- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681681
Geschlechtsunterschiede bei vaskulären Markern des Schlaganfallrisikos (SAVVY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Männer und Frauen mit Schlaganfall haben unterschiedliche Risikofaktorprofile. Frauen neigen dazu, Schlaganfall-Risikofaktoren zu entwickeln, subklinische Erkrankungen zu entwickeln und nach der Menopause vaskuläre Ereignisse zu erleiden, die vermutlich mit dem Östrogenmangel zusammenhängen. Männer neigen jedoch dazu, bereits in jüngerem Alter an Gefäßerkrankungen zu erkranken. Geschlechtsunterschiede bei subklinischen Erkrankungen sind kaum bekannt. Die Identifizierung einer subklinischen Erkrankung könnte zu aggressiveren Interventionen zur Vorbeugung von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen führen.
Die Ziele dieser Studie sind die Quantifizierung und der Vergleich der Gefäßfunktion bei Männern und Frauen durch Messung der Karotis-Atherosklerose, der endothelialen Dysfunktion und des Knöchel-Arm-Index und anschließend die Bestimmung der Auswirkung von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, kardiovaskulären Risikofaktoren, biologischen Markern und Hormonen Marker auf diesen Gefäßmaßen, um geschlechtsspezifische Modelle zu bestimmen. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, festzustellen, ob Männer und Frauen mittleren Alters mit einem Schlaganfallrisiko Unterschiede in der funktionellen und strukturellen Gefäßbeurteilung aufweisen, und umfassende Gefäßgesundheitsprofile bei Männern und Frauen zu entwickeln.
In dieser Studie werden Forscher ein Querschnittsdesign verwenden, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Gefäßfunktionen und anderen vaskulären Risikofaktoren bei 150 Frauen und 100 Männern mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, aber ohne Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Herzerkrankung oder einer peripheren Gefäßerkrankung zu untersuchen . Die Teilnehmer werden in zwei Altersgruppen eingeteilt: 45 bis 54 und 55 bis 64 Jahre, und zwei Jahre lang auf vaskuläre Folgen wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder TIA oder akute Koronarsyndrome beobachtet.
Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, ein umfassendes geschlechtsspezifisches Modell subklinischer Erkrankungen zu entwickeln, neue biologische und vaskuläre Marker für Schlaganfälle zu entdecken und wichtige Daten für zukünftige Studien bereitzustellen, die darauf abzielen, das Fortschreiten vaskulärer Dysfunktionen zu verlangsamen und Schlaganfällen vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1043
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren
- nicht insulinabhängiger Diabetes
- Hypertonie
- Hyperlipidämie
- metabolisches Syndrom (NCEP ATPIII-Kriterien)
- Tabakrauchen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
- TIA
- bekannte Karotisstenose
- periphere Gefäßerkrankung
- koronare Herzerkrankung
- venöse Thromboembolie
- polyzystisches Ovarialsyndrom,
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45 kg/m2)
- Frauen, die eine Hormontherapie (Hormonersatz, Verhütungspillen oder -pflaster) anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Männer und Frauen mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Carotis-Intima-Medial-Dicke (IMT) und 10-Jahres-Bewertung des kardiovaskulären Risikos. Die primäre Analyse wird sich auf Geschlechterunterschiede konzentrieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (BAFMD) und Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K02NS058760 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00004014 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
- K02NS058760-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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