Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i vaskulære markører for slagtilfælde (SAVVY)

6. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne vaskulær funktion hos mænd og kvinder og at bestemme effekten af ​​alder, race-etnicitet, kardiovaskulære risikofaktorer, biologiske markører og hormonelle markører på vaskulære mål for at etablere kønsspecifikke modeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med slagtilfælde har forskellige risikofaktorprofiler. Kvinder har tendens til at udvikle risikofaktorer for slagtilfælde, subklinisk sygdom og har vaskulære hændelser efter overgangsalderen, formentlig relateret til udtømning af østrogen. Mænd har dog en tendens til at udvikle vaskulær sygdom i en yngre alder. Kønsforskelle i subklinisk sygdom er dårligt forstået. Identifikation af subklinisk sygdom kan føre til mere aggressive indgreb for at forhindre slagtilfælde og andre vaskulære hændelser.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne vaskulær funktion hos mænd og kvinder ved at måle carotis aterosklerose, endotel dysfunktion og ankel-brachial indeks og derefter at bestemme effekten af ​​alder, race-etnicitet, kardiovaskulære risikofaktorer, biologiske markører og hormonelle markører på disse vaskulære mål for at bestemme kønsspecifikke modeller. Formålet med dette projekt er at afgøre, om midaldrende mænd og kvinder med risiko for slagtilfælde har forskelle i funktionelle og strukturelle vaskulære vurderinger, og at udvikle omfattende vaskulære sundhedsprofiler hos mænd og kvinder.

I dette forsøg vil forskere bruge et tværsnitsdesign til at studere kønsforskelle i vaskulære funktioner og andre vaskulære risikofaktorer hos 150 kvinder og 100 mænd med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, men uden tegn på slagtilfælde, hjertesygdomme eller perifer vaskulær sygdom . Deltagerne vil blive opdelt i to aldersgrupper: 45 til 54 og 55 til 64 og vil blive fulgt i to år for vaskulære udfald, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller TIA eller akutte koronare syndromer.

Information fra denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle en omfattende kønsspecifik model for subklinisk sygdom, opdage nye biologiske og vaskulære markører for slagtilfælde og levere kritiske data til brug i fremtidige undersøgelser med det formål at bremse progressionen af ​​vaskulær dysfunktion og forebygge slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1043
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære klinikker, som kan omfatte intern medicin, familiepraksis og obstetrik/gynækologi inden for sundhedssystemet Wake Forest University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En eller flere kardiovaskulære risikofaktorer

  • ikke-insulinafhængig diabetes
  • forhøjet blodtryk
  • hyperlipidæmi
  • metabolisk syndrom (NCEP ATPIII kriterier)
  • tobaksrygning

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • TIA
  • kendt carotisstenose
  • perifer vaskulær sygdom
  • koronar hjertesygdom
  • venøs tromboembolisme
  • polycystisk ovariesyndrom,
  • sygelig fedme (BMI > 45 kg/m2)
  • kvinder, der bruger hormonbehandling (hormonerstatning, p-piller eller plastre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Mænd og kvinder med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carotis intimal medial tykkelse (IMT) og 10-års kardiovaskulær risikovurdering. Den primære analyse vil fokusere på kønsforskelle.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation (BAFMD) og ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K02NS058760 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00004014 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • K02NS058760-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner