- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00679952
Uzavřená sací drenáž a přirozená drenáž pankreatického vývodu u pankreatojejunostomie
Randomizovaná prospektivní studie klinických výsledků po uzavřené sací drenáži a přirozené drenáži pankreatického vývodu u pankreatojejunostomie po pankreatoduodenektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Únik pankreatojejunální anastomózy je hlavní komplikací po pankreatoduodenektomii a pro zlepšení situace byly zkoumány různé technické metody, např. okluze pankreatického vývodu, zpevnění anastomózy fibrinovým lepidlem, umístění vnitřního stentu a pankreatikastrostomie. Žádná z těchto metod však nebyla úspěšná ve zlepšení výsledků podle zjištění prospektivních randomizovaných studií. Některé retrospektivní studie uvádějí nízkou frekvenci pankreatické píštěle, když je do pankreatického vývodu zaveden katetr k externímu odvádění pankreatické šťávy. Nedávná prospektivní randomizovaná studie navíc ukázala, že zevní drenáž vývodu slinivky břišní snížila rychlost tvorby pankreatické píštěle, což naznačuje, že odklonění pankreatické šťávy z anastomózy může teoreticky snížit výskyt anastomotického úniku pankreatojejunostomie. Navrhujeme, aby aktivní drenáž pankreatické šťávy pomocí sací drenáže maximalizovala výhody stentu a nakonec snížila únik pankreatojejunální anastomózy.
Zařadíme všechny pacienty, kteří podstoupili rekonstrukci duct-to-mucosa pankreaticojejunostomie po pankreatoduodenektomii, a náhodně je rozdělíme do dvou skupin uzavřené sací drenážní skupiny (CD skupina) a přirozené drenážní skupiny (ND skupina) těsně po operacích.
Prospektivně byly shromážděny předoperační demografické a klinické údaje, operační výkon, patologická diagnóza, pooperační průběh a podrobnosti o komplikacích.
Primárními cílovými body studie byly; výskyt pankreatických píštělí, závažnost pankreatických píštělí, pooperační komplikace, pooperační délka hospitalizace a nemocniční mortalita. Pankreatická píštěl byla definována jako jakákoliv měřitelná drenáž z operačně umístěného drénu (nebo následně umístěného perkutánního drénu) 3. pooperační den nebo po něm, s obsahem amylázy vyšším než 3násobkem horní hranice normální hladiny amylázy v séru (tj. >300 IU /L) (definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatické píštěle (ISGPF)) nebo při nebo po prvním týdnu po operaci drenáž více než 30 ml tekutiny s hladinou amylázy vyšší než 600 U/dl (definice Soul National University Hospital (SNUH)) . Kromě toho byla závažnost píštěle klasifikována jako A, B, C podle klinických kritérií ISGPF následovně; Fistula stupně A – přechodná, asymptomatická píštěl s pouze zvýšenými hladinami amylázy v drénu a léčba nebo odchylka v klinické léčbě nejsou vyžadovány; Fistula stupně B – symptomatická, klinicky zjevná píštěl vyžadující diagnostické zhodnocení a terapeutickou péči; a píštěl stupně C - závažná, klinicky významná píštěl vyžadující velké odchylky v klinickém řešení a jednoznačné agresivní terapeutické intervence. Velký pankreatický únik byl definován jako drenáž více než 200 ml tekutiny nebo vznik nitrobřišního abscesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci pankreatickojejunostomie duct-to-mucosa po pankreatoduodenektomii v našem zařízení
Kritéria vyloučení:
- mladší 15 let nebo starší 85 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
uzavřená sací drenážní skupina (CD skupina)
|
2 cm do pankreatického vývodu se zavede silastická polyetylenová dětská sonda Fr 5-8 s více bočními otvory.
Katétr vystupoval přes malou enterotomii v jejunální kličce distální části hepaticojejunostomie.
Zcela externalizované pankreatické stenty byly připojeny k aspiračnímu vaku Jackson-Prattova drénu pro vytvoření podtlaku nebo ke žlučovému vaku pro přirozenou drenáž.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
přirozená drenážní skupina (ND skupina)
|
Přirozená drenážní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s pankreatickou píštělí
Časové okno: pooperační 1 týden
|
četnost pankreatické píštěle je stratifikována podle kritérií ISGPF. Známka A; Bez většího dopadu Stupeň B; Klinicky relevantní píštěl, může být vyžadována specifická léčba Stupeň C; Nejtěžší forma píštěle s vysokou úmrtností |
pooperační 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost pankreatických píštělí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-0612-018-191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .