Eine randomisierte Studie mit Cerclage im Vergleich zu 17-α-Hydroxyprogesteroncaproat zur Behandlung eines kurzen Gebärmutterhalses
7. Juni 2008 aktualisiert von: Lehigh Valley Hospital
Histologische Untersuchung des Gebärmutterhalses bei Frühgeburtsrisiko: Medizinische versus chirurgische Therapie
Wir stellten die Hypothese auf, dass wöchentliche intramuskuläre Injektionen von 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) die Anzahl spontaner Frühgeburten vor der 35. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur Cerclage-Therapie verringern.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die medikamentöse Therapie mit 17P mit der chirurgischen Therapie mit transvaginaler Cerclage bei Patientinnen zu vergleichen, bei denen in der Mitte des Trimesters per Ultraschall ein verkürzter Gebärmutterhals und Trichter diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ultraschallnachweis einer vorzeitigen Erweiterung des inneren Muttermundes
- Prolaps der Chorio-Amnionmembran in den endozervikalen Kanal
- Funktionelle Halslänge weniger als 25 mm
- Verschlimmerung dieser Ultraschallbefunde durch transfundalen und/oder suprapubischen Druck
Ausschlusskriterien:
- Jede fetale Chromosomen- oder Strukturanomalie
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Progesteron
- Geplatzte Membranen
- Vaginale Blutung
- Intraamniotische Infektion (klinisch oder durch Amniozentese diagnostiziert)
- Prolaps der endozervikalen Membranen über den äußeren Muttermund hinaus
- Anhaltende Uterusaktivität, begleitet von Gebärmutterhalsveränderungen
- Geburtshilflich indizierte Entbindung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
McDonald-Cerclage
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Transzervikale Platzierung der McDonald-Cerclage
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Aktiver Komparator: 2
17 Hydroxyprogesteroncaproat
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Wöchentliche intramuskuläre Injektionen von 250 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt war eine spontane Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 11/2003 - 12/2006
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11/2003 - 12/2006
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geburtshilfliche Komplikationen
Zeitfenster: 11/2003 - 12/2006
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11/2003 - 12/2006
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Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen
Zeitfenster: 11/2003 – 12/2006
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11/2003 – 12/2006
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orion Rust, M.D, LeHigh Valley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003103
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