Et randomiseret forsøg med Cerclage versus 17 α-Hydroxyprogesteron Caproate til behandling af en kort livmoderhals
7. juni 2008 opdateret af: Lehigh Valley Hospital
Histologisk evaluering af livmoderhalsen i risiko for for tidlig fødsel Forsøg: Medicinsk versus kirurgisk terapi
Vi antog, at ugentlige intramuskulære injektioner af 17 hydroxyprogesteron caproate(17P) vil reducere antallet af spontane præmature fødsler før 35 ugers svangerskab sammenlignet med cerclage-terapi.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne medicinsk terapi med 17P med kirurgisk terapi med transvaginal cerclage hos patienter med en ultralydsdiagnosticeret kort cervix og tragt i midten af trimester.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ultralydsbevis for for tidlig dilatation af det indre os
- Prolaps af chorio-amniotiske membraner ind i den endocervikale kanal
- Funktionel cervikal længde mindre end 25 mm
- Forværring af disse ultralydsfund med transfundalt og/eller suprapubisk tryk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver føtal kromosomal eller strukturel anomali
- Flere graviditeter
- Kendt allergi over for progesteron
- Sprængte membraner
- Vaginal blødning
- Intra-amniotisk infektion (diagnosticeret klinisk eller ved fostervandsprøve)
- Prolaps af endocervikale membraner ud over det eksterne cervikale os
- Vedvarende livmoderaktivitet ledsaget af cervikal forandring
- Obstetrisk indiceret levering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
McDonald cerclage
|
Transcervikal McDonald cerclage placering
|
|
Aktiv komparator: 2
17 hydroxyprogesteron caproat
|
Ugentlig 250 mg intramuskulære injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat var spontan for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab
Tidsramme: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
|
Neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 11/2003 --12/2006
|
11/2003 --12/2006
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orion Rust, M.D, LeHigh Valley Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2008
Først opslået (Skøn)
11. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .