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Drenaje cerrado por succión y drenaje natural del conducto pancreático en pancreaticoyeyunostomía

8 de mayo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado de los resultados clínicos después del drenaje de succión cerrado y drenaje natural del conducto pancreático en pancreaticoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía

La fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal es una complicación importante después de la pancreatoduodenectomía y se han examinado varios métodos técnicos para mejorar la situación. Sin embargo, ninguno de los métodos ha logrado mejorar los resultados según los hallazgos de estudios prospectivos aleatorizados. Proponemos que el drenaje activo del jugo pancreático mediante el drenaje por succión podría maximizar la ventaja de un stent y finalmente reducir la fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal es una complicación importante después de la pancreatoduodenectomía y se han examinado varios métodos técnicos para mejorar la situación, por ejemplo, oclusión del conducto pancreático, refuerzo de la anastomosis con pegamento de fibrina, colocación de un stent interno y pancreaticogastrostomía. Sin embargo, ninguno de estos métodos ha logrado mejorar los resultados de acuerdo con los hallazgos de estudios prospectivos aleatorizados. Algunos estudios retrospectivos informaron una tasa baja de fístula pancreática cuando se inserta un catéter en el conducto pancreático para drenar externamente el jugo pancreático. Además, un ensayo prospectivo aleatorizado reciente mostró que el drenaje externo del conducto pancreático disminuyó la tasa de formación de fístulas pancreáticas, lo que indica que desviar el jugo pancreático de una anastomosis teóricamente puede reducir la incidencia de fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunostomía. Proponemos que el drenaje activo del jugo pancreático mediante el drenaje por succión podría maximizar la ventaja de un stent y finalmente reducir la fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal.

Inscribiremos a todos los pacientes que se sometieron a reconstrucción de pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa después de pancreatoduodenectomía, y los asignaremos al azar a dos grupos de drenaje de succión cerrado (grupo CD) y grupo de drenaje natural (grupo ND) justo después de las operaciones.

Los datos demográficos y clínicos preoperatorios, y los detalles del procedimiento quirúrgico, el diagnóstico anatomopatológico, el curso postoperatorio y las complicaciones se recopilaron prospectivamente.

Los puntos finales primarios del estudio fueron; tasas de fístula pancreática, gravedad de las fístulas pancreáticas, complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y tasa de mortalidad hospitalaria. La fístula pancreática se definió como cualquier drenaje medible de un drenaje colocado quirúrgicamente (o un drenaje percutáneo colocado posteriormente) en o después del día 3 posoperatorio, con un contenido de amilasa superior a 3 veces el límite superior del nivel sérico normal de amilasa (es decir, >300 UI /L)(definición del International Study Group for Pancreatic Fistulas (ISGPF)) o ​​en o después del drenaje de la semana 1 posoperatoria de más de 30 ml de líquido con un nivel de amilasa superior a 600 U/dL (definición del Hospital Universitario Nacional de Seúl (SNUH)) . Además, la gravedad de la fístula se calificó como A, B, C según los criterios clínicos de ISGPF de la siguiente manera; fístula de grado A: una fístula asintomática transitoria con solo niveles elevados de amilasa en el drenaje y no se requieren tratamientos o desviaciones en el manejo clínico; fístula de grado B: una fístula sintomática clínicamente aparente que requiere evaluación diagnóstica y manejo terapéutico; y fístula de grado C: una fístula grave y clínicamente significativa que requiere desviaciones importantes en el manejo clínico e intervenciones terapéuticas agresivas inequívocas. La fuga pancreática mayor se definió como el drenaje de más de 200 ml de líquido o el desarrollo de un absceso intraabdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a reconstrucción de pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa después de pancreatoduodenectomía en nuestra institución

Criterio de exclusión:

  • menor de 15 años o mayor de 85 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
grupo de drenaje de succión cerrada (grupo CD)
Una sonda de alimentación pediátrica de polietileno silastic Fr 5-8 con múltiples orificios laterales se inserta 2 cm en el conducto pancreático. El catéter salía por una pequeña enterotomía en el asa yeyunal de la porción distal de la hepaticoyeyunostomía. Los stents pancreáticos totalmente externalizados se conectaron a la bolsa de aspiración de un drenaje Jackson-Pratt para generar presión negativa oa una bolsa de bilis para drenaje natural.
Otros nombres:
  • pancreaticoyeyunostomía
Comparador activo: 2
grupo de drenaje natural (grupo ND)
Grupo de drenaje natural
Otros nombres:
  • pancreaticoyeyunostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fístula pancreática
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana

La tasa de fístula pancreática se estratifica según los criterios ISGPF.

Grado A; Sin mayor impacto Grado B; Fístula clínicamente relevante, puede requerirse tratamiento específico Grado C; La forma más grave de fístula, con una alta tasa de mortalidad

postoperatorio 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de las fístulas pancreáticas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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