- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00679952
Drenaje cerrado por succión y drenaje natural del conducto pancreático en pancreaticoyeyunostomía
Estudio prospectivo aleatorizado de los resultados clínicos después del drenaje de succión cerrado y drenaje natural del conducto pancreático en pancreaticoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal es una complicación importante después de la pancreatoduodenectomía y se han examinado varios métodos técnicos para mejorar la situación, por ejemplo, oclusión del conducto pancreático, refuerzo de la anastomosis con pegamento de fibrina, colocación de un stent interno y pancreaticogastrostomía. Sin embargo, ninguno de estos métodos ha logrado mejorar los resultados de acuerdo con los hallazgos de estudios prospectivos aleatorizados. Algunos estudios retrospectivos informaron una tasa baja de fístula pancreática cuando se inserta un catéter en el conducto pancreático para drenar externamente el jugo pancreático. Además, un ensayo prospectivo aleatorizado reciente mostró que el drenaje externo del conducto pancreático disminuyó la tasa de formación de fístulas pancreáticas, lo que indica que desviar el jugo pancreático de una anastomosis teóricamente puede reducir la incidencia de fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunostomía. Proponemos que el drenaje activo del jugo pancreático mediante el drenaje por succión podría maximizar la ventaja de un stent y finalmente reducir la fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal.
Inscribiremos a todos los pacientes que se sometieron a reconstrucción de pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa después de pancreatoduodenectomía, y los asignaremos al azar a dos grupos de drenaje de succión cerrado (grupo CD) y grupo de drenaje natural (grupo ND) justo después de las operaciones.
Los datos demográficos y clínicos preoperatorios, y los detalles del procedimiento quirúrgico, el diagnóstico anatomopatológico, el curso postoperatorio y las complicaciones se recopilaron prospectivamente.
Los puntos finales primarios del estudio fueron; tasas de fístula pancreática, gravedad de las fístulas pancreáticas, complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y tasa de mortalidad hospitalaria. La fístula pancreática se definió como cualquier drenaje medible de un drenaje colocado quirúrgicamente (o un drenaje percutáneo colocado posteriormente) en o después del día 3 posoperatorio, con un contenido de amilasa superior a 3 veces el límite superior del nivel sérico normal de amilasa (es decir, >300 UI /L)(definición del International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) o en o después del drenaje de la semana 1 posoperatoria de más de 30 ml de líquido con un nivel de amilasa superior a 600 U/dL (definición del Hospital Universitario Nacional de Seúl (SNUH)) . Además, la gravedad de la fístula se calificó como A, B, C según los criterios clínicos de ISGPF de la siguiente manera; fístula de grado A: una fístula asintomática transitoria con solo niveles elevados de amilasa en el drenaje y no se requieren tratamientos o desviaciones en el manejo clínico; fístula de grado B: una fístula sintomática clínicamente aparente que requiere evaluación diagnóstica y manejo terapéutico; y fístula de grado C: una fístula grave y clínicamente significativa que requiere desviaciones importantes en el manejo clínico e intervenciones terapéuticas agresivas inequívocas. La fuga pancreática mayor se definió como el drenaje de más de 200 ml de líquido o el desarrollo de un absceso intraabdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a reconstrucción de pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa después de pancreatoduodenectomía en nuestra institución
Criterio de exclusión:
- menor de 15 años o mayor de 85 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
grupo de drenaje de succión cerrada (grupo CD)
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Una sonda de alimentación pediátrica de polietileno silastic Fr 5-8 con múltiples orificios laterales se inserta 2 cm en el conducto pancreático.
El catéter salía por una pequeña enterotomía en el asa yeyunal de la porción distal de la hepaticoyeyunostomía.
Los stents pancreáticos totalmente externalizados se conectaron a la bolsa de aspiración de un drenaje Jackson-Pratt para generar presión negativa oa una bolsa de bilis para drenaje natural.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
grupo de drenaje natural (grupo ND)
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Grupo de drenaje natural
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fístula pancreática
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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La tasa de fístula pancreática se estratifica según los criterios ISGPF. Grado A; Sin mayor impacto Grado B; Fístula clínicamente relevante, puede requerirse tratamiento específico Grado C; La forma más grave de fístula, con una alta tasa de mortalidad |
postoperatorio 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las fístulas pancreáticas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-0612-018-191
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