- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00681681
Kønsforskelle i vaskulære markører for slagtilfælde (SAVVY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mænd og kvinder med slagtilfælde har forskellige risikofaktorprofiler. Kvinder har tendens til at udvikle risikofaktorer for slagtilfælde, subklinisk sygdom og har vaskulære hændelser efter overgangsalderen, formentlig relateret til udtømning af østrogen. Mænd har dog en tendens til at udvikle vaskulær sygdom i en yngre alder. Kønsforskelle i subklinisk sygdom er dårligt forstået. Identifikation af subklinisk sygdom kan føre til mere aggressive indgreb for at forhindre slagtilfælde og andre vaskulære hændelser.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne vaskulær funktion hos mænd og kvinder ved at måle carotis aterosklerose, endotel dysfunktion og ankel-brachial indeks og derefter at bestemme effekten af alder, race-etnicitet, kardiovaskulære risikofaktorer, biologiske markører og hormonelle markører på disse vaskulære mål for at bestemme kønsspecifikke modeller. Formålet med dette projekt er at afgøre, om midaldrende mænd og kvinder med risiko for slagtilfælde har forskelle i funktionelle og strukturelle vaskulære vurderinger, og at udvikle omfattende vaskulære sundhedsprofiler hos mænd og kvinder.
I dette forsøg vil forskere bruge et tværsnitsdesign til at studere kønsforskelle i vaskulære funktioner og andre vaskulære risikofaktorer hos 150 kvinder og 100 mænd med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, men uden tegn på slagtilfælde, hjertesygdomme eller perifer vaskulær sygdom . Deltagerne vil blive opdelt i to aldersgrupper: 45 til 54 og 55 til 64 og vil blive fulgt i to år for vaskulære udfald, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller TIA eller akutte koronare syndromer.
Information fra denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle en omfattende kønsspecifik model for subklinisk sygdom, opdage nye biologiske og vaskulære markører for slagtilfælde og levere kritiske data til brug i fremtidige undersøgelser med det formål at bremse progressionen af vaskulær dysfunktion og forebygge slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1043
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En eller flere kardiovaskulære risikofaktorer
- ikke-insulinafhængig diabetes
- forhøjet blodtryk
- hyperlipidæmi
- metabolisk syndrom (NCEP ATPIII kriterier)
- tobaksrygning
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- TIA
- kendt carotisstenose
- perifer vaskulær sygdom
- koronar hjertesygdom
- venøs tromboembolisme
- polycystisk ovariesyndrom,
- sygelig fedme (BMI > 45 kg/m2)
- kvinder, der bruger hormonbehandling (hormonerstatning, p-piller eller plastre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Mænd og kvinder med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Carotis intimal medial tykkelse (IMT) og 10-års kardiovaskulær risikovurdering. Den primære analyse vil fokusere på kønsforskelle.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brachial arterie flow medieret dilatation (BAFMD) og ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K02NS058760 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00004014 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
- K02NS058760-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .