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Uno studio randomizzato di cerchiaggio contro 17 α-idrossiprogesterone caproato per il trattamento di una cervice corta

7 giugno 2008 aggiornato da: Lehigh Valley Hospital

Prova di valutazione istologica della cervice a rischio di parto pretermine: terapia medica contro terapia chirurgica

Abbiamo ipotizzato che le iniezioni intramuscolari settimanali di 17 idrossiprogesterone caproato (17P) ridurranno il numero di nascite pretermine spontanee prima della gestazione di 35 settimane rispetto alla terapia di cerchiaggio. Lo scopo di questo studio era confrontare la terapia medica con 17P alla terapia chirurgica con cerchiaggio transvaginale in pazienti con cervice corta e imbuto diagnosticati con ecografia a metà trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza ecografica di prematura dilatazione dell'orifizio interno
  • Prolasso delle membrane corio-amniotiche nel canale endocervicale
  • Lunghezza cervicale funzionale inferiore a 25 mm
  • Esacerbazione di questi reperti ecografici con pressione transfondo e/o sovrapubica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia cromosomica o strutturale fetale
  • Gestazione multipla
  • Allergia nota al progesterone
  • Membrane rotte
  • Sanguinamento vaginale
  • Infezione intra-amniotica (diagnosticata clinicamente o mediante amniocentesi)
  • Prolasso delle membrane endocervicali oltre l'orifizio cervicale esterno
  • Attività uterina persistente accompagnata da cambiamento cervicale
  • Parto ostetricamente indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Cerchiaggio McDonald
Procedura: Posizionamento del cerchiaggio McDonald
Posizionamento del cerchiaggio transcervicale McDonald
Comparatore attivo: 2
17 idrossiprogesterone caproato
Droga: 17 idrossiprogesterone caproato
Iniezioni intramuscolari settimanali da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era la nascita pretermine spontanea prima della 35a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 11/2003 - 12/2006
11/2003 - 12/2006

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 11/2003 - 12/2006
11/2003 - 12/2006
Morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: 11/2003 --12/2006
11/2003 --12/2006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Orion Rust, M.D, Lehigh Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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