- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00679952
Drenagem por Sucção Fechada e Drenagem Natural do Ducto Pancreático na Pancreaticojejunostomia
Estudo prospectivo randomizado de resultados clínicos após drenagem por sucção fechada e drenagem natural do ducto pancreático em pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vazamento da anastomose pancreaticojejunal é uma complicação importante após pancreatoduodenectomia e vários métodos técnicos foram examinados para melhorar a situação, por exemplo, oclusão do ducto pancreático, reforço da anastomose com cola de fibrina, colocação de um stent interno e pancreaticogastrostomia. No entanto, nenhum desses métodos foi bem-sucedido em melhorar os resultados de acordo com os achados de estudos prospectivos randomizados. Alguns estudos retrospectivos relataram uma baixa taxa de fístula pancreática quando um cateter é inserido no ducto pancreático para drenar externamente o suco pancreático. Além disso, um estudo prospectivo randomizado recente mostrou que a drenagem externa do ducto pancreático diminuiu a taxa de formação de fístula pancreática, indicando que o desvio do suco pancreático de uma anastomose pode teoricamente reduzir a incidência de vazamento da anastomose pancreaticojejunostomia. Propomos que a drenagem ativa do suco pancreático usando drenagem por sucção pode maximizar a vantagem de um stent e, finalmente, reduzir o vazamento da anastomose pancreático-jejunal.
Vamos inscrever todos os pacientes submetidos à reconstrução ducto-mucosa pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia e alocá-los aleatoriamente em dois grupos de drenagem de sucção fechada (grupo CD) e drenagem natural (grupo ND) logo após as operações.
Dados demográficos e clínicos pré-operatórios, procedimento cirúrgico, diagnóstico patológico, curso pós-operatório e detalhes de complicações foram coletados prospectivamente.
Os endpoints primários do estudo foram; taxas de fístula pancreática, gravidade das fístulas pancreáticas, complicações pós-operatórias, tempo de internação pós-operatória e taxa de mortalidade hospitalar. A fístula pancreática foi definida como qualquer drenagem mensurável de um dreno colocado durante a cirurgia (ou um dreno percutâneo subsequentemente colocado) no ou após o 3º dia pós-operatório, com um conteúdo de amilase superior a 3 vezes o limite superior do nível normal de amilase sérica (ou seja, > 300 UI /L)(definição do Grupo de Estudo Internacional para Fístulas Pancreáticas (ISGPF)) ou na semana 1 pós-operatória ou após drenagem de mais de 30 mL de fluido com um nível de amilase superior a 600 U/dL(definição do Hospital Universitário Nacional de Seul (SNUH)) . Além disso, a gravidade da fístula foi classificada como A, B, C de acordo com os critérios clínicos ISGPF da seguinte forma; fístula grau A - uma fístula transitória e assintomática com apenas níveis elevados de amilase no dreno e tratamentos ou desvios no manejo clínico não são necessários; fístula grau B - uma fístula sintomática e clinicamente aparente que requer avaliação diagnóstica e manejo terapêutico; e fístula de grau C - uma fístula grave e clinicamente significativa que requer grandes desvios no manejo clínico e intervenções terapêuticas agressivas inequívocas. Vazamento pancreático maior foi definido como drenagem de mais de 200 mL de líquido ou desenvolvimento de abscesso intra-abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à reconstrução pancreaticojejunostomia ducto-mucosa após pancreatoduodenectomia em nossa instituição
Critério de exclusão:
- menos de 15 anos ou mais de 85 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
grupo de drenagem de sucção fechada (grupo CD)
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Um tubo de alimentação pediátrico de polietileno silástico Fr 5-8 com vários orifícios laterais é inserido 2 cm no ducto pancreático.
O cateter saiu por uma pequena enterotomia na alça jejunal da porção distal da hepatojejunostomia.
Os stents pancreáticos totalmente exteriorizados foram conectados à bolsa de aspiração de um dreno Jackson-Pratt para gerar pressão negativa ou a uma bolsa biliar para drenagem natural.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
grupo de drenagem natural (grupo ND)
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Grupo de drenagem natural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com fístula pancreática
Prazo: pós 1 semana
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a taxa de fístula pancreática é estratificada de acordo com os critérios ISGPF. Nota A; Sem grande impacto Grau B; Fístula clinicamente relevante, tratamento específico pode ser necessário Grau C; Forma mais grave de fístula, com alta taxa de mortalidade |
pós 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade das fístulas pancreáticas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamanaka Y, Suzuki T. Total pancreatic duct drainage for leakproof pancreatojejunostomy. Surgery. 1994 Jan;115(1):22-6.
- Mok KT, Wang BW, Liu SI. Management of pancreatic remnant with strategies according to the size of pancreatic duct after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 1999 Aug;86(8):1018-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01206.x. No abstract available.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng KK, Yuen WK, Yeung C, Wong J. External drainage of pancreatic duct with a stent to reduce leakage rate of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):425-33; discussion 433-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181492c28.
- Lee SE, Yang SH, Jang JY, Kim SW. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: a comparison between the two pancreaticojejunostomy methods for approximating the pancreatic parenchyma to the jejunal seromuscular layer: interrupted vs continuous stitches. World J Gastroenterol. 2007 Oct 28;13(40):5351-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i40.5351.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-0612-018-191
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