, B, C podle klinických kritérií ISGPF následovně; Fistula stupně A – přechodná, asymptomatická píštěl s pouze zvýšenými hladinami amylázy v drénu a léčba nebo odchylka v klinické léčbě nejsou vyžadovány; Fistula stupně B – symptomatická, klinicky zjevná píštěl vyžadující diagnostické zhodnocení a terapeutickou péči; a píštěl stupně C - závažná, klinicky významná píštěl vyžadující velké odchylky v klinickém řešení a jednoznačné agresivní terapeutické intervence. Velký pankreatický únik byl definován jako drenáž více než 200 ml tekutiny nebo vznik nitrobřišního abscesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci pankreatickojejunostomie duct-to-mucosa po pankreatoduodenektomii v našem zařízení

Kritéria vyloučení:

  • mladší 15 let nebo starší 85 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
uzavřená sací drenážní skupina (CD skupina)
2 cm do pankreatického vývodu se zavede silastická polyetylenová dětská sonda Fr 5-8 s více bočními otvory. Katétr vystupoval přes malou enterotomii v jejunální kličce distální části hepaticojejunostomie. Zcela externalizované pankreatické stenty byly připojeny k aspiračnímu vaku Jackson-Prattova drénu pro vytvoření podtlaku nebo ke žlučovému vaku pro přirozenou drenáž.
Ostatní jména:
  • pankreatojejunostomie
Aktivní komparátor: 2
přirozená drenážní skupina (ND skupina)
Přirozená drenážní skupina
Ostatní jména:
  • pankreatojejunostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pankreatickou píštělí
Časové okno: pooperační 1 týden

četnost pankreatické píštěle je stratifikována podle kritérií ISGPF.

Známka A; Bez většího dopadu Stupeň B; Klinicky relevantní píštěl, může být vyžadována specifická léčba Stupeň C; Nejtěžší forma píštěle s vysokou úmrtností

pooperační 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost pankreatických píštělí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit