- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00694967
Uno studio randomizzato di cerchiaggio contro 17 α-idrossiprogesterone caproato per il trattamento di una cervice corta
7 giugno 2008 aggiornato da: Lehigh Valley Hospital
Prova di valutazione istologica della cervice a rischio di parto pretermine: terapia medica contro terapia chirurgica
Abbiamo ipotizzato che le iniezioni intramuscolari settimanali di 17 idrossiprogesterone caproato (17P) ridurranno il numero di nascite pretermine spontanee prima della gestazione di 35 settimane rispetto alla terapia di cerchiaggio.
Lo scopo di questo studio era confrontare la terapia medica con 17P alla terapia chirurgica con cerchiaggio transvaginale in pazienti con cervice corta e imbuto diagnosticati con ecografia a metà trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza ecografica di prematura dilatazione dell'orifizio interno
- Prolasso delle membrane corio-amniotiche nel canale endocervicale
- Lunghezza cervicale funzionale inferiore a 25 mm
- Esacerbazione di questi reperti ecografici con pressione transfondo e/o sovrapubica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia cromosomica o strutturale fetale
- Gestazione multipla
- Allergia nota al progesterone
- Membrane rotte
- Sanguinamento vaginale
- Infezione intra-amniotica (diagnosticata clinicamente o mediante amniocentesi)
- Prolasso delle membrane endocervicali oltre l'orifizio cervicale esterno
- Attività uterina persistente accompagnata da cambiamento cervicale
- Parto ostetricamente indicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Cerchiaggio McDonald
|
Posizionamento del cerchiaggio transcervicale McDonald
|
Comparatore attivo: 2
17 idrossiprogesterone caproato
|
Iniezioni intramuscolari settimanali da 250 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'outcome primario era la nascita pretermine spontanea prima della 35a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
Morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: 11/2003 --12/2006
|
11/2003 --12/2006
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orion Rust, M.D, Lehigh Valley Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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