- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00681681
Könsskillnader i vaskulära markörer för strokerisk (SAVVY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Män och kvinnor med stroke har olika riskfaktorprofiler. Kvinnor tenderar att utveckla riskfaktorer för stroke, subklinisk sjukdom och har vaskulära händelser efter klimakteriet, förmodligen relaterade till utarmningen av östrogen. Män tenderar dock att utveckla kärlsjukdomar vid en yngre ålder. Könsskillnader i subklinisk sjukdom är dåligt förstådda. Identifiering av subklinisk sjukdom kan leda till mer aggressiva ingrepp för att förhindra stroke och andra vaskulära händelser.
Syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra vaskulär funktion hos män och kvinnor genom att mäta karotis ateroskleros, endoteldysfunktion och ankel-brachial index och sedan bestämma effekten av ålder, ras etnicitet, kardiovaskulära riskfaktorer, biologiska markörer och hormonella markörer på dessa vaskulära mätningar för att bestämma könsspecifika modeller. Syftet med detta projekt är att fastställa om medelålders män och kvinnor med risk för stroke har skillnader i funktionella och strukturella vaskulära bedömningar, och att utveckla omfattande vaskulära hälsoprofiler hos män och kvinnor.
I denna studie kommer forskarna att använda en tvärsnittsdesign för att studera könsskillnader i vaskulära funktioner och andra vaskulära riskfaktorer hos 150 kvinnor och 100 män med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer men utan tecken på stroke, hjärtsjukdom eller perifer vaskulär sjukdom . Deltagarna kommer att delas in i två åldersgrupper: 45 till 54 och 55 till 64 och kommer att följas under två år för vaskulära utfall, såsom stroke, övergående ischemisk attack eller TIA, eller akuta kranskärlssyndrom.
Information från denna studie kommer att hjälpa till att utveckla en omfattande könsspecifik modell av subklinisk sjukdom, upptäcka nya biologiska och vaskulära markörer för stroke och tillhandahålla kritiska data som ska användas i framtida studier som syftar till att bromsa progressionen av vaskulär dysfunktion och förhindra stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1043
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En eller flera kardiovaskulära riskfaktorer
- icke-insulinberoende diabetes
- hypertoni
- hyperlipidemi
- metabolt syndrom, (NCEP ATPIII kriterier)
- tobaksrökning
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- TIA
- känd karotisstenos
- perifer kärlsjukdom
- kranskärlssjukdom
- venös tromboembolism
- polycystiskt ovariesyndrom,
- sjuklig fetma (BMI > 45 kg/m2)
- kvinnor som använder hormonbehandling (hormonersättning, p-piller eller plåster)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Män och kvinnor med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Carotid intimal mediala tjocklek (IMT) och 10-årig kardiovaskulär riskbedömning. Den primära analysen kommer att fokusera på könsskillnader.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Brachial artärflödesmedierad dilatation (BAFMD) och ankel-brachial index (ABI)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Bushnell, MD, Associate Professor, Department of Neurology, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K02NS058760 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00004014 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
- K02NS058760-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .