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Drenagem por Sucção Fechada e Drenagem Natural do Ducto Pancreático na Pancreaticojejunostomia

8 de maio de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo prospectivo randomizado de resultados clínicos após drenagem por sucção fechada e drenagem natural do ducto pancreático em pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia

O vazamento da anastomose pancreaticojejunal é uma complicação importante após pancreatoduodenectomia e vários métodos técnicos foram examinados para melhorar a situação. No entanto, nenhum dos métodos teve sucesso em melhorar os resultados de acordo com os achados de estudos prospectivos randomizados. Propomos que a drenagem ativa do suco pancreático usando drenagem por sucção pode maximizar a vantagem de um stent e, finalmente, reduzir o vazamento da anastomose pancreático-jejunal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vazamento da anastomose pancreaticojejunal é uma complicação importante após pancreatoduodenectomia e vários métodos técnicos foram examinados para melhorar a situação, por exemplo, oclusão do ducto pancreático, reforço da anastomose com cola de fibrina, colocação de um stent interno e pancreaticogastrostomia. No entanto, nenhum desses métodos foi bem-sucedido em melhorar os resultados de acordo com os achados de estudos prospectivos randomizados. Alguns estudos retrospectivos relataram uma baixa taxa de fístula pancreática quando um cateter é inserido no ducto pancreático para drenar externamente o suco pancreático. Além disso, um estudo prospectivo randomizado recente mostrou que a drenagem externa do ducto pancreático diminuiu a taxa de formação de fístula pancreática, indicando que o desvio do suco pancreático de uma anastomose pode teoricamente reduzir a incidência de vazamento da anastomose pancreaticojejunostomia. Propomos que a drenagem ativa do suco pancreático usando drenagem por sucção pode maximizar a vantagem de um stent e, finalmente, reduzir o vazamento da anastomose pancreático-jejunal.

Vamos inscrever todos os pacientes submetidos à reconstrução ducto-mucosa pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia e alocá-los aleatoriamente em dois grupos de drenagem de sucção fechada (grupo CD) e drenagem natural (grupo ND) logo após as operações.

Dados demográficos e clínicos pré-operatórios, procedimento cirúrgico, diagnóstico patológico, curso pós-operatório e detalhes de complicações foram coletados prospectivamente.

Os endpoints primários do estudo foram; taxas de fístula pancreática, gravidade das fístulas pancreáticas, complicações pós-operatórias, tempo de internação pós-operatória e taxa de mortalidade hospitalar. A fístula pancreática foi definida como qualquer drenagem mensurável de um dreno colocado durante a cirurgia (ou um dreno percutâneo subsequentemente colocado) no ou após o 3º dia pós-operatório, com um conteúdo de amilase superior a 3 vezes o limite superior do nível normal de amilase sérica (ou seja, > 300 UI /L)(definição do Grupo de Estudo Internacional para Fístulas Pancreáticas (ISGPF)) ou na semana 1 pós-operatória ou após drenagem de mais de 30 mL de fluido com um nível de amilase superior a 600 U/dL(definição do Hospital Universitário Nacional de Seul (SNUH)) . Além disso, a gravidade da fístula foi classificada como A, B, C de acordo com os critérios clínicos ISGPF da seguinte forma; fístula grau A - uma fístula transitória e assintomática com apenas níveis elevados de amilase no dreno e tratamentos ou desvios no manejo clínico não são necessários; fístula grau B - uma fístula sintomática e clinicamente aparente que requer avaliação diagnóstica e manejo terapêutico; e fístula de grau C - uma fístula grave e clinicamente significativa que requer grandes desvios no manejo clínico e intervenções terapêuticas agressivas inequívocas. Vazamento pancreático maior foi definido como drenagem de mais de 200 mL de líquido ou desenvolvimento de abscesso intra-abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à reconstrução pancreaticojejunostomia ducto-mucosa após pancreatoduodenectomia em nossa instituição

Critério de exclusão:

  • menos de 15 anos ou mais de 85 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
grupo de drenagem de sucção fechada (grupo CD)
Um tubo de alimentação pediátrico de polietileno silástico Fr 5-8 com vários orifícios laterais é inserido 2 cm no ducto pancreático. O cateter saiu por uma pequena enterotomia na alça jejunal da porção distal da hepatojejunostomia. Os stents pancreáticos totalmente exteriorizados foram conectados à bolsa de aspiração de um dreno Jackson-Pratt para gerar pressão negativa ou a uma bolsa biliar para drenagem natural.
Outros nomes:
  • pancreaticojejunostomia
Comparador Ativo: 2
grupo de drenagem natural (grupo ND)
Grupo de drenagem natural
Outros nomes:
  • pancreaticojejunostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fístula pancreática
Prazo: pós 1 semana

a taxa de fístula pancreática é estratificada de acordo com os critérios ISGPF.

Nota A; Sem grande impacto Grau B; Fístula clinicamente relevante, tratamento específico pode ser necessário Grau C; Forma mais grave de fístula, com alta taxa de mortalidade

pós 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade das fístulas pancreáticas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Whe Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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