- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00681681
Geslachtsverschillen in vasculaire markers van beroerterisico (SAVVY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mannen en vrouwen met een beroerte hebben verschillende risicofactorprofielen. Vrouwen hebben de neiging om risicofactoren voor een beroerte, subklinische ziekte te ontwikkelen en vasculaire gebeurtenissen te krijgen na de menopauze, vermoedelijk gerelateerd aan de uitputting van oestrogeen. Mannen hebben echter de neiging om op jongere leeftijd vasculaire aandoeningen te ontwikkelen. Sekseverschillen bij subklinische ziekte worden slecht begrepen. Identificatie van subklinische ziekte zou kunnen leiden tot agressievere interventies om beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen te voorkomen.
De doelstellingen van deze studie zijn het kwantificeren en vergelijken van de vasculaire functie bij mannen en vrouwen door atherosclerose van de halsslagader, endotheliale disfunctie en enkel-armindex te meten en vervolgens het effect van leeftijd, ras-etniciteit, cardiovasculaire risicofactoren, biologische markers en hormonale factoren te bepalen. markers op deze vasculaire maatregelen om geslachtsspecifieke modellen te bepalen. De doelstellingen van dit project zijn om te bepalen of mannen en vrouwen van middelbare leeftijd die risico lopen op een beroerte verschillen hebben in functionele en structurele vasculaire beoordelingen, en om uitgebreide vasculaire gezondheidsprofielen bij mannen en vrouwen te ontwikkelen.
In deze proef zullen onderzoekers een cross-sectionele opzet gebruiken om geslachtsverschillen in vasculaire functies en andere vasculaire risicofactoren te bestuderen bij 150 vrouwen en 100 mannen met 1 of meer cardiovasculaire risicofactoren maar zonder bewijs van een beroerte, hartziekte of perifere vasculaire ziekte. . Deelnemers worden verdeeld in twee leeftijdsgroepen: 45 tot 54 en 55 tot 64 en worden gedurende twee jaar gevolgd voor vasculaire uitkomsten, zoals beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of TIA, of acuut coronair syndroom.
Informatie uit deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van een alomvattend genderspecifiek model van subklinische ziekte, het ontdekken van nieuwe biologische en vasculaire markers voor beroerte, en het verstrekken van kritische gegevens die kunnen worden gebruikt in toekomstige studies gericht op het vertragen van de progressie van vasculaire disfunctie en het voorkomen van beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1043
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een of meer cardiovasculaire risicofactoren
- niet-insulineafhankelijke diabetes
- hypertensie
- hyperlipidemie
- metabool syndroom, (NCEP ATPIII-criteria)
- tabak roken
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een eerdere beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- TIA
- bekende halsslagaderstenose
- perifere vaatziekte
- coronaire hartziekte
- veneuze trombo-embolie
- polycysteus ovariumsyndroom,
- morbide obesitas (BMI > 45 kg/m2)
- vrouwen die hormoontherapie gebruiken (hormoonvervangende middelen, anticonceptiepillen of -pleisters)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Mannen en vrouwen met 1 of meer cardiovasculaire risicofactoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intimale mediale dikte van de halsslagader (IMT) en 10-jaars cardiovasculaire risicobeoordeling. De primaire analyse zal zich richten op genderverschillen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Brachiale slagaderstroom gemedieerde dilatatie (BAFMD) en enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K02NS058760 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB00004014 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
- K02NS058760-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .