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Geschlechtsunterschiede bei vaskulären Markern des Schlaganfallrisikos (SAVVY)

6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gefäßfunktion bei Männern und Frauen zu quantifizieren und zu vergleichen und den Einfluss von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, kardiovaskulären Risikofaktoren, biologischen Markern und hormonellen Markern auf Gefäßmessungen zu bestimmen, um geschlechtsspezifische Modelle zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen mit Schlaganfall haben unterschiedliche Risikofaktorprofile. Frauen neigen dazu, Schlaganfall-Risikofaktoren zu entwickeln, subklinische Erkrankungen zu entwickeln und nach der Menopause vaskuläre Ereignisse zu erleiden, die vermutlich mit dem Östrogenmangel zusammenhängen. Männer neigen jedoch dazu, bereits in jüngerem Alter an Gefäßerkrankungen zu erkranken. Geschlechtsunterschiede bei subklinischen Erkrankungen sind kaum bekannt. Die Identifizierung einer subklinischen Erkrankung könnte zu aggressiveren Interventionen zur Vorbeugung von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen führen.

Die Ziele dieser Studie sind die Quantifizierung und der Vergleich der Gefäßfunktion bei Männern und Frauen durch Messung der Karotis-Atherosklerose, der endothelialen Dysfunktion und des Knöchel-Arm-Index und anschließend die Bestimmung der Auswirkung von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, kardiovaskulären Risikofaktoren, biologischen Markern und Hormonen Marker auf diesen Gefäßmaßen, um geschlechtsspezifische Modelle zu bestimmen. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, festzustellen, ob Männer und Frauen mittleren Alters mit einem Schlaganfallrisiko Unterschiede in der funktionellen und strukturellen Gefäßbeurteilung aufweisen, und umfassende Gefäßgesundheitsprofile bei Männern und Frauen zu entwickeln.

In dieser Studie werden Forscher ein Querschnittsdesign verwenden, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Gefäßfunktionen und anderen vaskulären Risikofaktoren bei 150 Frauen und 100 Männern mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, aber ohne Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Herzerkrankung oder einer peripheren Gefäßerkrankung zu untersuchen . Die Teilnehmer werden in zwei Altersgruppen eingeteilt: 45 bis 54 und 55 bis 64 Jahre, und zwei Jahre lang auf vaskuläre Folgen wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder TIA oder akute Koronarsyndrome beobachtet.

Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, ein umfassendes geschlechtsspezifisches Modell subklinischer Erkrankungen zu entwickeln, neue biologische und vaskuläre Marker für Schlaganfälle zu entdecken und wichtige Daten für zukünftige Studien bereitzustellen, die darauf abzielen, das Fortschreiten vaskulärer Dysfunktionen zu verlangsamen und Schlaganfällen vorzubeugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1043
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Kliniken der Grundversorgung rekrutiert, zu denen Innere Medizin, Hausarztpraxis und Geburtshilfe/Gynäkologie im Gesundheitssystem der Wake Forest University gehören können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren

  • nicht insulinabhängiger Diabetes
  • Hypertonie
  • Hyperlipidämie
  • metabolisches Syndrom (NCEP ATPIII-Kriterien)
  • Tabakrauchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • TIA
  • bekannte Karotisstenose
  • periphere Gefäßerkrankung
  • koronare Herzerkrankung
  • venöse Thromboembolie
  • polyzystisches Ovarialsyndrom,
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45 kg/m2)
  • Frauen, die eine Hormontherapie (Hormonersatz, Verhütungspillen oder -pflaster) anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Männer und Frauen mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Carotis-Intima-Medial-Dicke (IMT) und 10-Jahres-Bewertung des kardiovaskulären Risikos. Die primäre Analyse wird sich auf Geschlechterunterschiede konzentrieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (BAFMD) und Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K02NS058760 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00004014 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
  • K02NS058760-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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