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Differenze sessuali nei marcatori vascolari del rischio di ictus (SAVVY)

6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli scopi di questo studio sono quantificare e confrontare la funzione vascolare negli uomini e nelle donne e determinare l'effetto dell'età, dell'etnia razziale, dei fattori di rischio cardiovascolare, dei marcatori biologici e dei marcatori ormonali sulle misure vascolari per stabilire modelli specifici di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uomini e donne con ictus hanno diversi profili di fattori di rischio. Le donne tendono a sviluppare fattori di rischio di ictus, malattie subcliniche e hanno eventi vascolari dopo la menopausa, presumibilmente correlati alla deplezione di estrogeni. Gli uomini, tuttavia, tendono a sviluppare malattie vascolari in giovane età. Le differenze di sesso nella malattia subclinica sono poco conosciute. L'identificazione della malattia subclinica potrebbe portare a interventi più aggressivi per prevenire l'ictus e altri eventi vascolari.

Gli obiettivi di questo studio sono quantificare e confrontare la funzione vascolare negli uomini e nelle donne misurando l'aterosclerosi carotidea, la disfunzione endoteliale e l'indice caviglia-braccio e quindi determinare l'effetto di età, razza-etnia, fattori di rischio cardiovascolare, marcatori biologici e ormonale marcatori su queste misure vascolari per determinare modelli specifici di genere. Gli obiettivi di questo progetto sono determinare se uomini e donne di mezza età a rischio di ictus presentano differenze nelle valutazioni vascolari funzionali e strutturali e sviluppare profili completi di salute vascolare negli uomini e nelle donne.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un disegno trasversale per studiare le differenze di genere nelle funzioni vascolari e altri fattori di rischio vascolare in 150 donne e 100 uomini con 1 o più fattori di rischio cardiovascolare ma senza evidenza di ictus, malattie cardiache o malattie vascolari periferiche . I partecipanti saranno divisi in due gruppi di età: da 45 a 54 e da 55 a 64 e saranno seguiti per due anni per esiti vascolari, come ictus, attacco ischemico transitorio o TIA o sindromi coronariche acute.

Le informazioni di questo studio aiuteranno a sviluppare un modello completo di malattia subclinica specifico per genere, scoprire nuovi marcatori biologici e vascolari per l'ictus e fornire dati critici da utilizzare in studi futuri volti a rallentare la progressione della disfunzione vascolare e prevenire l'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1043
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria, che possono includere medicina interna, pratica familiare e ostetricia / ginecologia all'interno del sistema sanitario della Wake Forest University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uno o più fattori di rischio cardiovascolare

  • diabete non insulino-dipendente
  • ipertensione
  • iperlipidemia
  • sindrome metabolica, (criteri NCEP ATPIII)
  • fumo di tabacco

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente ictus (ischemico o emorragico)
  • TIA
  • stenosi carotidea nota
  • malattia vascolare periferica
  • malattia coronarica
  • tromboembolismo venoso
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico,
  • obesità patologica (BMI > 45 kg/m2)
  • donne che usano la terapia ormonale (sostituzione ormonale, pillole o cerotti contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Uomini e donne con 1 o più fattori di rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore intimale mediale carotideo (IMT) e valutazione del rischio cardiovascolare a 10 anni. L'analisi primaria si concentrerà sulle differenze di genere.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BAFMD) e indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K02NS058760 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00004014 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
  • K02NS058760-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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